Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení restaurování V. třídy

2. června 2025 aktualizováno: Hoda saleh, Mansoura University

Srovnávací hodnocení výplní třídy V: 2letý randomizovaný dvojitě zaslepený pokus porovnávající materiály uvolňující ionty a pryskyřicový kompozit

Vyhodnotit a porovnat 2letou klinickou výkonnost výplní třídy V s použitím různých výplňových systémů s kompozity uvolňujícími ionty a neuvolňujícími ionty, za použití univerzálních adheziv bez a uvolňujících fluor pro lepení

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis experimentálního návrhu se držel pokynů uvedených v prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tato studie je plánována jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která zajišťuje, že jak pacienti, tak zkoušející si nejsou vědomi alokace léčby. Zkouška bude probíhat paralelně. Do studie bude zařazeno celkem sto dospělých pacientů, kteří vyhledávají zubní ošetření. Účastníci se budou rekrutovat z kliniky operačního oddělení Fakulty zubního lékařství University of Mansoura. Studie se zaměří na sto výplní třídy V.

Pro nábor účastníků nebude použita žádná aktivní reklama a místo toho bude vytvořen vzorek pro pohodlí. Před účastí ve studii bude každý pacient povinen poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu. Studie je naplánována na období od listopadu 2023 do listopadu 2025. Formu a protokol studie před jejím zahájením schválí etická komise Mansoura University.

Ke stanovení vhodné velikosti vzorku byly zváženy předchozí studie zkoumající klinickou úspěšnost výplní zadní třídy V restaurovaných pomocí materiálů uvolňujících ionty. Tyto studie uváděly 100% úspěšnost při dvouletém sledování. Na základě různých parametrů, včetně hladiny významnosti 5 %, testovací síly 80 % a limitu ekvivalence 15 %, byla vypočtena velikost vzorku. S ohledem na potenciální míru předčasného ukončení ve výši 20 % byla velikost vzorku 100 subjektů určena jako vhodná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35516
        • Hoda Saleh Ismail

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním primárním cervikálním kazem na bukálním povrchu kteréhokoli z jejich horních nebo dolních zadních zubů. Cervikální léze musí mít okluzně okraj skloviny a okraj cervikálního dentinu
  • Pacienti musí mít dobrou ústní hygienu;
  • Pacienti se zubem kladně reagují na testování elektrickým testerem pulpy
  • Pacienti s normální a plnou okluzí,
  • Pacienti s protilehlými zuby by měli být přirození bez náhrad.

Kritéria vyloučení:

- pacienti s vysokým rizikem zubního kazu s extrémně špatnou ústní hygienou,

  • Pacienti zapojení do ortodontické léčby nebo parodontologické chirurgie,
  • Pacienti s periodontálně postiženými zuby (chronická parodontitida)
  • Pacienti s těžkými bruxistickými návyky a sevřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: nanohybridní pryskyřičný kompozitní materiál s univerzálním lepidlem
Každý pacient náhodně obdrží jednu cervikální výplň s jedním z testovaných výplňových systémů
Postup: Zubní obnova
Každý pacient obdrží cervikální náhradu za použití odpovídajícího skupinového adheziva a výplňového materiálu
Aktivní komparátor: nanohybridní pryskyřičný kompozitní materiál s univerzálním lepidlem uvolňujícím fluorid
Každý pacient náhodně obdrží jednu cervikální výplň s jedním z testovaných výplňových systémů
Postup: Zubní obnova
Každý pacient obdrží cervikální náhradu za použití odpovídajícího skupinového adheziva a výplňového materiálu
Komparátor placeba: výplňový materiál uvolňující ionty s univerzálním lepidlem
Každý pacient náhodně obdrží jednu cervikální výplň s jedním z testovaných výplňových systémů
Postup: Zubní obnova
Každý pacient obdrží cervikální náhradu za použití odpovídajícího skupinového adheziva a výplňového materiálu
Aktivní komparátor: výplňový materiál uvolňující ionty s univerzálním lepidlem uvolňujícím fluor
Každý pacient náhodně obdrží jednu cervikální výplň s jedním z testovaných výplňových systémů
Postup: Zubní obnova
Každý pacient obdrží cervikální náhradu za použití odpovídajícího skupinového adheziva a výplňového materiálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento estetických, funkčních a biologických vlastností pro každou skupinu
Časové okno: 2 roky po rekonstrukci
Procento estetických, funkčních a biologických vlastností, které budou klinicky hodnoceny pomocí parametrů Světové dentální federace pro každou skupinu výplňových systémů
2 roky po rekonstrukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A01011023 CD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro každého

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní obnova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit