Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af klasse V-restaureringer

2. juni 2025 opdateret af: Hoda saleh, Mansoura University

Sammenlignende evaluering af klasse V-restaureringer: 2-årig randomiseret dobbeltblindet forsøg, der sammenligner ion-frigivende materialer og harpikskomposit

At evaluere og sammenligne den 2-årige kliniske ydeevne af Klasse V-restaureringer ved brug af forskellige genoprettende systemer med ion-frigivende og ikke-ion-frigivende kompositter, ved brug af fluorid-fri og fluorid-frigivende universelle klæbemidler til limning

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle designbeskrivelse overholdt retningslinjerne fra CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials). Nærværende undersøgelse er planlagt som et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der sikrer, at både patienter og undersøger er uvidende om behandlingstildelingen. Forsøget vil følge et parallelt design. I alt 100 voksne patienter, som søger tandbehandling, vil blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra den operative afdelings klinik på Det Odontologiske Fakultet, University of Mansoura. Undersøgelsen vil fokusere på hundrede klasse V-restaureringer.

Ingen aktiv annonce vil blive brugt til deltagerrekruttering, og i stedet vil der blive dannet en bekvemmelighedsprøve. Forud for deltagelse i undersøgelsen skal hver patient give informeret samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring. Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført fra november 2023 til november 2025. Undersøgelsens form og protokol vil blive godkendt af Mansoura University's etiske udvalg før påbegyndelse.

For at bestemme den passende prøvestørrelse blev tidligere undersøgelser, der undersøgte den kliniske succesrate af posteriore klasse V-restaureringer restaureret med ion-frigivende materialer, overvejet. Disse undersøgelser rapporterede en succesrate på 100 % ved en to-årig opfølgning. Ud fra forskellige parametre, herunder et signifikansniveau på 5 %, en teststyrke på 80 % og en ækvivalensgrænse på 15 %, blev stikprøvestørrelsen beregnet. I betragtning af en potentiel frafaldsrate på 20 %, blev en prøvestørrelse på 100 forsøgspersoner bestemt til at være egnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35516
        • Hoda Saleh Ismail

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med én primær cervikal caries på den bukkale overflade af enhver af deres øvre eller nedre bageste tænder. De cervikale læsioner skal have en emaljerand okklusalt og en cervikal dentinrand
  • Patienterne skal have en god mundhygiejne;
  • Patienter med tand giver en positiv respons på test med en elektrisk pulptester
  • Patienter med normal og fuld okklusion,
  • Patienter med modstående tænder bør være naturlige uden restaureringer.

Ekskluderingskriterier:

- Høj cariesrisikopatienter med ekstrem dårlig mundhygiejne,

  • Patienter involveret i ortodontisk behandling eller parodontal kirurgi,
  • Patienter med periodontalt involverede tænder (kronisk parodontitis)
  • Patienter med tunge bruxisme-vaner og knugende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: et nanohybrid harpikskompositmateriale med et universalklæber
Hver patient vil tilfældigt modtage én cervikal restaurering med et af de testede restaurationssystemer
Procedure: Dental restaurering
Hver patient vil modtage en cervikal restaurering ved hjælp af det tilsvarende gruppeklæbemiddel og genoprettende materiale
Aktiv komparator: et nanohybrid harpikskompositmateriale med et fluorid-frigivende universalklæber
Hver patient vil tilfældigt modtage én cervikal restaurering med et af de testede restaurationssystemer
Procedure: Dental restaurering
Hver patient vil modtage en cervikal restaurering ved hjælp af det tilsvarende gruppeklæbemiddel og genoprettende materiale
Placebo komparator: ion-frigørende genoprettende materiale med et universalklæber
Hver patient vil tilfældigt modtage én cervikal restaurering med et af de testede restaurationssystemer
Procedure: Dental restaurering
Hver patient vil modtage en cervikal restaurering ved hjælp af det tilsvarende gruppeklæbemiddel og genoprettende materiale
Aktiv komparator: ion-frigørende genoprettende materiale med en fluorid-frigivende universalklæber
Hver patient vil tilfældigt modtage én cervikal restaurering med et af de testede restaurationssystemer
Procedure: Dental restaurering
Hver patient vil modtage en cervikal restaurering ved hjælp af det tilsvarende gruppeklæbemiddel og genoprettende materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber for hver gruppe
Tidsramme: 2 år efter restaurering
Procentdel af æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber, der vil blive klinisk vurderet ved hjælp af World Dental Federation-parametre for hver genoprettende systemgruppe
2 år efter restaurering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A01011023 CD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

for enhver

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental restaurering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner