Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av klass V-restaurationer

2 december 2023 uppdaterad av: Hoda saleh, Mansoura University

Jämförande utvärdering av klass V-restaureringar: 2-årigt slumpmässigt dubbelblind försök som jämför jonfrigörande material och hartskomposit

Att utvärdera och jämföra den 2-åriga kliniska prestandan av klass V-restaureringar med olika restaureringssystem med jonfrisättande och icke jonfrisättande kompositer, med användning av fluorfria och fluoridfrigörande universella lim för limning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beskrivningen av den experimentella designen följde riktlinjerna från CONSORT-utlåtandet (Consolidated Standards of Reporting Trials). Den aktuella studien är planerad som en dubbelblind randomiserad klinisk prövning, vilket säkerställer att både patienter och granskare inte känner till behandlingsfördelningen. Försöket kommer att följa en parallell design. Totalt kommer hundra vuxna patienter som söker tandvård att ingå i studien. Deltagarna kommer att rekryteras från operationsavdelningens klinik vid odontologiska fakulteten, University of Mansoura. Studien kommer att fokusera på hundra klass V-restaureringar.

Ingen aktiv annons kommer att användas för deltagarrekrytering, utan istället kommer ett bekvämlighetsprov att bildas. Innan patienten deltar i studien måste varje patient ge informerat samtycke genom att underteckna ett samtyckesformulär. Studien är planerad att genomföras från november 2023 till november 2025. Formen och protokollet för studien kommer att godkännas av Mansoura Universitys etiska kommitté innan den påbörjas.

För att bestämma lämplig provstorlek övervägdes tidigare studier som undersökte den kliniska framgångsfrekvensen för bakre klass V-restaureringar som återställts med jonfrigörande material. Dessa studier rapporterade en 100 % framgångsfrekvens vid en tvåårsuppföljning. Baserat på olika parametrar, inklusive en signifikansnivå på 5 %, en teststyrka på 80 % och en ekvivalensgräns på 15 %, beräknades urvalsstorleken. Med tanke på en potentiell bortfallsfrekvens på 20 %, bedömdes en provstorlek på 100 försökspersoner vara lämplig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35516

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en primär cervikal karies på den buckala ytan av någon av deras övre eller nedre bakre tänder. De cervikala lesionerna måste ha en emaljkant ocklusalt och en cervikal dentinkant
  • Patienterna måste ha en god munhygien;
  • Patienter med tand ger ett positivt svar på testning med en elektrisk pulpatestare
  • Patienter med normal och fullständig ocklusion,
  • Patienter med motsatta tänder bör vara naturliga utan restaureringar.

Exklusions kriterier:

- Patienter med hög kariesrisk med extremt dålig munhygien,

  • Patienter involverade i ortodontisk behandling eller parodontitkirurgi,
  • Patienter med parodontalt inblandade tänder (kronisk parodontit)
  • Patienter med tunga bruxismvanor och knyter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ett nanohybrid hartskompositmaterial med ett universellt lim
Varje patient kommer slumpmässigt att få en cervikal restaurering med ett av de testade reparativa systemen
Procedur: Dental restaurering
Varje patient kommer att få en cervikal restaurering med hjälp av motsvarande grupplim och reparativt material
Aktiv komparator: ett nanohybrid hartskompositmaterial med ett fluoridfrigörande universallim
Varje patient kommer slumpmässigt att få en cervikal restaurering med ett av de testade reparativa systemen
Procedur: Dental restaurering
Varje patient kommer att få en cervikal restaurering med hjälp av motsvarande grupplim och reparativt material
Placebo-jämförare: jonavgivande restaureringsmaterial med ett universallim
Varje patient kommer slumpmässigt att få en cervikal restaurering med ett av de testade reparativa systemen
Procedur: Dental restaurering
Varje patient kommer att få en cervikal restaurering med hjälp av motsvarande grupplim och reparativt material
Aktiv komparator: jonavgivande restaureringsmaterial med ett fluoravgivande universallim
Varje patient kommer slumpmässigt att få en cervikal restaurering med ett av de testade reparativa systemen
Procedur: Dental restaurering
Varje patient kommer att få en cervikal restaurering med hjälp av motsvarande grupplim och reparativt material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av estetiska, funktionella och biologiska egenskaper för varje grupp
Tidsram: 2 år efter restaurering
Andel av estetiska, funktionella och biologiska egenskaper som kommer att bedömas kliniskt med hjälp av parametrar från World Dental Federation för varje grupp av restaurerande system
2 år efter restaurering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A01011023 CD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig inom 6 månader i 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

för vem som helst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sekundär karies

Kliniska prövningar på Dental restaurering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera