Evaluación comparativa de restauraciones de clase V

La descripción del diseño experimental se adhirió a las pautas proporcionadas por la declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). El presente estudio está planificado como un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, que garantice que tanto los pacientes como el examinador desconozcan la asignación del tratamiento. El ensayo seguirá un diseño paralelo. Se inscribirán en el estudio un total de cien pacientes adultos que busquen tratamiento dental. Los participantes serán reclutados en la clínica del Departamento Operativo de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura. El estudio se centrará en cien restauraciones de Clase V.

No se utilizará ningún anuncio activo para el reclutamiento de participantes y, en su lugar, se formará una muestra de conveniencia. Antes de participar en el estudio, cada paciente deberá dar su consentimiento informado firmando un formulario de consentimiento. Está previsto que el estudio se realice entre noviembre de 2023 y noviembre de 2025. La forma y el protocolo del estudio serán aprobados por el comité de ética de la Universidad Mansoura antes de su inicio.

Para determinar el tamaño de muestra apropiado, se consideraron estudios previos que examinaron la tasa de éxito clínico de restauraciones posteriores de clase V restauradas con materiales liberadores de iones. Estos estudios informaron una tasa de éxito del 100% en un seguimiento de dos años. Con base en varios parámetros, incluido un nivel de significancia del 5 %, una potencia de prueba del 80 % y un límite de equivalencia del 15 %, se calculó el tamaño de la muestra. Considerando una tasa potencial de abandono del 20%, se determinó que un tamaño de muestra de 100 sujetos era adecuado.