Luokan V restaurointien vertaileva arviointi
Luokan V restauraatioiden vertaileva arviointi: 2 vuoden satunnaistettu kaksoissokkokoe, jossa verrataan ioneja vapauttavia materiaaleja ja hartsikomposiittia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnitelman kuvaus noudatti Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon ohjeita. Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jolla varmistetaan, että sekä potilaat että tutkija eivät ole tietoisia hoidon kohdistamisesta. Oikeudenkäynti noudattaa rinnakkaista suunnittelua. Tutkimukseen otetaan yhteensä sata aikuista hammashoitoon hakeutuvaa potilasta. Osallistujat rekrytoidaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan leikkausosaston klinikalta. Tutkimus keskittyy sataan luokan V restaurointiin.
Osallistujien rekrytointiin ei käytetä aktiivista ilmoitusta, vaan sen sijaan muodostetaan mukavuusnäyte. Ennen tutkimukseen osallistumista jokaisen potilaan tulee antaa tietoinen suostumus allekirjoittamalla suostumuslomake. Tutkimus on tarkoitus tehdä marraskuusta 2023 marraskuuhun 2025. Mansouran yliopiston eettinen toimikunta hyväksyy tutkimuksen muodon ja protokollan ennen aloittamista.
Sopivan näytekoon määrittämiseksi otettiin huomioon aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin ioneja vapauttavilla materiaaleilla palautettujen posterior-luokan V täytteiden kliinistä onnistumisastetta. Nämä tutkimukset raportoivat 100 %:n onnistumisasteen kahden vuoden seurannassa. Otoskoko laskettiin useiden parametrien perusteella, mukaan lukien 5 %:n merkitsevyystaso, 80 %:n testiteho ja 15 %:n ekvivalenssiraja. Kun otetaan huomioon mahdollinen 20 %:n keskeyttämisaste, 100 kohteen otoskoko määritettiin sopivaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypti, 35516
- Hoda Saleh Ismail
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi primaarinen kohdunkaulan karies minkä tahansa ylemmän tai alemman takahampaan posken pinnalla. Kohdunkaulan leesioissa tulee olla kiillereuna okklusaalisesti ja kohdunkaulan dentiinireuna
- Potilailla on oltava hyvä suuhygienia;
- Potilaat, joilla on hammas, antaa positiivisen vastauksen testaukseen sähköisellä pulpitesterillä
- Potilaat, joilla on normaali ja täysi tukos,
- Potilaiden, joilla on vastakkaiset hampaat, tulee olla luonnollisia ilman proteiineja.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren kariesriskin potilaat, joilla on erittäin huono suuhygienia,
- oikomishoitoon tai parodontaalikirurgiaan osallistuvat potilaat,
- Potilaat, joilla on hampaat (krooninen parodontiitti)
- Potilaat, joilla on voimakkaita bruksismitottumuksia ja puristusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: nanohybridihartsikomposiittimateriaali yleisellä liimalla
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden kohdunkaulan täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
Jokainen potilas saa kohdunkaulan täytteen käyttämällä vastaavan ryhmän liima- ja korjausmateriaalia
|
|
Active Comparator: nanohybridihartsikomposiittimateriaali, jossa on fluoria vapauttava yleisliima
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden kohdunkaulan täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
Jokainen potilas saa kohdunkaulan täytteen käyttämällä vastaavan ryhmän liima- ja korjausmateriaalia
|
|
Placebo Comparator: ioneja vapauttava korjausmateriaali yleisellä liimalla
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden kohdunkaulan täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
Jokainen potilas saa kohdunkaulan täytteen käyttämällä vastaavan ryhmän liima- ja korjausmateriaalia
|
|
Active Comparator: ioneja vapauttava korjausmateriaali fluoria vapauttavalla yleisliimalla
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden kohdunkaulan täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
Jokainen potilas saa kohdunkaulan täytteen käyttämällä vastaavan ryhmän liima- ja korjausmateriaalia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettisten, toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksien prosenttiosuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Esteettisten, toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksien prosenttiosuus, jotka arvioidaan kliinisesti käyttämällä World Dental Federationin parametreja kussakin korjaavassa järjestelmäryhmässä
|
2 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A01011023 CD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .