Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal radial adgang til koronare procedurer (DISTAL)

7. december 2023 opdateret af: Kristian Rivera, Hospital Arnau de Vilanova

Distal radial adgang til diagnostiske og interventionelle koronare procedurer i en allemandspopulation: Observationsregister

Distal radial adgang (DRA) i den anatomiske snusboks (AS) er en relativt ny tilgang, der kan betragtes som et alternativ til trans radial adgang (TRA) til koronarprocedurer. Adskillige observationelle og randomiserede undersøgelser har fastslået dets gennemførlighed og sikkerhed, med bevis for visse fordele i forhold til TRA, såsom en reduktion i hæmostasetid, en lavere forekomst af komplikationer ved punkturstedet og en lavere forekomst af radial arterieokklusion (RAO). På trods af at en nylig randomiseret undersøgelse rapporterede en lignende RAO-rate mellem DRA og TRA, bekræfter adskillige metaanalyser fordelene ved DRA på trods af en konsekvent højere crossover-rate.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere udførelsen af ​​proceduren og at sammenligne kliniske karakteristika i en alle-kommer-population, der gennemgår diagnostiske eller interventionelle koronarprocedurer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Bestem succesraten for DRA, og mål forekomsten af ​​RAO i en befolkning, der gennemgår koronarprocedurer.
  • Sammenlign de kliniske og anatomiske karakteristika for patienter med DRA for koronarprocedurer og bestem forudsigelser for adgangssvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion I de seneste årtier er trans radial adgang (TRA) gennem den proksimale radiale arterie blevet standardadgangsstedet til udførelse af diagnostiske og terapeutiske koronare procedurer, og dets fordele frem for trans femoral adgang er blevet demonstreret gennem flere undersøgelser. såsom reduktion af komplikationer på adgangsstedet og endda reduktion i dødelighed, især hos patienter med højere risiko.

Der er omstændigheder, hvor anatomiske varianter kan begrænse de kliniske fordele ved TRA, hvilket genererer komplikationer såsom radial arterieokklusion (RAO), som er langt den hyppigste komplikation af denne adgang, med en højere forekomst efter 24 timer og rekanalisering efter 30 dage hos 50 % af patienterne. Tilstedeværelsen af ​​RAO begrænser adgangen til fremtidige procedurer, hvis det er nødvendigt. Forekomsten af ​​RAO rapporteret i erfarne centre er fortsat høj.

Distal Radial Access (DRA) gennem håndens anatomiske snusboks er en teknik, der er dukket op i de senere år og er blevet konsolideret i flere multicenterstudier og metaanalyser for at opnå arteriel adgang hos patienter, der gennemgår koronar angiografi. og koronar intervention, som reducerer forekomsten af ​​RAO, udover at reducere hæmostasetider, hvilket favoriserer patient- og operatørkomfort sammenlignet med TRA.

DRA kræver en lidt højere indlæringskurve end TRA på grund af visse anatomiske karakteristika, såsom størrelsen af ​​den distale radiale arterie, dens dybde, tilstedeværelsen af ​​tortuositeter og de specifikke anatomiske strukturer, der omgiver den. Den oprindeligt beskrevne DRA-teknik var baseret på anatomiske referencer (konventionel punktering), men indførelsen af ​​ultralyd som et punkteringsværktøj gør det muligt for operatøren at identificere størrelsen og forløbet af arterien, foruden en bedre vurdering af arteriens anatomi . område og dermed undgå skader på dem.

De fleste af de registre og kliniske forsøg, der er gennemført til dato, er enkeltcentre, så gennemførelsen af ​​samarbejdsundersøgelser er af interesse for at bestemme nytten af ​​forskellige typer arteriel adgang ved koronarprocedurer.

MÅL Sammenlign de kliniske og proceduremæssige karakteristika for patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske koronarprocedurer ved hjælp af DRA.

PRIMÆR MÅL

1. Bestem succesraten for DRA og mål forekomsten af ​​RAO.

SEKUNDÆRE MÅL

  1. Sammenlign de kliniske (såsom køn, alder, vægt osv.) og anatomiske karakteristika (størrelsen af ​​den proksimale og distale radiale arteriestørrelse, dybden af ​​den distale radiale arterie) hos patienter med DRA.
  2. Sammenlign den tid, der bruges på at opnå arteriel adgang ved hjælp af DRA.
  3. Vurder egenskaberne ved DRA-proceduren.
  4. Vurder anvendeligheden af ​​ultralydsevaluering af den radiale arterie før DRA og USA-guidet DRA.
  5. Undersøg forudsigelserne for fiasko for DRA.
  6. Beregn forekomsten af ​​lokale komplikationer relateret til DRA, radial spasmer, hæmatom på punkteringsstedet, RAO og tilstedeværelse af pseudoaneurisme i den radiale arterie.
  7. Vurder operatørens og patientens komfort baseret på adgang.

STUDIEDESIGN Prospektiv kohorte af patienter, der gennemgår diagnostisk eller terapeutisk koronar intervention, udført på universitetshospitalet Arnau de Vilanova i Lleida og åben for andre centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af patienter, der gennemgik diagnostiske og terapeutiske koronarprocedurer i en befolkning med alle deltagere, der brugte DRA mellem august 2020 og december 2025.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået diagnostiske eller terapeutiske koronarprocedurer ved brug af DRA i ethvert klinisk miljø.
  • Patienter over 18 år.
  • Tilstedeværelse af distal radial puls.
  • Barbeau-testen blev anbefalet, men ikke obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kendt allergi over for jodholdig kontrast og manglende evne til at modtage præmedicinering.
  • Fravær af distal radial puls og distal radial arterie er ikke mulig ved ultralyd.
  • Kvinder med mulighed for at blive gravide.
  • Inkludering i andre kliniske forsøg eller registre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med vaskulær adgang
Tidsramme: Under den vaskulære adgangsprocedure.
Defineret, når introducerskeden kan placeres passende gennem den punkterede arterie.
Under den vaskulære adgangsprocedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distal radial adgangstid
Tidsramme: Under den vaskulære adgangsprocedure
Begynder, når anæstesi-nålen kommer i kontakt med huden og slutter, når indføringshylsteret er korrekt placeret.
Under den vaskulære adgangsprocedure
Radial arterie spasmer
Tidsramme: Gennem hele proceduren
Når mindst to af de følgende fem tegn var opfyldt eller kun et af dem efter administration af en anden dosis af det spasmolytiske middel, afhængigt af operatøren: vedvarende smerter i underarmen, smertefuld reaktion på manipulation af kateteret, smertefuld reaktion på skeden tilbagetrækning, vanskeligheder med katetermanipulation efter at være blevet fanget af den radiale arterie med betydelig modstand mod tilbagetrækning af skeden.
Gennem hele proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Gennem hele proceduren
Blev overvejet fra det øjeblik, patienten kom ind i kateterisationslaboratoriet, indtil patienten forlod kateteriseringslaboratoriet.
Gennem hele proceduren
Patientkomfort under vaskulær adgang.
Tidsramme: Gennem hele proceduren
Det blev evalueret ved hjælp af en visuel analog smerteskala. Det giver mulighed for at måle intensiteten af ​​smerten beskrevet af patienten. Den består af en vandret linje på 10 cm. Til venstre er fraværet eller mindre intensitet, og til højre er den største intensitet. Vurderingen vil være mild smerte, hvis patienten vurderer smerten til mindre end 3, moderat smerte, hvis vurderingen er mellem 4 og 7, og svær smerte, hvis vurderingen er lig med eller større end 8.
Gennem hele proceduren
Udsættelse for ioniserende stråling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren (op til 5 minutter).
Blev vurderet ved hjælp af dosisarealproduktet (DAP) i Gy.m2
Ved afslutningen af ​​proceduren (op til 5 minutter).
Adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren (op til 6 timer).

In-hospital radial arterie okklusion blev defineret som fraværet af anterograd flow signal på Doppler farve ultralyd (US) distalt for radial arterie 1-4 timer efter proceduren var afsluttet.

Underarmshæmatomet relateret til DRA blev defineret i henhold til klassifikationen "Tidlig udledning efter transradial stimulering af koronararterieundersøgelsen" (EASY): grad I, <5 cm i diameter; klasse II, 5-10 cm i diameter; grad III, >10 cm men distalt for albuen; grad IV, der strækker sig over albuen; og grad V, hvor som helst med en iskæmisk trussel mod hånden.

Radial arteriedissektion, pseudoaneurismer og arteriovenøs fistel blev også betragtet som vaskulære komplikationer relateret til adgang.

Ved afslutningen af ​​proceduren (op til 6 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anonymisering kunne alle data indsamlet under undersøgelsen deles. Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i hjerte-kar-sygdomme. Godkendelsen af ​​anmodningen og udførelsen af ​​alle gældende aftaler er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra offentliggørelsen af ​​undersøgelsen til 2 år senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt med personer, der er interesserede i distal radial adgang via kontakt-e-mailen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Distal radial adgang

Abonner