Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av klasse V-restaureringer

2. juni 2025 oppdatert av: Hoda saleh, Mansoura University

Sammenlignende evaluering av klasse V-restaureringer: 2-års randomisert dobbeltblindet forsøk som sammenligner ionefrigjørende materialer og harpikskompositt

For å evaluere og sammenligne den 2-årige kliniske ytelsen til klasse V-restaureringer ved bruk av ulike restaureringssystemer med ionefrigjørende og ikke-ionefrigjørende kompositter, ved bruk av fluorfrie og fluoravgivende universelle lim for liming

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eksperimentelle designbeskrivelsen fulgte retningslinjene gitt av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen. Denne studien er planlagt som en dobbeltblindet randomisert klinisk studie, som sikrer at både pasienter og undersøker er uvitende om behandlingstildelingen. Forsøket vil følge en parallell utforming. Totalt hundre voksne pasienter, som søker tannbehandling, vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli rekruttert fra operasjonsavdelingens klinikk ved Det odontologiske fakultet, University of Mansoura. Studien vil fokusere på hundre klasse V-restaureringer.

Ingen aktiv annonse vil bli brukt til deltakerrekruttering, og i stedet vil det bli dannet en bekvemmelighetsprøve. Før deltakelse i studien vil hver pasient bli pålagt å gi informert samtykke ved å signere et samtykkeskjema. Studien skal etter planen gjennomføres fra november 2023 til november 2025. Formen og protokollen for studien vil bli godkjent av Mansoura Universitys etiske komité før oppstart.

For å bestemme passende prøvestørrelse, ble tidligere studier som undersøkte den kliniske suksessraten for bakre klasse V-restaureringer restaurert med ionefrigjørende materialer vurdert. Disse studiene rapporterte en 100 % suksessrate ved en to-års oppfølging. Basert på ulike parametere, inkludert et signifikansnivå på 5 %, en teststyrke på 80 % og en ekvivalensgrense på 15 %, ble prøvestørrelsen beregnet. Tatt i betraktning en potensiell frafallsrate på 20 %, ble en prøvestørrelse på 100 forsøkspersoner fastslått å være passende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35516
        • Hoda Saleh Ismail

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med én primær cervical karies på den bukkale overflaten av noen av deres øvre eller nedre bakre tenner. De cervikale lesjonene må ha en emaljemargin okklusalt og en cervikal dentinmargin
  • Pasienter må ha en god munnhygiene;
  • Pasienter med tann gir positiv respons på testing med en elektrisk pulpetester
  • Pasienter med normal og full okklusjon,
  • Pasienter med motsatte tenner bør være naturlige uten restaureringer.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med høy kariesrisiko med ekstremt dårlig munnhygiene,

  • Pasienter involvert i kjeveortopedisk behandling eller periodontal kirurgi,
  • Pasienter med periodontalt involverte tenner (kronisk periodontitt)
  • Pasienter med tunge bruksisme-vaner og clenching

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: et nanohybrid harpikskomposittmateriale med et universallim
Hver pasient vil tilfeldig motta én cervical restaurering med ett av de testede restaurative systemene
Fremgangsmåte: Dental restaurering
Hver pasient vil motta en restaurering av livmorhalsen ved bruk av det tilsvarende gruppelimet og restaureringsmaterialet
Aktiv komparator: et nanohybrid harpikskomposittmateriale med et fluoravgivende universallim
Hver pasient vil tilfeldig motta én cervical restaurering med ett av de testede restaurative systemene
Fremgangsmåte: Dental restaurering
Hver pasient vil motta en restaurering av livmorhalsen ved bruk av det tilsvarende gruppelimet og restaureringsmaterialet
Placebo komparator: ionefrigjørende restaureringsmateriale med et universallim
Hver pasient vil tilfeldig motta én cervical restaurering med ett av de testede restaurative systemene
Fremgangsmåte: Dental restaurering
Hver pasient vil motta en restaurering av livmorhalsen ved bruk av det tilsvarende gruppelimet og restaureringsmaterialet
Aktiv komparator: ionefrigjørende restaureringsmateriale med et fluoravgivende universallim
Hver pasient vil tilfeldig motta én cervical restaurering med ett av de testede restaurative systemene
Fremgangsmåte: Dental restaurering
Hver pasient vil motta en restaurering av livmorhalsen ved bruk av det tilsvarende gruppelimet og restaureringsmaterialet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper for hver gruppe
Tidsramme: 2 år etter restaurering
Prosentandel av estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper som vil bli klinisk vurdert ved hjelp av World Dental Federation-parametere for hver restorative systemgruppe
2 år etter restaurering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A01011023 CD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder i 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

for alle

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere