Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální radiální přístup pro koronární výkony (DISTAL)

7. prosince 2023 aktualizováno: Kristian Rivera, Hospital Arnau de Vilanova

Distální radiální přístup pro diagnostické a intervenční koronární výkony v populaci všech příchozích: Observační registr

Distální radiální přístup (DRA) v anatomické tabatěrce (AS) je relativně nový přístup, který lze považovat za alternativu k trans radiálnímu přístupu (TRA) u koronárních výkonů. Několik observačních a randomizovaných studií prokázalo jeho proveditelnost a bezpečnost s důkazy o určitých výhodách oproti TRA, jako je zkrácení doby hemostázy, nižší výskyt komplikací v místě vpichu a nižší výskyt okluze radiální arterie (RAO). Bez ohledu na to, že nedávná randomizovaná studie uváděla podobnou míru RAO mezi DRA a TRA, několik metaanalýz potvrzuje výhody DRA, a to i přes trvale vyšší míru zkřížení.

Cílem této observační studie je zhodnotit provedení zákroku a porovnat klinické charakteristiky v populaci všech pacientů podstupujících diagnostické nebo intervenční koronární zákroky.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Určete míru úspěšnosti DRA a změřte výskyt RAO v populaci všech příchozích podstupujících koronární procedury.
  • Porovnejte klinické a anatomické charakteristiky pacientů s DRA pro koronární výkony a určete prediktory selhání přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod V posledních desetiletích se trans radiální přístup (TRA) přes proximální radiální arterii stal standardním přístupovým místem pro provádění diagnostických a terapeutických koronárních výkonů, přičemž jeho výhody oproti transfemorálnímu přístupu byly prokázány v mnoha studiích. jako je snížení komplikací v místě vstupu a dokonce snížení mortality, zejména u pacientů s vyšším rizikem.

Existují okolnosti, za kterých anatomické varianty mohou omezovat klinický přínos TRA a generovat komplikace, jako je okluze radiální arterie (RAO), která je zdaleka nejčastější komplikací tohoto přístupu, s vyšším výskytem po 24 hodinách a rekanalizací po 30 dnech u 50 % pacientů. Přítomnost RAO omezuje v případě potřeby přístup k budoucím postupům. Incidence RAO hlášená ve zkušených centrech zůstává vysoká.

Distální radiální přístup (DRA) přes anatomickou tabatěrku ruky je technika, která se objevila v posledních letech a byla konsolidována v mnoha multicentrických studiích a metaanalýzách k získání arteriálního přístupu u pacientů podstupujících koronarografii. a koronární intervence, která snižuje výskyt RAO, navíc zkracuje dobu hemostázy, což zvýhodňuje pohodlí pacienta a operátora ve srovnání s TRA.

DRA vyžaduje o něco vyšší křivku učení než TRA kvůli určitým anatomickým charakteristikám, jako je velikost distální radiální tepny, její hloubka, přítomnost tortuozit a specifické anatomické struktury, které ji obklopují. Původně popsaná technika DRA byla založena na anatomických odkazech (konvenční punkce), nicméně zavedení ultrazvuku jako punkčního nástroje umožňuje operátorovi identifikovat velikost a průběh tepny, kromě lepšího posouzení anatomie tepny . oblasti, čímž se zabrání jejich zranění.

Většina dosud provedených registrů a klinických studií jsou jednotlivá centra, takže provádění kolaborativních studií je zajímavé pro určení užitečnosti různých typů arteriálního přístupu při koronárních výkonech.

CÍLE Porovnat klinické a procedurální charakteristiky pacientů podstupujících diagnostické nebo terapeutické koronární výkony pomocí DRA.

PRVNÍ CÍL

1. Určete úspěšnost DRA a změřte výskyt RAO.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  1. Porovnejte klinické (jako je pohlaví, věk, hmotnost atd.) a anatomické charakteristiky (velikost proximální a distální radiální tepny, hloubku distální radiální tepny) pacientů s DRA.
  2. Porovnejte čas strávený získáním arteriálního přístupu pomocí DRA.
  3. Posuďte charakteristiky postupu DRA.
  4. Posuďte užitečnost ultrazvukového hodnocení a. radialis před DRA a DRA pod vedením US.
  5. Prozkoumejte prediktory selhání pro DRA.
  6. Vypočítejte výskyt lokálních komplikací souvisejících s DRA, radiálním spasmem, hematomem v místě vpichu, RAO a přítomností pseudoaneuryzmatu a. radialis.
  7. Posuďte pohodlí operátora a pacienta na základě přístupu.

NÁVRH STUDIE Prospektivní kohorta pacientů podstupujících diagnostickou nebo terapeutickou koronární intervenci, prováděná ve Fakultní nemocnici Arnau de Vilanova v Lleidě a otevřená dalším centrům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů, kteří podstoupili diagnostické a terapeutické koronární výkony v populaci všech přicházející pomocí DRA v období od srpna 2020 do prosince 2025.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili diagnostické nebo terapeutické koronární procedury s použitím DRA v jakémkoli klinickém prostředí.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Přítomnost distálního radiálního pulzu.
  • Barbeau test byl doporučen, ale nebyl povinný.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve známá alergie na jodovaný kontrast a neschopnost podat premedikaci.
  • Absence distálního radiálního pulzu a distální radiální arterie ultrazvukem neproveditelná.
  • Ženy s možností otěhotnět.
  • Zařazení do jiných klinických studií nebo registrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch cévního přístupu
Časové okno: Během procedury cévního přístupu.
Definováno, kdy lze zaváděcí pouzdro vhodně umístit skrz propíchnutou tepnu.
Během procedury cévního přístupu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distální radiální přístupová doba
Časové okno: Během procedury cévního přístupu
Začíná, když se anestetická jehla dotkne kůže, a končí, když je zaváděcí pouzdro správně umístěno.
Během procedury cévního přístupu
Spazmus radiální tepny
Časové okno: V průběhu celého postupu
Když byly splněny alespoň dva z následujících pěti příznaků nebo pouze jeden z nich po podání druhé dávky spasmolytika, v závislosti na operátorovi: přetrvávající bolest v předloktí, bolestivá reakce na manipulaci s katétrem, bolestivá reakce na pouzdro vytažení, obtížná manipulace s katetrem po zachycení a. radialis se značným odporem k vytažení sheathu.
V průběhu celého postupu
Celková doba procedury
Časové okno: V průběhu celého postupu
Byl zvažován od okamžiku, kdy pacient vstoupil do katetrizační laboratoře, do doby, kdy pacient opustil katetrizační laboratoř.
V průběhu celého postupu
Pohodlí pacienta při cévním přístupu.
Časové okno: V průběhu celého postupu
Bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti. Umožňuje měřit intenzitu bolesti popsané pacientem. Skládá se z vodorovné čáry 10 cm. Vlevo je absence nebo menší intenzita a vpravo největší intenzita. Hodnocení bude mírná bolest, pokud pacient hodnotí bolest jako méně než 3, střední bolest, pokud je hodnocení mezi 4 a 7, a silná bolest, pokud je hodnocení rovné nebo vyšší než 8.
V průběhu celého postupu
Vystavení ionizujícímu záření
Časové okno: Na konci procedury (až 5 minut).
Byla hodnocena pomocí součinu plochy dávky (DAP) v Gy.m2
Na konci procedury (až 5 minut).
Komplikace související s přístupem
Časové okno: Na konci procedury (až 6 hodin).

Okluze radiální tepny v nemocnici byla definována jako nepřítomnost anterográdního průtokového signálu na Dopplerově barevném ultrazvuku (US) distálně od radiální tepny 1-4 hodiny po dokončení procedury.

Hematom předloktí související s DRA byl definován podle klasifikace „Studie časného propuštění po transradiální stimulaci koronárních tepen“ (EASY): stupeň I, <5 cm v průměru; stupeň II, 5-10 cm v průměru; stupeň III, >10 cm, ale distálně od lokte; stupeň IV, který přesahuje loket; a stupně V, kdekoli s ischemickým ohrožením ruky.

Disekce radiální tepny, pseudoaneuryzmata a arteriovenózní píštěl byly rovněž považovány za vaskulární komplikace související s přístupem.
Na konci procedury (až 6 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Arnau de Vilanova

Spolupracovníci

Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Regional de Malaga
Hospital Universitario Torrecárdenas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC-2804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po anonymizaci bylo možné sdílet všechna data shromážděná během studie. Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o kardiovaskulární onemocnění. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od zveřejnění studie do 2 let později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena se zájemci o distální radiální přístup prostřednictvím kontaktního e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Distální radiální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit