Valutazione comparativa dei restauri di classe V

La descrizione del progetto sperimentale ha aderito alle linee guida fornite dalla dichiarazione CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials). Il presente studio è pianificato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, garantendo che sia i pazienti che l'esaminatore non siano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. La sperimentazione seguirà un disegno parallelo. Nello studio saranno arruolati un totale di cento pazienti adulti che necessitano di cure odontoiatriche. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica del Dipartimento Operativo della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mansoura. Lo studio si concentrerà su un centinaio di restauri di V Classe.

Non verrà utilizzata alcuna pubblicità attiva per il reclutamento dei partecipanti e verrà invece formato un campione di convenienza. Prima di partecipare allo studio, a ciascun paziente sarà richiesto di fornire il consenso informato firmando un modulo di consenso. Lo studio dovrebbe essere condotto da novembre 2023 a novembre 2025. La forma e il protocollo dello studio saranno approvati dal comitato etico dell'Università di Mansoura prima dell'inizio.

Per determinare la dimensione appropriata del campione, sono stati presi in considerazione studi precedenti che esaminavano il tasso di successo clinico dei restauri posteriori di classe V restaurati con materiali a rilascio di ioni. Questi studi hanno riportato una percentuale di successo del 100% a un follow-up di due anni. Sulla base di vari parametri, tra cui un livello di significatività del 5%, una potenza del test dell'80% e un limite di equivalenza del 15%, è stata calcolata la dimensione del campione. Considerando un potenziale tasso di abbandono del 20%, è stato ritenuto idoneo un campione di 100 soggetti.