Vergelijkende evaluatie van klasse V-restauraties

De beschrijving van het experimentele ontwerp voldeed aan de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring. Het huidige onderzoek is gepland als een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie, die ervoor zorgt dat zowel de patiënten als de onderzoeker niet op de hoogte zijn van de toewijzing van de behandeling. De proef zal een parallel ontwerp volgen. In totaal zullen honderd volwassen patiënten, die een tandheelkundige behandeling zoeken, aan het onderzoek deelnemen. De deelnemers worden gerekruteerd uit de kliniek van de operatieafdeling van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura. Het onderzoek zal zich richten op honderd klasse V-restauraties.

Er wordt geen actieve advertentie gebruikt voor de werving van deelnemers, maar in plaats daarvan wordt een gemakssteekproef gevormd. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke patiënt geïnformeerde toestemming geven door een toestemmingsformulier te ondertekenen. Het onderzoek zal plaatsvinden van november 2023 tot november 2025. De vorm en het protocol van het onderzoek zullen vóór aanvang worden goedgekeurd door de ethische commissie van Mansoura University.

Om de juiste steekproefomvang te bepalen, werd rekening gehouden met eerdere onderzoeken naar het klinische succespercentage van posterieure klasse V-restauraties hersteld met ionenafgevende materialen. Deze onderzoeken rapporteerden een succespercentage van 100% na een follow-up van twee jaar. Op basis van verschillende parameters, waaronder een significantieniveau van 5%, een testkracht van 80% en een equivalentielimiet van 15%, werd de steekproefomvang berekend. Rekening houdend met een potentieel uitvalpercentage van 20%, werd vastgesteld dat een steekproefomvang van 100 proefpersonen geschikt was.