冠状动脉手术的远端桡动脉通路 (DISTAL)
在所有人群中进行诊断和介入性冠状动脉手术的远端桡动脉入路：观察登记
解剖鼻烟盒 (AS) 中的远端桡动脉通路 (DRA) 是一种相对新颖的方法，可被视为冠状动脉手术中经桡动脉通路 (TRA) 的替代方法。 多项观察性和随机研究已经证实了其可行性和安全性，并有证据表明其比 TRA 具有某些优势，例如缩短止血时间、降低穿刺部位并发症的发生率以及降低桡动脉闭塞（RAO）的发生率。 尽管最近的一项随机研究报告 DRA 和 TRA 之间的 RAO 率相似，但多项荟萃分析证实了 DRA 的优势，尽管交叉率始终较高。
这项观察性研究的目的是评估手术的性能，并比较接受诊断或介入冠状动脉手术的所有人群的临床特征。
它旨在回答的主要问题是：
- 确定接受冠状动脉手术的所有人群中 DRA 的成功率并测量 RAO 的发生率。
- 比较接受冠状动脉手术的 DRA 患者的临床和解剖学特征，并确定通路失败的预测因素。
研究概览
详细说明
简介 近几十年来，通过近端桡动脉的经桡动脉入路 (TRA) 已成为执行诊断和治疗性冠状动脉手术的标准入路部位，多项研究证明了其相对于经股动脉入路的优势。 例如减少进入部位并发症，甚至降低死亡率，尤其是高危患者。
在某些情况下，解剖变异会限制 TRA 的临床益处，产生诸如桡动脉闭塞 (RAO) 等并发症，这是迄今为止该通路最常见的并发症，24 小时发生率较高，30 天后再通50% 的患者。 如有必要，RAO 的存在会限制对未来程序的访问。 经验丰富的中心报告的 RAO 发病率仍然很高。
通过手的解剖鼻烟盒进行远端桡侧通路（DRA）是近年来出现的一项技术，并已在多个多中心研究和荟萃分析中得到巩固，以获得接受冠状动脉造影的患者的动脉通路。 冠状动脉介入治疗，除了减少止血时间外，与 TRA 相比，还可以降低 RAO 的发生率，有利于患者和操作者的舒适度。
由于某些解剖学特征，例如远端桡动脉的大小、深度、迂曲的存在及其周围的特定解剖结构，DRA 需要比 TRA 稍高的学习曲线。 最初描述的 DRA 技术是基于解剖学参考（传统穿刺），然而，引入超声作为穿刺工具，除了可以更好地评估动脉的解剖结构之外，还可以使操作者识别动脉的大小和路线。 区域，从而避免对他们造成伤害。
迄今为止进行的大多数登记和临床试验都是单一中心，因此进行合作研究对于确定不同类型动脉通路在冠状动脉手术中的有用性很有意义。
目的 比较使用 DRA 进行诊断或治疗性冠状动脉手术的患者的临床和手术特征。
主要目标
1. 确定DRA的成功率并测量RAO的发生率。
次要目标
- 比较DRA患者的临床（如性别、年龄、体重等）和解剖特征（桡动脉近端和远端的大小、远端桡动脉的深度）。
- 比较使用 DRA 获得动脉通路所花费的时间。
- 评估 DRA 程序的特征。
- 评估 DRA 和超声引导 DRA 之前对桡动脉进行超声评估的有用性。
- 研究 DRA 失败的预测因素。
- 计算与 DRA、桡动脉痉挛、穿刺部位血肿、RAO 和桡动脉假性动脉瘤相关的局部并发症的发生率。
- 根据访问情况评估操作员和患者的舒适度。
研究设计 接受诊断性或治疗性冠状动脉介入治疗的患者的前瞻性队列，在莱里达的阿瑙德维拉诺瓦大学医院进行，并向其他中心开放。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kristian Rivera, MD
- 电话号码：0034973705354
- 邮箱：psrivera.lleida.ics@gencat.cat
研究联系人备份
- 姓名：Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- 电话号码：0034973705354
- 邮箱：dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
学习地点
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Lleida、西班牙、25198
- 招聘中
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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接触：
- Kristian Rivera, MD
- 电话号码：+34-973248157
- 邮箱：psrivera.lleida.ics@gencat.cat
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接触：
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- 电话号码：+34-973248157
- 邮箱：dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在任何临床环境中接受过使用 DRA 进行诊断或治疗性冠状动脉手术的患者。
- 18岁以上的患者。
- 存在远端桡动脉脉冲。
- 建议进行 Barbeau 测试，但不是强制性的。
排除标准：
- 先前已知对碘造影剂过敏且无法接受术前用药。
- 缺乏远端桡动脉脉搏和远端桡动脉无法通过超声检查。
- 有怀孕可能性的女性。
- 纳入其他临床试验或注册。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管通路成功
大体时间：在血管通路手术期间。
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定义何时可以将导引器鞘适当地穿过穿刺的动脉。
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在血管通路手术期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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桡动脉远端进入时间
大体时间：在血管通路手术期间
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当麻醉针接触皮肤时开始，当导引器鞘正确放置时结束。
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在血管通路手术期间
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桡动脉痉挛
大体时间：整个过程
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当给予第二剂解痉剂后，至少满足以下五种症状中的两种或仅满足其中一种，具体取决于操作者：前臂持续疼痛，对导管操作的疼痛反应，对鞘管的疼痛反应拔管，导管被桡动脉困住后操作困难，鞘管拔出有相当大的阻力。
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整个过程
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总手术时间
大体时间：整个过程
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从患者进入导管实验室的那一刻开始考虑，直到患者离开导管实验室。
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整个过程
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血管通路期间患者的舒适度。
大体时间：整个过程
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使用视觉模拟疼痛量表对其进行评估。
它可以测量患者描述的疼痛强度。
它由一条 10 厘米的水平线组成。
左边是不存在或较小的强度，右边是最大的强度。
如果患者对疼痛的评分小于 3，则评估为轻度疼痛；如果评分在 4 到 7 之间，则评估为中度疼痛；如果评分等于或大于 8，则评估为重度疼痛。
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整个过程
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暴露于电离辐射
大体时间：程序结束时（最多 5 分钟）。
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使用 Gy.m2 中的剂量面积积 (DAP) 进行评估
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程序结束时（最多 5 分钟）。
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与通路相关的并发症
大体时间：手术结束时（最多 6 小时）。
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院内桡动脉闭塞定义为手术完成后 1-4 小时，桡动脉远端多普勒彩色超声 (US) 上没有顺行血流信号。 DRA相关前臂血肿按照“经桡动脉刺激冠状动脉研究后早期放电”（EASY）分类定义：I级，直径<5cm； II级，直径5-10厘米； III级，>10cm但位于肘部远端； IV级延伸至肘部以上； V 级，任何手部有缺血威胁的地方。 桡动脉夹层、假性动脉瘤和动静脉瘘也被认为是与通路相关的血管并发症。 |
手术结束时（最多 6 小时）。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kristian Rivera, MD、University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEIC-2804
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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