- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06165406
Accès radial distal pour les procédures coronariennes (DISTAL)
Accès radial distal pour les procédures coronariennes diagnostiques et interventionnelles dans une population de tous arrivants : registre d'observation
L'accès radial distal (DRA) dans la tabatière anatomique (AS) est une approche relativement nouvelle qui peut être considérée comme une alternative à l'accès transradial (TRA) pour les procédures coronariennes. Plusieurs études observationnelles et randomisées ont établi sa faisabilité et sa sécurité, avec la preuve de certains avantages par rapport à l'TRA, tels qu'une réduction du temps d'hémostase, une incidence plus faible de complications au site de ponction et une incidence plus faible d'occlusion de l'artère radiale (RAO). Bien qu'une récente étude randomisée ait rapporté un taux de RAO similaire entre DRA et TRA, plusieurs méta-analyses confirment les avantages du DRA, malgré un taux de croisement systématiquement plus élevé.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les performances de la procédure et de comparer les caractéristiques cliniques dans une population générale subissant des procédures coronariennes diagnostiques ou interventionnelles.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Déterminer le taux de réussite du DRA et mesurer l'incidence du RAO dans une population de tous horizons subissant des procédures coronariennes.
- Comparez les caractéristiques cliniques et anatomiques des patients atteints de DRA pour les procédures coronariennes et déterminez les prédicteurs d'échec d'accès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Au cours des dernières décennies, l'accès transradial (TRA) par l'artère radiale proximale est devenu le site d'accès standard pour effectuer des procédures coronariennes diagnostiques et thérapeutiques, ses avantages par rapport à l'accès trans fémoral étant démontrés par de multiples études. comme la réduction des complications au site d'accès et même la réduction de la mortalité, en particulier chez les patients à risque plus élevé.
Il existe des circonstances dans lesquelles des variantes anatomiques peuvent limiter les bénéfices cliniques de l'ART, générant des complications telles que l'occlusion de l'artère radiale (RAO), qui est de loin la complication la plus fréquente de cet accès, avec une incidence plus élevée à 24 heures et une recanalisation après 30 jours. chez 50% des patients. La présence du RAO limite l’accès aux procédures futures, si nécessaire. L'incidence des RAO signalées dans les centres expérimentés reste élevée.
L'accès radial distal (DRA) à travers la tabatière anatomique de la main est une technique apparue ces dernières années et consolidée dans de multiples études multicentriques et méta-analyses pour obtenir un accès artériel chez les patients subissant une coronarographie. et l'intervention coronarienne, qui réduit l'incidence de RAO, en plus de réduire les temps d'hémostase, favorisant le confort du patient et de l'opérateur par rapport au TRA.
Le DRA nécessite une courbe d'apprentissage légèrement plus élevée que le TRA en raison de certaines caractéristiques anatomiques, telles que la taille de l'artère radiale distale, sa profondeur, la présence de tortuosités et les structures anatomiques spécifiques qui l'entourent. La technique DRA initialement décrite reposait sur des références anatomiques (ponction conventionnelle), cependant, l'introduction des ultrasons comme outil de ponction permet à l'opérateur d'identifier la taille et le trajet de l'artère, en plus d'une meilleure évaluation de l'anatomie de l'artère. . zone, évitant ainsi de les blesser.
La plupart des registres et des essais cliniques menés à ce jour sont des centres uniques. La conduite d'études collaboratives est donc intéressante pour déterminer l'utilité de différents types d'accès artériel dans les procédures coronariennes.
OBJECTIFS Comparer les caractéristiques cliniques et procédurales des patients subissant des procédures coronariennes diagnostiques ou thérapeutiques à l'aide de DRA.
OBJECTIF PRINCIPAL
1. Déterminer le taux de réussite du DRA et mesurer l'incidence du RAO.
OBJECTIFS SECONDAIRES
- Comparez les caractéristiques cliniques (telles que le sexe, l'âge, le poids, etc.) et anatomiques (taille de l'artère radiale proximale et distale, profondeur de l'artère radiale distale) des patients atteints de DRA.
- Comparez le temps passé à obtenir un accès artériel à l’aide de DRA.
- Évaluer les caractéristiques de la procédure DRA.
- Évaluer l'utilité de l'évaluation échographique de l'artère radiale avant la DRA et la DRA guidée par échographie.
- Enquêter sur les prédicteurs d’échec du DRA.
- Calculer l'incidence des complications locales liées à la DRA, au spasme radial, à l'hématome au site de ponction, au RAO et à la présence d'un pseudo-anévrisme de l'artère radiale.
- Évaluez le confort de l’opérateur et du patient en fonction de l’accès.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cohorte prospective de patients subissant une intervention coronarienne diagnostique ou thérapeutique, réalisée à l'hôpital universitaire Arnau de Vilanova de Lleida et ouverte à d'autres centres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristian Rivera, MD
- Numéro de téléphone: 0034973705354
- E-mail: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Numéro de téléphone: 0034973705354
- E-mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Lieux d'étude
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-
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Lleida, Espagne, 25198
- Recrutement
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Kristian Rivera, MD
- Numéro de téléphone: +34-973248157
- E-mail: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
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Contact:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Numéro de téléphone: +34-973248157
- E-mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi des procédures coronariennes diagnostiques ou thérapeutiques utilisant DRA dans n'importe quel contexte clinique.
- Patients de plus de 18 ans.
- Présence d’un pouls radial distal.
- Le test de Barbeau était recommandé mais pas obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Allergie antérieurement connue au produit de contraste iodé et incapacité à recevoir une prémédication.
- Absence de pouls radial distal et d'artère radiale distale non réalisable par échographie.
- Femmes ayant la possibilité d’être enceintes.
- Inclusion dans d'autres essais cliniques ou registres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'accès vasculaire
Délai: Pendant la procédure d'accès vasculaire.
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Défini lorsque la gaine d'introduction peut être placée de manière appropriée à travers l'artère perforée.
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Pendant la procédure d'accès vasculaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'accès radial distal
Délai: Pendant la procédure d'accès vasculaire
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Commence lorsque l'aiguille d'anesthésie entre en contact avec la peau et se termine lorsque la gaine d'introduction est correctement placée.
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Pendant la procédure d'accès vasculaire
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Spasme de l'artère radiale
Délai: Tout au long de la procédure
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Lorsqu'au moins deux des cinq signes suivants étaient rencontrés ou un seul d'entre eux après administration d'une seconde dose de l'agent spasmolytique, selon l'opérateur : douleur persistante à l'avant-bras, réponse douloureuse à la manipulation du cathéter, réponse douloureuse à la gaine retrait, difficulté de manipulation du cathéter après avoir été piégé par l'artère radiale avec une résistance considérable au retrait de la gaine.
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Tout au long de la procédure
|
Durée totale de la procédure
Délai: Tout au long de la procédure
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A été pris en compte à partir du moment où le patient est entré dans le laboratoire de cathétérisme jusqu'à ce qu'il quitte le laboratoire de cathétérisme.
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Tout au long de la procédure
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Confort du patient lors de l'accès vasculaire.
Délai: Tout au long de la procédure
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Elle a été évaluée à l’aide d’une échelle visuelle analogique de la douleur.
Il permet de mesurer l'intensité de la douleur décrite par le patient.
Il s'agit d'une ligne horizontale de 10 cm.
À gauche se trouve l’absence ou la moindre intensité, et à droite la plus grande intensité.
L'évaluation sera une douleur légère si le patient évalue la douleur à moins de 3, une douleur modérée si la note est comprise entre 4 et 7 et une douleur intense si la note est égale ou supérieure à 8.
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Tout au long de la procédure
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Exposition aux rayonnements ionisants
Délai: À la fin de la procédure (jusqu'à 5 minutes).
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A été évalué à l’aide du produit dose-surface (DAP) en Gy.m2
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À la fin de la procédure (jusqu'à 5 minutes).
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Complications liées à l'accès
Délai: À la fin de la procédure (jusqu'à 6 heures).
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L'occlusion de l'artère radiale à l'hôpital a été définie comme l'absence de signal de flux antérograde à l'échographie Doppler couleur (US) distale par rapport à l'artère radiale 1 à 4 heures après la fin de la procédure. L'hématome de l'avant-bras lié à l'DRA a été défini selon la classification « Étude de décharge précoce après stimulation transradiale des artères coronaires » (EASY) : grade I, < 5 cm de diamètre ; grade II, 5 à 10 cm de diamètre ; grade III, > 10 cm mais distal par rapport au coude ; grade IV qui s'étend au-dessus du coude; et grade V, partout où il y a une menace ischémique à la main. La dissection de l'artère radiale, les pseudo-anévrismes et la fistule artérioveineuse ont également été considérés comme des complications vasculaires liées à l'accès. |
À la fin de la procédure (jusqu'à 6 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Hémorragie
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Maladie de l'artère coronaire
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Douleur, Procédure
- Angine, instable
- Hématome
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC-2804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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