Сравнительная оценка реставраций класса V
Сравнительная оценка реставраций класса V: 2-летнее рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению ион-высвобождающих материалов и композита на основе смолы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание плана эксперимента соответствовало рекомендациям, изложенным в заявлении «Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT). Настоящее исследование запланировано как двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, гарантирующее, что ни пациенты, ни исследователь не будут знать о назначении лечения. Суд будет проходить по параллельной схеме. В исследовании примут участие сто взрослых пациентов, нуждающихся в стоматологическом лечении. Участники будут набраны из клиники оперативного отделения стоматологического факультета Университета Мансуры. Исследование будет сосредоточено на сотне реставраций класса V.
Для набора участников не будет использоваться активная реклама, а вместо этого будет сформирована удобная выборка. Перед участием в исследовании каждый пациент должен будет предоставить информированное согласие, подписав форму согласия. Исследование планируется провести с ноября 2023 по ноябрь 2025 года. Форма и протокол исследования будут одобрены этическим комитетом Университета Мансуры перед его началом.
Для определения подходящего размера выборки были учтены предыдущие исследования, изучавшие уровень клинического успеха реставраций V класса V задних зубов, восстановленных ион-высвобождающими материалами. В этих исследованиях сообщалось о 100% успехе при двухлетнем наблюдении. На основе различных параметров, включая уровень значимости 5%, мощность теста 80% и предел эквивалентности 15%, был рассчитан размер выборки. Учитывая потенциальный уровень отсева в 20%, размер выборки в 100 человек был признан подходящим.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Египет, 35516
- Hoda Saleh Ismail
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одним первичным пришечным кариесом на щечной поверхности любого из верхних или нижних боковых зубов. Поражения шейки матки должны иметь окклюзионную границу эмали и цервикальную границу дентина.
- Пациенты должны иметь хорошую гигиену полости рта;
- Пациенты с зубом дают положительный ответ на тестирование электротестером пульпы.
- Пациенты с нормальной и полной окклюзией,
- Пациенты с противоположными зубами должны быть естественными, без реставраций.
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском кариеса и крайне плохой гигиеной полости рта,
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение или пародонтальную хирургию,
- Пациенты с пародонтологическими поражениями зубов (хронический пародонтит)
- Пациенты с тяжелыми привычками бруксизма и сжиманием зубов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: композитный материал на основе наногибридной смолы с универсальным клеем
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
|
Каждый пациент получит реставрацию шейки матки с использованием клея и реставрационного материала соответствующей группы.
|
|
Активный компаратор: композитный материал на основе наногибридной смолы с универсальным клеем, выделяющим фтор.
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
|
Каждый пациент получит реставрацию шейки матки с использованием клея и реставрационного материала соответствующей группы.
|
|
Плацебо Компаратор: ион-высвобождающий реставрационный материал с универсальным клеем
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
|
Каждый пациент получит реставрацию шейки матки с использованием клея и реставрационного материала соответствующей группы.
|
|
Активный компаратор: ион-высвобождающий реставрационный материал с универсальным клеем, выделяющим фтор
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию шейки матки с использованием одной из протестированных реставрационных систем.
|
Каждый пациент получит реставрацию шейки матки с использованием клея и реставрационного материала соответствующей группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эстетических, функциональных и биологических свойств для каждой группы.
Временное ограничение: 2 года после реставрации
|
Процент эстетических, функциональных и биологических свойств, которые будут оцениваться клинически с использованием параметров Всемирной стоматологической федерации для каждой группы реставрационных систем.
|
2 года после реставрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A01011023 CD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .