Vergleichende Bewertung von Klasse-V-Restaurationen
Vergleichende Bewertung von Klasse-V-Restaurationen: 2-jährige randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von ionenfreisetzenden Materialien und Harzkomposit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beschreibung des Versuchsdesigns entsprach den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Erklärung. Die vorliegende Studie ist als doppelblinde, randomisierte klinische Studie geplant, die sicherstellt, dass sowohl die Patienten als auch der Untersucher nichts von der Behandlungszuteilung wissen. Der Versuch wird einem parallelen Design folgen. Insgesamt werden einhundert erwachsene Patienten in die Studie aufgenommen, die eine zahnärztliche Behandlung suchen. Die Teilnehmer werden aus der Klinik der operativen Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura rekrutiert. Die Studie wird sich auf einhundert Restaurierungen der Klasse V konzentrieren.
Für die Teilnehmerrekrutierung wird keine aktive Werbung eingesetzt, sondern eine Convenience-Stichprobe gebildet. Vor der Teilnahme an der Studie muss jeder Patient eine Einverständniserklärung abgeben, indem er ein Einverständnisformular unterschreibt. Die Studie soll von November 2023 bis November 2025 durchgeführt werden. Form und Protokoll der Studie werden vor Beginn von der Ethikkommission der Mansoura-Universität genehmigt.
Um die geeignete Stichprobengröße zu bestimmen, wurden frühere Studien berücksichtigt, die die klinische Erfolgsrate von Restaurationen der Klasse V im Seitenzahnbereich untersuchten, die mit ionenfreisetzenden Materialien restauriert wurden. Diese Studien berichteten über eine Erfolgsquote von 100 % bei einer zweijährigen Nachuntersuchung. Basierend auf verschiedenen Parametern, darunter einem Signifikanzniveau von 5 %, einer Teststärke von 80 % und einer Äquivalenzgrenze von 15 %, wurde die Stichprobengröße berechnet. Unter Berücksichtigung einer potenziellen Abbrecherquote von 20 % erwies sich eine Stichprobengröße von 100 Probanden als geeignet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Ägypten, 35516
- Hoda Saleh Ismail
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer primären zervikalen Karies auf der bukkalen Oberfläche eines ihrer oberen oder unteren Seitenzähne. Die zervikalen Läsionen müssen okklusal einen Schmelzrand und einen zervikalen Dentinrand haben
- Patienten müssen über eine gute Mundhygiene verfügen;
- Patienten mit Zahnfleisch reagieren positiv auf Tests mit einem elektrischen Pulpa-Tester
- Patienten mit normaler und vollständiger Okklusion,
- Patienten mit Gegenzähnen sollten natürliche Zähne ohne Restaurationen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Kariesrisiko und extrem schlechter Mundhygiene,
- Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung oder einer parodontalen Operation unterziehen,
- Patienten mit parodontal befallenen Zähnen (chronische Parodontitis)
- Patienten mit starken Bruxismus- und Pressgewohnheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: ein Nanohybridharz-Verbundmaterial mit einem universellen Klebstoff
Jeder Patient erhält nach dem Zufallsprinzip eine Zervixrestauration mit einem der getesteten Restaurationssysteme
|
Jeder Patient erhält eine zervikale Restauration mit dem entsprechenden Gruppenklebstoff und Restaurationsmaterial
|
|
Aktiver Komparator: ein Nanohybridharz-Verbundwerkstoff mit einem Fluorid freisetzenden Universalklebstoff
Jeder Patient erhält nach dem Zufallsprinzip eine Zervixrestauration mit einem der getesteten Restaurationssysteme
|
Jeder Patient erhält eine zervikale Restauration mit dem entsprechenden Gruppenklebstoff und Restaurationsmaterial
|
|
Placebo-Komparator: Ionenfreisetzendes Restaurationsmaterial mit Universalkleber
Jeder Patient erhält nach dem Zufallsprinzip eine Zervixrestauration mit einem der getesteten Restaurationssysteme
|
Jeder Patient erhält eine zervikale Restauration mit dem entsprechenden Gruppenklebstoff und Restaurationsmaterial
|
|
Aktiver Komparator: Ionenfreisetzendes Restaurationsmaterial mit einem fluoridfreisetzenden Universalklebstoff
Jeder Patient erhält nach dem Zufallsprinzip eine Zervixrestauration mit einem der getesteten Restaurationssysteme
|
Jeder Patient erhält eine zervikale Restauration mit dem entsprechenden Gruppenklebstoff und Restaurationsmaterial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der ästhetischen, funktionellen und biologischen Eigenschaften für jede Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Restaurierung
|
Prozentsatz der ästhetischen, funktionellen und biologischen Eigenschaften, die anhand der Parameter der World Dental Federation für jede restaurative Systemgruppe klinisch bewertet werden
|
2 Jahre nach der Restaurierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A01011023 CD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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