Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza uzupełnień klasy V

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hoda saleh, Mansoura University

Ocena porównawcza wypełnień klasy V: 2-letnie randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące materiały uwalniające jony i kompozyt żywiczny

Ocena i porównanie wyników klinicznych uzupełnień klasy V w ciągu 2 lat przy użyciu różnych systemów odtwórczych z kompozytami uwalniającymi i nieuwalniającymi jonów, z wykorzystaniem do wiązania uniwersalnych systemów wiążących niezawierających fluoru i uwalniających fluor

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis projektu eksperymentu był zgodny z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Niniejsze badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, zapewniające, że zarówno pacjenci, jak i badacz nie są świadomi przydziału leczenia. Proces będzie miał charakter równoległy. W badaniu weźmie udział łącznie stu dorosłych pacjentów zgłaszających się na leczenie stomatologiczne. Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki Oddziału Operacyjnego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Mansoura. Badanie skupi się na stu uzupełnieniach klasy V.

Do rekrutacji uczestników nie będzie wykorzystywane żadne aktywne ogłoszenie, zamiast tego zostanie utworzona próbka dla wygody. Przed wzięciem udziału w badaniu każdy pacjent będzie zobowiązany do wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie formularza zgody. Realizacja badania zaplanowana jest na okres od listopada 2023 r. do listopada 2025 r. Forma i protokół badania zostaną przed rozpoczęciem zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu Mansoura.

Aby określić odpowiednią wielkość próbki, wzięto pod uwagę wcześniejsze badania sprawdzające skuteczność kliniczną wypełnień klasy V w odcinku bocznym odbudowanych materiałami uwalniającymi jony. Badania te wykazały 100% skuteczność po dwóch latach obserwacji. Na podstawie różnych parametrów, w tym poziomu istotności 5%, mocy testu 80% i granicy równoważności 15%, obliczono wielkość próby. Biorąc pod uwagę potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, uznano, że wielkość próby wynosząca 100 osób będzie odpowiednia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egipt, 35516
        • Hoda Saleh Ismail

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jedną próchnicą pierwotną szyjki macicy na powierzchni policzkowej któregokolwiek z zębów tylnych górnych lub dolnych. Zmiany przyszyjkowe muszą mieć brzeg szkliwa w części zgryzowej i brzeg zębiny szyjnej
  • Pacjenci muszą dbać o higienę jamy ustnej;
  • Pacjenci z zębami pozytywnie reagują na badanie elektrycznym testerem miazgi
  • Pacjenci ze zgryzem prawidłowym i pełnym,
  • Pacjenci z przeciwstawnymi zębami powinni mieć zęby naturalne, bez uzupełnień.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy i wyjątkowo złą higieną jamy ustnej,

  • Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu lub chirurgii periodontologicznej,
  • Pacjenci z zębami zajętymi przyzębiem (przewlekłe zapalenie przyzębia)
  • Pacjenci z nasilonym bruksizmem i zaciskaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: materiał kompozytowy na bazie żywicy nanohybrydowej z uniwersalnym klejem
Każdy pacjent otrzyma losowo jedną odbudowę szyjki macicy z jednym z testowanych systemów odtwórczych
Procedura: Odbudowa zębów
Każdy pacjent otrzyma odbudowę szyjki macicy przy użyciu odpowiedniej grupy kleju i materiału odtwórczego
Aktywny komparator: materiał kompozytowy na bazie żywicy nanohybrydowej z uniwersalnym klejem uwalniającym fluor
Każdy pacjent otrzyma losowo jedną odbudowę szyjki macicy z jednym z testowanych systemów odtwórczych
Procedura: Odbudowa zębów
Każdy pacjent otrzyma odbudowę szyjki macicy przy użyciu odpowiedniej grupy kleju i materiału odtwórczego
Komparator placebo: materiał do wypełnień uwalniający jony z uniwersalnym systemem wiążącym
Każdy pacjent otrzyma losowo jedną odbudowę szyjki macicy z jednym z testowanych systemów odtwórczych
Procedura: Odbudowa zębów
Każdy pacjent otrzyma odbudowę szyjki macicy przy użyciu odpowiedniej grupy kleju i materiału odtwórczego
Aktywny komparator: materiał do wypełnień uwalniający jony z uniwersalnym systemem wiążącym uwalniającym fluor
Każdy pacjent otrzyma losowo jedną odbudowę szyjki macicy z jednym z testowanych systemów odtwórczych
Procedura: Odbudowa zębów
Każdy pacjent otrzyma odbudowę szyjki macicy przy użyciu odpowiedniej grupy kleju i materiału odtwórczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych dla każdej grupy
Ramy czasowe: 2 lata po renowacji
Procent właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych, które zostaną ocenione klinicznie przy użyciu parametrów Światowej Federacji Stomatologicznej dla każdej grupy systemów odtwórczych
2 lata po renowacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A01011023 CD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy przez 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dla kazdego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbudowa zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj