Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка реставраций класса V

2 декабря 2023 г. обновлено: Hoda saleh, Mansoura University

Сравнительная оценка реставраций класса V: 2-летнее рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению ион-высвобождающих материалов и композита на основе смолы

Оценить и сравнить двухлетнюю клиническую эффективность реставраций класса V с использованием различных реставрационных систем с ион-высвобождающими и невысвобождающими ионы композитами с использованием для фиксации универсальных адгезивов, не содержащих и не содержащих фтор.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание плана эксперимента соответствовало рекомендациям, изложенным в заявлении «Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT). Настоящее исследование запланировано как двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, гарантирующее, что ни пациенты, ни исследователь не будут знать о назначении лечения. Суд будет проходить по параллельной схеме. В исследовании примут участие сто взрослых пациентов, нуждающихся в стоматологическом лечении. Участники будут набраны из клиники оперативного отделения стоматологического факультета Университета Мансуры. Исследование будет сосредоточено на сотне реставраций класса V.

Для набора участников не будет использоваться активная реклама, а вместо этого будет сформирована удобная выборка. Перед участием в исследовании каждый пациент должен будет предоставить информированное согласие, подписав форму согласия. Исследование планируется провести с ноября 2023 по ноябрь 2025 года. Форма и протокол исследования будут одобрены этическим комитетом Университета Мансуры перед его началом.

Для определения подходящего размера выборки были учтены предыдущие исследования, изучавшие уровень клинического успеха реставраций V класса V задних зубов, восстановленных ион-высвобождающими материалами. В этих исследованиях сообщалось о 100% успехе при двухлетнем наблюдении. На основе различных параметров, включая уровень значимости 5%, мощность теста 80% и предел эквивалентности 15%, был рассчитан размер выборки. Учитывая потенциальный уровень отсева в 20%, размер выборки в 100 человек был признан подходящим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hoda S Ismail, Lecturer
  • Номер телефона: 01553968316
  • Электронная почта: hoda_saleh@mans.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Hoda Saleh Ismail
        • Контакт:
          • Hoda S Ismail, Lecturer
          • Номер телефона: 01553968316
          • Электронная почта: hoda_saleh@mans.edu.eg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одним первичным пришечным кариесом на щечной поверхности любого из верхних или нижних боковых зубов. Поражения шейки матки должны иметь окклюзионную границу эмали и цервикальную границу дентина.
  • Пациенты должны иметь хорошую гигиену полости рта;
  • Пациенты с зубом дают положительный ответ на тестирование электротестером пульпы.
  • Пациенты с нормальной и полной окклюзией,
  • Пациенты с противоположными зубами должны быть естественными, без реставраций.

Критерий исключения:

- Пациенты с высоким риском кариеса и крайне плохой гигиеной полости рта,

  • Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение или пародонтальную хирургию,
  • Пациенты с пародонтологическими поражениями зубов (хронический пародонтит)
  • Пациенты с тяжелыми привычками бруксизма и сжиманием зубов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: композитный материал на основе наногибридной смолы с универсальным клеем
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
Процедура: Реставрация зубов
Каждый пациент получит реставрацию шейки матки с использованием клея и реставрационного материала соответствующей группы.
Активный компаратор: композитный материал на основе наногибридной смолы с универсальным клеем, выделяющим фтор.
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
Процедура: Реставрация зубов
Каждый пациент получит реставрацию шейки матки с использованием клея и реставрационного материала соответствующей группы.
Плацебо Компаратор: ион-высвобождающий реставрационный материал с универсальным клеем
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
Процедура: Реставрация зубов
Каждый пациент получит реставрацию шейки матки с использованием клея и реставрационного материала соответствующей группы.
Активный компаратор: ион-высвобождающий реставрационный материал с универсальным клеем, выделяющим фтор
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
Процедура: Реставрация зубов
Каждый пациент получит реставрацию шейки матки с использованием клея и реставрационного материала соответствующей группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент эстетических, функциональных и биологических свойств для каждой группы.
Временное ограничение: 2 года после реставрации
Процент эстетических, функциональных и биологических свойств, которые будут оцениваться клинически с использованием параметров Всемирной стоматологической федерации для каждой группы реставрационных систем.
2 года после реставрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A01011023 CD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

для всех

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реставрация зубов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться