- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06165406
Distal radial adgang til koronare procedurer (DISTAL)
Distal radial adgang til diagnostiske og interventionelle koronare procedurer i en allemandspopulation: Observationsregister
Distal radial adgang (DRA) i den anatomiske snusboks (AS) er en relativt ny tilgang, der kan betragtes som et alternativ til trans radial adgang (TRA) til koronarprocedurer. Adskillige observationelle og randomiserede undersøgelser har fastslået dets gennemførlighed og sikkerhed, med bevis for visse fordele i forhold til TRA, såsom en reduktion i hæmostasetid, en lavere forekomst af komplikationer ved punkturstedet og en lavere forekomst af radial arterieokklusion (RAO). På trods af at en nylig randomiseret undersøgelse rapporterede en lignende RAO-rate mellem DRA og TRA, bekræfter adskillige metaanalyser fordelene ved DRA på trods af en konsekvent højere crossover-rate.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere udførelsen af proceduren og at sammenligne kliniske karakteristika i en alle-kommer-population, der gennemgår diagnostiske eller interventionelle koronarprocedurer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Bestem succesraten for DRA, og mål forekomsten af RAO i en befolkning, der gennemgår koronarprocedurer.
- Sammenlign de kliniske og anatomiske karakteristika for patienter med DRA for koronarprocedurer og bestem forudsigelser for adgangssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion I de seneste årtier er trans radial adgang (TRA) gennem den proksimale radiale arterie blevet standardadgangsstedet til udførelse af diagnostiske og terapeutiske koronare procedurer, og dets fordele frem for trans femoral adgang er blevet demonstreret gennem flere undersøgelser. såsom reduktion af komplikationer på adgangsstedet og endda reduktion i dødelighed, især hos patienter med højere risiko.
Der er omstændigheder, hvor anatomiske varianter kan begrænse de kliniske fordele ved TRA, hvilket genererer komplikationer såsom radial arterieokklusion (RAO), som er langt den hyppigste komplikation af denne adgang, med en højere forekomst efter 24 timer og rekanalisering efter 30 dage hos 50 % af patienterne. Tilstedeværelsen af RAO begrænser adgangen til fremtidige procedurer, hvis det er nødvendigt. Forekomsten af RAO rapporteret i erfarne centre er fortsat høj.
Distal Radial Access (DRA) gennem håndens anatomiske snusboks er en teknik, der er dukket op i de senere år og er blevet konsolideret i flere multicenterstudier og metaanalyser for at opnå arteriel adgang hos patienter, der gennemgår koronar angiografi. og koronar intervention, som reducerer forekomsten af RAO, udover at reducere hæmostasetider, hvilket favoriserer patient- og operatørkomfort sammenlignet med TRA.
DRA kræver en lidt højere indlæringskurve end TRA på grund af visse anatomiske karakteristika, såsom størrelsen af den distale radiale arterie, dens dybde, tilstedeværelsen af tortuositeter og de specifikke anatomiske strukturer, der omgiver den. Den oprindeligt beskrevne DRA-teknik var baseret på anatomiske referencer (konventionel punktering), men indførelsen af ultralyd som et punkteringsværktøj gør det muligt for operatøren at identificere størrelsen og forløbet af arterien, foruden en bedre vurdering af arteriens anatomi . område og dermed undgå skader på dem.
De fleste af de registre og kliniske forsøg, der er gennemført til dato, er enkeltcentre, så gennemførelsen af samarbejdsundersøgelser er af interesse for at bestemme nytten af forskellige typer arteriel adgang ved koronarprocedurer.
MÅL Sammenlign de kliniske og proceduremæssige karakteristika for patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske koronarprocedurer ved hjælp af DRA.
PRIMÆR MÅL
1. Bestem succesraten for DRA og mål forekomsten af RAO.
SEKUNDÆRE MÅL
- Sammenlign de kliniske (såsom køn, alder, vægt osv.) og anatomiske karakteristika (størrelsen af den proksimale og distale radiale arteriestørrelse, dybden af den distale radiale arterie) hos patienter med DRA.
- Sammenlign den tid, der bruges på at opnå arteriel adgang ved hjælp af DRA.
- Vurder egenskaberne ved DRA-proceduren.
- Vurder anvendeligheden af ultralydsevaluering af den radiale arterie før DRA og USA-guidet DRA.
- Undersøg forudsigelserne for fiasko for DRA.
- Beregn forekomsten af lokale komplikationer relateret til DRA, radial spasmer, hæmatom på punkteringsstedet, RAO og tilstedeværelse af pseudoaneurisme i den radiale arterie.
- Vurder operatørens og patientens komfort baseret på adgang.
STUDIEDESIGN Prospektiv kohorte af patienter, der gennemgår diagnostisk eller terapeutisk koronar intervention, udført på universitetshospitalet Arnau de Vilanova i Lleida og åben for andre centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristian Rivera, MD
- Telefonnummer: 0034973705354
- E-mail: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 0034973705354
- E-mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Kristian Rivera, MD
- Telefonnummer: +34-973248157
- E-mail: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
-
Kontakt:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34-973248157
- E-mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået diagnostiske eller terapeutiske koronarprocedurer ved brug af DRA i ethvert klinisk miljø.
- Patienter over 18 år.
- Tilstedeværelse af distal radial puls.
- Barbeau-testen blev anbefalet, men ikke obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kendt allergi over for jodholdig kontrast og manglende evne til at modtage præmedicinering.
- Fravær af distal radial puls og distal radial arterie er ikke mulig ved ultralyd.
- Kvinder med mulighed for at blive gravide.
- Inkludering i andre kliniske forsøg eller registre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med vaskulær adgang
Tidsramme: Under den vaskulære adgangsprocedure.
|
Defineret, når introducerskeden kan placeres passende gennem den punkterede arterie.
|
Under den vaskulære adgangsprocedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal radial adgangstid
Tidsramme: Under den vaskulære adgangsprocedure
|
Begynder, når anæstesi-nålen kommer i kontakt med huden og slutter, når indføringshylsteret er korrekt placeret.
|
Under den vaskulære adgangsprocedure
|
|
Radial arterie spasmer
Tidsramme: Gennem hele proceduren
|
Når mindst to af de følgende fem tegn var opfyldt eller kun et af dem efter administration af en anden dosis af det spasmolytiske middel, afhængigt af operatøren: vedvarende smerter i underarmen, smertefuld reaktion på manipulation af kateteret, smertefuld reaktion på skeden tilbagetrækning, vanskeligheder med katetermanipulation efter at være blevet fanget af den radiale arterie med betydelig modstand mod tilbagetrækning af skeden.
|
Gennem hele proceduren
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Gennem hele proceduren
|
Blev overvejet fra det øjeblik, patienten kom ind i kateterisationslaboratoriet, indtil patienten forlod kateteriseringslaboratoriet.
|
Gennem hele proceduren
|
|
Patientkomfort under vaskulær adgang.
Tidsramme: Gennem hele proceduren
|
Det blev evalueret ved hjælp af en visuel analog smerteskala.
Det giver mulighed for at måle intensiteten af smerten beskrevet af patienten.
Den består af en vandret linje på 10 cm.
Til venstre er fraværet eller mindre intensitet, og til højre er den største intensitet.
Vurderingen vil være mild smerte, hvis patienten vurderer smerten til mindre end 3, moderat smerte, hvis vurderingen er mellem 4 og 7, og svær smerte, hvis vurderingen er lig med eller større end 8.
|
Gennem hele proceduren
|
|
Udsættelse for ioniserende stråling
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren (op til 5 minutter).
|
Blev vurderet ved hjælp af dosisarealproduktet (DAP) i Gy.m2
|
Ved afslutningen af proceduren (op til 5 minutter).
|
|
Adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren (op til 6 timer).
|
In-hospital radial arterie okklusion blev defineret som fraværet af anterograd flow signal på Doppler farve ultralyd (US) distalt for radial arterie 1-4 timer efter proceduren var afsluttet. Underarmshæmatomet relateret til DRA blev defineret i henhold til klassifikationen "Tidlig udledning efter transradial stimulering af koronararterieundersøgelsen" (EASY): grad I, <5 cm i diameter; klasse II, 5-10 cm i diameter; grad III, >10 cm men distalt for albuen; grad IV, der strækker sig over albuen; og grad V, hvor som helst med en iskæmisk trussel mod hånden. Radial arteriedissektion, pseudoaneurismer og arteriovenøs fistel blev også betragtet som vaskulære komplikationer relateret til adgang. |
Ved afslutningen af proceduren (op til 6 timer).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC-2804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Distal radial adgang
-
Jordanian Research and Artificial Intelligence...AfsluttetRadial arterie okklusion efter koronar kateteriseringJordan
-
Wonju Severance Christian HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Radial arterie | PunkteringKorea, Republikken
-
Wujin People's HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Radial arterieokklusion | Distal radial arterieKina
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetRadial arterieokklusionMexico
-
Wujin People's HospitalIkke rekrutterer endnuHåndfunktioner | Koronar arteriel sygdom (CAD) | Distal raidalarterie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetKateterisation, PeriferKalkun
-
Wujin People's HospitalAfsluttetForekomst af distal radial arterieokklusion i kardiovaskulær kateterisation via distal radial adgangKomplikationer | Distal radial arterie | KateteriseringKina
-
Łukasz KozińskiAfsluttetKoronararteriesygdom | Vaskulær adgangskomplikation | Koronar angiografi | Radial arterie | PunkteringPolen
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialTilmelding efter invitationKoronararteriesygdomMexico
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAktiv, ikke rekrutterendeKoronar intervention | Transradial tilgangMexico