- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06165406
Acesso radial distal para procedimentos coronários (DISTAL)
Acesso radial distal para procedimentos coronários diagnósticos e intervencionistas em uma população multifacetada: registro observacional
O acesso radial distal (DRA) na tabaqueira anatômica (AS) é uma abordagem relativamente nova que pode ser considerada uma alternativa ao acesso transradial (TRA) para procedimentos coronários. Vários estudos observacionais e randomizados estabeleceram sua viabilidade e segurança, com evidências de certas vantagens sobre o TRA, como redução do tempo de hemostasia, menor incidência de complicações no local da punção e menor incidência de oclusão da artéria radial (OAR). Apesar de um estudo randomizado recente ter relatado uma taxa de OAR semelhante entre DRA e TRA, várias metanálises confirmam as vantagens da DRA, apesar de uma taxa de cruzamento consistentemente mais alta.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o desempenho do procedimento e comparar as características clínicas em uma população de todos os participantes submetida a procedimentos coronários diagnósticos ou intervencionistas.
As principais questões que pretende responder são:
- Determine a taxa de sucesso da DRA e meça a incidência de OAR em uma população de todos os participantes submetida a procedimentos coronários.
- Comparar as características clínicas e anatômicas de pacientes com ARD para procedimentos coronarianos e determinar preditores de falha de acesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Nas últimas décadas, o acesso transradial (TRA) através da artéria radial proximal tornou-se o local de acesso padrão para a realização de procedimentos coronários diagnósticos e terapêuticos, sendo suas vantagens sobre o acesso transfemoral demonstradas através de múltiplos estudos. como redução das complicações no local de acesso e até redução da mortalidade, principalmente em pacientes de maior risco.
Há circunstâncias em que variantes anatômicas podem limitar os benefícios clínicos da TRA, gerando complicações como a oclusão da artéria radial (OAR), que é de longe a complicação mais frequente desse acesso, com maior incidência em 24 horas e recanalização após 30 dias em 50% dos pacientes. A presença do RAO limita o acesso a procedimentos futuros, se necessário. A incidência de OAR relatada em centros experientes permanece elevada.
O acesso radial distal (ARD) através da tabaqueira anatômica da mão é uma técnica que surgiu nos últimos anos e se consolidou em múltiplos estudos multicêntricos e metanálises para obtenção de acesso arterial em pacientes submetidos à cineangiocoronariografia. e a intervenção coronariana, que reduz a incidência de OAR, além de reduzir os tempos de hemostasia, favorecendo o conforto do paciente e do operador em comparação à TRA.
A DRA requer uma curva de aprendizado um pouco maior que a TRA devido a certas características anatômicas, como o tamanho da artéria radial distal, sua profundidade, a presença de tortuosidades e as estruturas anatômicas específicas que a rodeiam. A técnica de DRA inicialmente descrita baseou-se em referências anatômicas (punção convencional), porém, a introdução do ultrassom como ferramenta de punção permite ao operador identificar o tamanho e o trajeto da artéria, além de uma melhor avaliação da anatomia da artéria . área, evitando assim ferimentos nos mesmos.
A maioria dos registros e ensaios clínicos realizados até o momento são centros únicos, portanto a realização de estudos colaborativos é de interesse para determinar a utilidade de diferentes tipos de acesso arterial em procedimentos coronários.
OBJETIVOS Comparar as características clínicas e processuais de pacientes submetidos a procedimentos coronarianos diagnósticos ou terapêuticos utilizando DRA.
OBJETIVO PRIMÁRIO
1. Determinar a taxa de sucesso da DRA e medir a incidência de OAR.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Compare as características clínicas (como sexo, idade, peso, etc.) e anatômicas (tamanho da artéria radial proximal e distal, profundidade da artéria radial distal) de pacientes com DRA.
- Compare o tempo gasto na obtenção de acesso arterial usando DRA.
- Avalie as características do procedimento DRA.
- Avalie a utilidade da avaliação ultrassonográfica da artéria radial antes da DRA e da DRA guiada por US.
- Investigue os preditores de falha da DRA.
- Calcular a incidência de complicações locais relacionadas à ARD, espasmo radial, hematoma no local da punção, OAR e presença de pseudoaneurisma da artéria radial.
- Avalie o conforto do operador e do paciente com base no acesso.
DESENHO DO ESTUDO Coorte prospectiva de pacientes submetidos a intervenção coronária diagnóstica ou terapêutica, realizada no Hospital Universitário Arnau de Vilanova em Lleida e aberta a outros centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristian Rivera, MD
- Número de telefone: 0034973705354
- E-mail: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
Estude backup de contato
- Nome: Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Número de telefone: 0034973705354
- E-mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contato:
- Kristian Rivera, MD
- Número de telefone: +34-973248157
- E-mail: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
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Contato:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Número de telefone: +34-973248157
- E-mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a procedimentos coronarianos diagnósticos ou terapêuticos usando DRA em qualquer ambiente clínico.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Presença de pulso radial distal.
- O teste de Barbeau foi recomendado, mas não obrigatório.
Critério de exclusão:
- Alergia previamente conhecida ao contraste iodado e incapacidade de receber pré-medicação.
- Ausência de pulso radial distal e artéria radial distal inviável pela ultrassonografia.
- Mulheres com possibilidade de engravidar.
- Inclusão em outros ensaios clínicos ou registros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do acesso vascular
Prazo: Durante o procedimento de acesso vascular.
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Definido quando a bainha introdutora pode ser colocada adequadamente através da artéria puncionada.
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Durante o procedimento de acesso vascular.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de acesso radial distal
Prazo: Durante o procedimento de acesso vascular
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Começa quando a agulha anestésica entra em contato com a pele e termina quando a bainha introdutora é colocada corretamente.
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Durante o procedimento de acesso vascular
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Espasmo da artéria radial
Prazo: Durante todo o procedimento
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Quando pelo menos dois dos cinco sinais a seguir foram observados ou apenas um deles após a administração de uma segunda dose do agente espasmolítico, dependendo do operador: dor persistente no antebraço, resposta dolorosa à manipulação do cateter, resposta dolorosa à bainha retirada, dificuldade na manipulação do cateter após ser aprisionado pela artéria radial com considerável resistência à retirada do introdutor.
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Durante todo o procedimento
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante todo o procedimento
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Foi considerado desde o momento da entrada do paciente no laboratório de cateterismo até a saída do paciente do laboratório de cateterismo.
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Durante todo o procedimento
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Conforto do paciente durante o acesso vascular.
Prazo: Durante todo o procedimento
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Foi avaliada por meio de uma escala visual analógica de dor.
Permite mensurar a intensidade da dor descrita pelo paciente.
Consiste em uma linha horizontal de 10 cm.
À esquerda está a ausência ou menor intensidade, e à direita está a maior intensidade.
A avaliação será dor leve se o paciente avaliar a dor como inferior a 3, dor moderada se a classificação estiver entre 4 e 7 e dor intensa se a classificação for igual ou superior a 8.
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Durante todo o procedimento
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Exposição à radiação ionizante
Prazo: Ao final do procedimento (até 5 minutos).
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Foi avaliado pelo produto dose-área (DAP) em Gy.m2
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Ao final do procedimento (até 5 minutos).
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Complicações relacionadas ao acesso
Prazo: Ao final do procedimento (até 6 horas).
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A oclusão da artéria radial intra-hospitalar foi definida como a ausência de sinal de fluxo anterógrado na ultrassonografia Doppler colorida (US) distal à artéria radial, 1-4 horas após a conclusão do procedimento. O hematoma do antebraço relacionado à ARD foi definido de acordo com a classificação "Descarga precoce após estimulação transradial do estudo das artérias coronárias" (EASY): grau I, <5cm de diâmetro; grau II, 5-10 cm de diâmetro; grau III, >10cm, mas distal ao cotovelo; grau IV que se estende acima do cotovelo; e grau V, qualquer lugar com ameaça isquêmica à mão. Dissecção da artéria radial, pseudoaneurismas e fístula arteriovenosa também foram consideradas complicações vasculares relacionadas ao acesso. |
Ao final do procedimento (até 6 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Hemorragia
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Doença arterial coronária
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Dor, Processual
- Angina Instável
- Hematoma
Outros números de identificação do estudo
- CEIC-2804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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