- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06165406
Distale radiale toegang voor coronaire procedures (DISTAL)
Distale radiale toegang voor diagnostische en interventionele coronaire procedures in een all-comer-populatie: observatieregister
Distale radiale toegang (DRA) in de anatomische snuifdoos (AS) is een relatief nieuwe benadering die kan worden beschouwd als een alternatief voor transradiale toegang (TRA) voor coronaire procedures. Verschillende observationele en gerandomiseerde onderzoeken hebben de haalbaarheid en veiligheid ervan aangetoond, met bewijs van bepaalde voordelen ten opzichte van TRA, zoals een verkorting van de hemostasetijd, een lagere incidentie van complicaties op de prikplaats en een lagere incidentie van occlusie van de radiale arterie (RAO). Ondanks dat een recent gerandomiseerd onderzoek een vergelijkbaar RAO-percentage rapporteerde tussen DRA en TRA, bevestigen verschillende meta-analyses de voordelen van DRA, ondanks een consistent hoger cross-overpercentage.
Het doel van dit observationele onderzoek is het beoordelen van de prestaties van de procedure en het vergelijken van klinische kenmerken in een all-comer populatie die diagnostische of interventionele coronaire procedures ondergaat.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bepaal het succespercentage van DRA en meet de incidentie van RAO in een all-comer populatie die coronaire procedures ondergaat.
- Vergelijk de klinische en anatomische kenmerken van patiënten met DRA voor coronaire procedures en bepaal de voorspellers van het falen van toegang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding In de afgelopen decennia is transradiale toegang (TRA) via de proximale radiale slagader de standaardtoegangsplaats geworden voor het uitvoeren van diagnostische en therapeutische coronaire procedures. De voordelen ervan ten opzichte van transfemorale toegang zijn in meerdere onderzoeken aangetoond. zoals vermindering van complicaties op de toegangsplaats en zelfs vermindering van de mortaliteit, vooral bij patiënten met een hoger risico.
Er zijn omstandigheden waarin anatomische varianten de klinische voordelen van TRA kunnen beperken, waardoor complicaties kunnen ontstaan zoals occlusie van de radiale arterie (RAO), wat veruit de meest voorkomende complicatie van deze toegang is, met een hogere incidentie na 24 uur en herkanalisatie na 30 dagen. bij 50% van de patiënten. De aanwezigheid van RAO beperkt de toegang tot toekomstige procedures, indien nodig. De incidentie van RAO gerapporteerd in ervaren centra blijft hoog.
Distale Radiale Toegang (DRA) via de anatomische snuifdoos van de hand is een techniek die de afgelopen jaren naar voren is gekomen en is geconsolideerd in meerdere multicentrische onderzoeken en meta-analyses om arteriële toegang te verkrijgen bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan. en coronaire interventie, die de incidentie van RAO vermindert, naast het verkorten van de hemostasetijden, wat het comfort voor patiënt en operator ten goede komt in vergelijking met TRA.
DRA vereist een iets hogere leercurve dan TRA vanwege bepaalde anatomische kenmerken, zoals de grootte van de distale radiale slagader, de diepte ervan, de aanwezigheid van kronkelingen en de specifieke anatomische structuren eromheen. De aanvankelijk beschreven DRA-techniek was gebaseerd op anatomische referenties (conventionele punctie), maar door de introductie van echografie als prikinstrument kan de operator de grootte en het verloop van de slagader identificeren, naast een betere beoordeling van de anatomie van de slagader. . gebied, waardoor verwondingen worden vermeden.
De meeste registers en klinische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, zijn afzonderlijke centra, dus het uitvoeren van gezamenlijke onderzoeken is van belang om het nut van verschillende soorten arteriële toegang bij coronaire procedures te bepalen.
DOELSTELLINGEN Vergelijk de klinische en procedurele kenmerken van patiënten die diagnostische of therapeutische coronaire procedures ondergaan met behulp van DRA.
HOOFDDOEL
1. Bepaal het succespercentage van DRA en meet de incidentie van RAO.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
- Vergelijk de klinische (zoals geslacht, leeftijd, gewicht, enz.) en anatomische kenmerken (grootte van de proximale en distale radiale slagader, diepte van de distale radiale slagader) van patiënten met DRA.
- Vergelijk de tijd die is besteed aan het verkrijgen van arteriële toegang met behulp van DRA.
- Beoordeel de kenmerken van de DRA-procedure.
- Beoordeel het nut van echografie van de radiale slagader voorafgaand aan DRA en door de VS geleide DRA.
- Onderzoek de voorspellers van falen bij DRA.
- Bereken de incidentie van lokale complicaties gerelateerd aan DRA, radiale spasmen, hematoom op de prikplaats, RAO en de aanwezigheid van pseudo-aneurysma van de radiale slagader.
- Beoordeel het comfort van de operator en de patiënt op basis van de toegang.
STUDIEONTWERP Een prospectief cohort van patiënten die een diagnostische of therapeutische coronaire interventie ondergaan, uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Arnau de Vilanova in Lleida en open voor andere centra.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristian Rivera, MD
- Telefoonnummer: 0034973705354
- E-mail: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Telefoonnummer: 0034973705354
- E-mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Kristian Rivera, MD
- Telefoonnummer: +34-973248157
- E-mail: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
-
Contact:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Telefoonnummer: +34-973248157
- E-mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die diagnostische of therapeutische coronaire procedures hebben ondergaan met behulp van DRA, in welke klinische setting dan ook.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Aanwezigheid van distale radiale puls.
- De Barbeau-test werd aanbevolen, maar niet verplicht.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel en onvermogen om premedicatie te krijgen.
- Afwezigheid van distale radiale puls en distale radiale slagader niet haalbaar via echografie.
- Vrouwen met de mogelijkheid zwanger te worden.
- Opname in andere klinische onderzoeken of registers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van vasculaire toegang
Tijdsspanne: Tijdens de vasculaire toegangsprocedure.
|
Gedefinieerd wanneer de inbrenghuls op de juiste manier door de lekke slagader kan worden geplaatst.
|
Tijdens de vasculaire toegangsprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distale radiale toegangstijd
Tijdsspanne: Tijdens de vasculaire toegangsprocedure
|
Begint wanneer de anesthesienaald in contact komt met de huid en eindigt wanneer de inbrenghuls correct is geplaatst.
|
Tijdens de vasculaire toegangsprocedure
|
|
Spasmen van de radiale slagader
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure
|
Wanneer aan ten minste twee van de volgende vijf symptomen wordt voldaan of slechts één ervan na toediening van een tweede dosis van het spasmolytische middel, afhankelijk van de gebruiker: aanhoudende pijn in de onderarm, pijnlijke reactie op manipulatie van de katheter, pijnlijke reactie op de huls terugtrekken, problemen bij het manipuleren van de katheter nadat deze zijn opgesloten in de radiale slagader met aanzienlijke weerstand tegen het terugtrekken van de huls.
|
Gedurende de hele procedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure
|
Er werd rekening mee gehouden vanaf het moment dat de patiënt het katheterisatielaboratorium binnenkwam tot het moment dat de patiënt het katheterisatielaboratorium verliet.
|
Gedurende de hele procedure
|
|
Patiëntcomfort tijdens vasculaire toegang.
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure
|
Het werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge pijnschaal.
Hiermee kan de intensiteit van de door de patiënt beschreven pijn worden gemeten.
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm.
Aan de linkerkant is de afwezigheid of lagere intensiteit, en aan de rechterkant is de grootste intensiteit.
De beoordeling zal milde pijn zijn als de patiënt de pijn als minder dan 3 beoordeelt, matige pijn als de beoordeling tussen 4 en 7 ligt, en ernstige pijn als de beoordeling gelijk is aan of groter is dan 8.
|
Gedurende de hele procedure
|
|
Blootstelling aan ioniserende straling
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure (maximaal 5 minuten).
|
Werd beoordeeld met behulp van het dosisoppervlakproduct (DAP) in Gy.m2
|
Aan het einde van de procedure (maximaal 5 minuten).
|
|
Toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure (tot 6 uur).
|
Occlusie van de radiale slagader in het ziekenhuis werd gedefinieerd als de afwezigheid van een anterograde stromingssignaal op Doppler-kleurenechografie (US) distaal van de radiale slagader 1-4 uur nadat de procedure was voltooid. Het onderarmhematoom gerelateerd aan DRA werd gedefinieerd volgens de classificatie "Vroeg ontslag na transradiale stimulatie van de kransslagaders" (EASY): graad I, <5 cm in diameter; graad II, 5-10 cm in diameter; graad III, >10 cm maar distaal van de elleboog; graad IV die reikt tot boven de elleboog; en graad V, overal met een ischemische bedreiging voor de hand. Radiale arteriedissectie, pseudo-aneurysmata en arterioveneuze fistels werden ook beschouwd als vasculaire complicaties gerelateerd aan toegang. |
Aan het einde van de procedure (tot 6 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Bloeding
- Hart-en vaatziekte
- Pijn op de borst
- Coronaire hartziekte
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
- Pijn, procedureel
- Angina, instabiel
- Hematoom
Andere studie-ID-nummers
- CEIC-2804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .