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Acceso radial distal para procedimientos coronarios (DISTAL)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Kristian Rivera, Hospital Arnau de Vilanova

Acceso radial distal para procedimientos coronarios intervencionistas y de diagnóstico en una población de todos los interesados: registro observacional

El acceso radial distal (DRA) en la tabaquera anatómica (AS) es un abordaje relativamente novedoso que puede considerarse una alternativa al acceso transradial (TRA) para procedimientos coronarios. Varios estudios observacionales y aleatorizados han establecido su viabilidad y seguridad, evidenciando ciertas ventajas sobre el TRA, como una reducción del tiempo de hemostasia, una menor incidencia de complicaciones en el sitio de punción y una menor incidencia de oclusión de la arteria radial (OAR). A pesar de que un estudio aleatorizado reciente informó una tasa de OAR similar entre DRA y TRA, varios metanálisis confirman las ventajas de la DRA, a pesar de una tasa cruzada consistentemente mayor.

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el desempeño del procedimiento y comparar las características clínicas en una población que se somete a procedimientos coronarios diagnósticos o intervencionistas.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Determine la tasa de éxito de DRA y mida la incidencia de RAO en una población de todos los interesados ​​que se somete a procedimientos coronarios.
  • Comparar las características clínicas y anatómicas de pacientes con DRA para procedimientos coronarios y determinar predictores de fracaso del acceso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción En las últimas décadas, el acceso transradial (TRA) a través de la arteria radial proximal se ha convertido en el sitio de acceso estándar para realizar procedimientos coronarios diagnósticos y terapéuticos, demostrando sus ventajas sobre el acceso transfemoral a través de múltiples estudios. como la reducción de las complicaciones en el sitio de acceso e incluso la reducción de la mortalidad, especialmente en pacientes de mayor riesgo.

Hay circunstancias en las que las variantes anatómicas pueden limitar los beneficios clínicos del TRA, generando complicaciones como la oclusión de la arteria radial (OAR), que es con diferencia la complicación más frecuente de este acceso, con mayor incidencia a las 24 h y recanalización a los 30 días. en el 50% de los pacientes. La presencia de RAO limita el acceso a procedimientos futuros, si fuera necesario. La incidencia de RAO notificada en centros experimentados sigue siendo alta.

El Acceso Radial Distal (DRA) a través de la tabaquera anatómica de la mano es una técnica que ha surgido en los últimos años y se ha consolidado en múltiples estudios y metaanálisis multicéntricos para la obtención de acceso arterial en pacientes sometidos a angiografía coronaria. y la intervención coronaria, que reduce la incidencia de OAR, además de reducir los tiempos de hemostasia, favoreciendo la comodidad del paciente y del operador respecto a la TRA.

La DRA requiere una curva de aprendizaje ligeramente mayor que la TRA debido a ciertas características anatómicas, como el tamaño de la arteria radial distal, su profundidad, la presencia de tortuosidades y las estructuras anatómicas específicas que la rodean. La técnica de DRA descrita inicialmente se basó en referencias anatómicas (punción convencional), sin embargo, la introducción del ultrasonido como herramienta de punción permite al operador identificar el tamaño y trayecto de la arteria, además de una mejor valoración de la anatomía de la arteria. . zona, evitando así lesiones en los mismos.

La mayoría de los registros y ensayos clínicos realizados hasta la fecha son de centro único, por lo que resulta de interés la realización de estudios colaborativos para determinar la utilidad de los distintos tipos de acceso arterial en los procedimientos coronarios.

OBJETIVOS Comparar las características clínicas y procesales de pacientes sometidos a procedimientos coronarios diagnósticos o terapéuticos mediante DRA.

OBJETIVO PRIMARIO

1. Determinar la tasa de éxito de DRA y medir la incidencia de RAO.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

  1. Compare las características clínicas (como sexo, edad, peso, etc.) y anatómicas (tamaño de la arteria radial proximal y distal, profundidad de la arteria radial distal) de pacientes con DRA.
  2. Compare el tiempo dedicado a obtener el acceso arterial utilizando DRA.
  3. Valorar las características del procedimiento DRA.
  4. Evaluar la utilidad de la evaluación ecográfica de la arteria radial antes de la DRA y la DRA guiada por ecografía.
  5. Investigar los predictores de fracaso de DRA.
  6. Calcule la incidencia de complicaciones locales relacionadas con DRA, espasmo radial, hematoma en el lugar de punción, OAR y presencia de pseudoaneurisma de la arteria radial.
  7. Evaluar la comodidad del operador y del paciente según el acceso.

DISEÑO DEL ESTUDIO Cohorte prospectiva de pacientes sometidos a intervención coronaria diagnóstica o terapéutica, realizada en el Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida y abierta a otros centros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte de pacientes que se sometieron a procedimientos coronarios diagnósticos y terapéuticos en una población de todos los interesados ​​que utilizaron DRA entre agosto de 2020 y diciembre de 2025.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se hayan sometido a procedimientos coronarios diagnósticos o terapéuticos utilizando DRA en cualquier entorno clínico.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Presencia de pulso radial distal.
  • La prueba de Barbeau fue recomendada pero no obligatoria.

Criterio de exclusión:

  • Alergia previamente conocida al contraste yodado e imposibilidad de recibir premedicación.
  • Ausencia de pulso radial distal y arteria radial distal no factible mediante ecografía.
  • Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas.
  • Inclusión en otros ensayos o registros clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del acceso vascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de acceso vascular.
Se define cuando la vaina introductora se puede colocar adecuadamente a través de la arteria puncionada.
Durante el procedimiento de acceso vascular.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de acceso radial distal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de acceso vascular
Comienza cuando la aguja de anestesia entra en contacto con la piel y finaliza cuando la vaina introductora se ha colocado correctamente.
Durante el procedimiento de acceso vascular
Espasmo de la arteria radial
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento
Cuando se cumplieron al menos dos de los siguientes cinco signos o solo uno de ellos después de la administración de una segunda dosis del agente espasmolítico, dependiendo del operador: dolor persistente en el antebrazo, respuesta dolorosa a la manipulación del catéter, respuesta dolorosa a la vaina retirada, dificultad en la manipulación del catéter tras quedar atrapado por la arteria radial con considerable resistencia a la retirada de la vaina.
Durante todo el procedimiento
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento
Se consideró desde el momento en que el paciente ingresó al laboratorio de hemodinámica hasta que el paciente abandonó el laboratorio de hemodinámica.
Durante todo el procedimiento
Comodidad del paciente durante el acceso vascular.
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento
Se evaluó mediante una escala visual analógica de dolor. Permite medir la intensidad del dolor descrito por el paciente. Consta de una línea horizontal de 10 cm. A la izquierda está la ausencia o menor intensidad, y a la derecha está la mayor intensidad. La valoración será dolor leve si el paciente califica el dolor con una calificación inferior a 3, dolor moderado si la calificación está entre 4 y 7 y dolor severo si la calificación es igual o superior a 8.
Durante todo el procedimiento
Exposición a radiaciones ionizantes.
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento (hasta 5 minutos).
Se evaluó utilizando el producto dosis área (DAP) en Gy.m2
Al final del procedimiento (hasta 5 minutos).
Complicaciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento (hasta 6 horas).

La oclusión de la arteria radial intrahospitalaria se definió como la ausencia de señal de flujo anterógrado en la ecografía Doppler color (EE.UU.) distal a la arteria radial 1 a 4 horas después de completar el procedimiento.

El hematoma de antebrazo relacionado con DRA se definió según la clasificación “Estudio de alta temprana tras estimulación transradial de las arterias coronarias” (EASY): grado I, < 5 cm de diámetro; grado II, 5-10 cm de diámetro; grado III, >10 cm pero distal al codo; grado IV que se extiende por encima del codo; y grado V, en cualquier lugar con amenaza isquémica en la mano.

También se consideraron complicaciones vasculares relacionadas con el acceso la disección de la arteria radial, los pseudoaneurismas y las fístulas arteriovenosas.

Al final del procedimiento (hasta 6 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de la anonimización, todos los datos recopilados durante el estudio podrían compartirse. Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en enfermedades cardiovasculares. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles desde la publicación del estudio hasta 2 años después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con las personas interesadas en el acceso radial distal a través del correo electrónico de contacto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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