- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06165406
Acceso radial distal para procedimientos coronarios (DISTAL)
Acceso radial distal para procedimientos coronarios intervencionistas y de diagnóstico en una población de todos los interesados: registro observacional
El acceso radial distal (DRA) en la tabaquera anatómica (AS) es un abordaje relativamente novedoso que puede considerarse una alternativa al acceso transradial (TRA) para procedimientos coronarios. Varios estudios observacionales y aleatorizados han establecido su viabilidad y seguridad, evidenciando ciertas ventajas sobre el TRA, como una reducción del tiempo de hemostasia, una menor incidencia de complicaciones en el sitio de punción y una menor incidencia de oclusión de la arteria radial (OAR). A pesar de que un estudio aleatorizado reciente informó una tasa de OAR similar entre DRA y TRA, varios metanálisis confirman las ventajas de la DRA, a pesar de una tasa cruzada consistentemente mayor.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el desempeño del procedimiento y comparar las características clínicas en una población que se somete a procedimientos coronarios diagnósticos o intervencionistas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determine la tasa de éxito de DRA y mida la incidencia de RAO en una población de todos los interesados que se somete a procedimientos coronarios.
- Comparar las características clínicas y anatómicas de pacientes con DRA para procedimientos coronarios y determinar predictores de fracaso del acceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción En las últimas décadas, el acceso transradial (TRA) a través de la arteria radial proximal se ha convertido en el sitio de acceso estándar para realizar procedimientos coronarios diagnósticos y terapéuticos, demostrando sus ventajas sobre el acceso transfemoral a través de múltiples estudios. como la reducción de las complicaciones en el sitio de acceso e incluso la reducción de la mortalidad, especialmente en pacientes de mayor riesgo.
Hay circunstancias en las que las variantes anatómicas pueden limitar los beneficios clínicos del TRA, generando complicaciones como la oclusión de la arteria radial (OAR), que es con diferencia la complicación más frecuente de este acceso, con mayor incidencia a las 24 h y recanalización a los 30 días. en el 50% de los pacientes. La presencia de RAO limita el acceso a procedimientos futuros, si fuera necesario. La incidencia de RAO notificada en centros experimentados sigue siendo alta.
El Acceso Radial Distal (DRA) a través de la tabaquera anatómica de la mano es una técnica que ha surgido en los últimos años y se ha consolidado en múltiples estudios y metaanálisis multicéntricos para la obtención de acceso arterial en pacientes sometidos a angiografía coronaria. y la intervención coronaria, que reduce la incidencia de OAR, además de reducir los tiempos de hemostasia, favoreciendo la comodidad del paciente y del operador respecto a la TRA.
La DRA requiere una curva de aprendizaje ligeramente mayor que la TRA debido a ciertas características anatómicas, como el tamaño de la arteria radial distal, su profundidad, la presencia de tortuosidades y las estructuras anatómicas específicas que la rodean. La técnica de DRA descrita inicialmente se basó en referencias anatómicas (punción convencional), sin embargo, la introducción del ultrasonido como herramienta de punción permite al operador identificar el tamaño y trayecto de la arteria, además de una mejor valoración de la anatomía de la arteria. . zona, evitando así lesiones en los mismos.
La mayoría de los registros y ensayos clínicos realizados hasta la fecha son de centro único, por lo que resulta de interés la realización de estudios colaborativos para determinar la utilidad de los distintos tipos de acceso arterial en los procedimientos coronarios.
OBJETIVOS Comparar las características clínicas y procesales de pacientes sometidos a procedimientos coronarios diagnósticos o terapéuticos mediante DRA.
OBJETIVO PRIMARIO
1. Determinar la tasa de éxito de DRA y medir la incidencia de RAO.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Compare las características clínicas (como sexo, edad, peso, etc.) y anatómicas (tamaño de la arteria radial proximal y distal, profundidad de la arteria radial distal) de pacientes con DRA.
- Compare el tiempo dedicado a obtener el acceso arterial utilizando DRA.
- Valorar las características del procedimiento DRA.
- Evaluar la utilidad de la evaluación ecográfica de la arteria radial antes de la DRA y la DRA guiada por ecografía.
- Investigar los predictores de fracaso de DRA.
- Calcule la incidencia de complicaciones locales relacionadas con DRA, espasmo radial, hematoma en el lugar de punción, OAR y presencia de pseudoaneurisma de la arteria radial.
- Evaluar la comodidad del operador y del paciente según el acceso.
DISEÑO DEL ESTUDIO Cohorte prospectiva de pacientes sometidos a intervención coronaria diagnóstica o terapéutica, realizada en el Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida y abierta a otros centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristian Rivera, MD
- Número de teléfono: 0034973705354
- Correo electrónico: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Número de teléfono: 0034973705354
- Correo electrónico: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contacto:
- Kristian Rivera, MD
- Número de teléfono: +34-973248157
- Correo electrónico: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
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Contacto:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Número de teléfono: +34-973248157
- Correo electrónico: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a procedimientos coronarios diagnósticos o terapéuticos utilizando DRA en cualquier entorno clínico.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Presencia de pulso radial distal.
- La prueba de Barbeau fue recomendada pero no obligatoria.
Criterio de exclusión:
- Alergia previamente conocida al contraste yodado e imposibilidad de recibir premedicación.
- Ausencia de pulso radial distal y arteria radial distal no factible mediante ecografía.
- Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas.
- Inclusión en otros ensayos o registros clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del acceso vascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de acceso vascular.
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Se define cuando la vaina introductora se puede colocar adecuadamente a través de la arteria puncionada.
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Durante el procedimiento de acceso vascular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de acceso radial distal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de acceso vascular
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Comienza cuando la aguja de anestesia entra en contacto con la piel y finaliza cuando la vaina introductora se ha colocado correctamente.
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Durante el procedimiento de acceso vascular
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Espasmo de la arteria radial
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento
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Cuando se cumplieron al menos dos de los siguientes cinco signos o solo uno de ellos después de la administración de una segunda dosis del agente espasmolítico, dependiendo del operador: dolor persistente en el antebrazo, respuesta dolorosa a la manipulación del catéter, respuesta dolorosa a la vaina retirada, dificultad en la manipulación del catéter tras quedar atrapado por la arteria radial con considerable resistencia a la retirada de la vaina.
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Durante todo el procedimiento
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento
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Se consideró desde el momento en que el paciente ingresó al laboratorio de hemodinámica hasta que el paciente abandonó el laboratorio de hemodinámica.
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Durante todo el procedimiento
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Comodidad del paciente durante el acceso vascular.
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento
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Se evaluó mediante una escala visual analógica de dolor.
Permite medir la intensidad del dolor descrito por el paciente.
Consta de una línea horizontal de 10 cm.
A la izquierda está la ausencia o menor intensidad, y a la derecha está la mayor intensidad.
La valoración será dolor leve si el paciente califica el dolor con una calificación inferior a 3, dolor moderado si la calificación está entre 4 y 7 y dolor severo si la calificación es igual o superior a 8.
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Durante todo el procedimiento
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Exposición a radiaciones ionizantes.
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento (hasta 5 minutos).
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Se evaluó utilizando el producto dosis área (DAP) en Gy.m2
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Al final del procedimiento (hasta 5 minutos).
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Complicaciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento (hasta 6 horas).
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La oclusión de la arteria radial intrahospitalaria se definió como la ausencia de señal de flujo anterógrado en la ecografía Doppler color (EE.UU.) distal a la arteria radial 1 a 4 horas después de completar el procedimiento. El hematoma de antebrazo relacionado con DRA se definió según la clasificación “Estudio de alta temprana tras estimulación transradial de las arterias coronarias” (EASY): grado I, < 5 cm de diámetro; grado II, 5-10 cm de diámetro; grado III, >10 cm pero distal al codo; grado IV que se extiende por encima del codo; y grado V, en cualquier lugar con amenaza isquémica en la mano. También se consideraron complicaciones vasculares relacionadas con el acceso la disección de la arteria radial, los pseudoaneurismas y las fístulas arteriovenosas. |
Al final del procedimiento (hasta 6 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Hemorragia
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Dolor Procesal
- Angina Inestable
- Hematoma
Otros números de identificación del estudio
- CEIC-2804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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