Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Accès radial distal pour les procédures coronariennes (DISTAL)

7 décembre 2023 mis à jour par: Kristian Rivera, Hospital Arnau de Vilanova

Accès radial distal pour les procédures coronariennes diagnostiques et interventionnelles dans une population de tous arrivants : registre d'observation

L'accès radial distal (DRA) dans la tabatière anatomique (AS) est une approche relativement nouvelle qui peut être considérée comme une alternative à l'accès transradial (TRA) pour les procédures coronariennes. Plusieurs études observationnelles et randomisées ont établi sa faisabilité et sa sécurité, avec la preuve de certains avantages par rapport à l'TRA, tels qu'une réduction du temps d'hémostase, une incidence plus faible de complications au site de ponction et une incidence plus faible d'occlusion de l'artère radiale (RAO). Bien qu'une récente étude randomisée ait rapporté un taux de RAO similaire entre DRA et TRA, plusieurs méta-analyses confirment les avantages du DRA, malgré un taux de croisement systématiquement plus élevé.

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les performances de la procédure et de comparer les caractéristiques cliniques dans une population générale subissant des procédures coronariennes diagnostiques ou interventionnelles.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Déterminer le taux de réussite du DRA et mesurer l'incidence du RAO dans une population de tous horizons subissant des procédures coronariennes.
  • Comparez les caractéristiques cliniques et anatomiques des patients atteints de DRA pour les procédures coronariennes et déterminez les prédicteurs d'échec d'accès.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Au cours des dernières décennies, l'accès transradial (TRA) par l'artère radiale proximale est devenu le site d'accès standard pour effectuer des procédures coronariennes diagnostiques et thérapeutiques, ses avantages par rapport à l'accès trans fémoral étant démontrés par de multiples études. comme la réduction des complications au site d'accès et même la réduction de la mortalité, en particulier chez les patients à risque plus élevé.

Il existe des circonstances dans lesquelles des variantes anatomiques peuvent limiter les bénéfices cliniques de l'ART, générant des complications telles que l'occlusion de l'artère radiale (RAO), qui est de loin la complication la plus fréquente de cet accès, avec une incidence plus élevée à 24 heures et une recanalisation après 30 jours. chez 50% des patients. La présence du RAO limite l’accès aux procédures futures, si nécessaire. L'incidence des RAO signalées dans les centres expérimentés reste élevée.

L'accès radial distal (DRA) à travers la tabatière anatomique de la main est une technique apparue ces dernières années et consolidée dans de multiples études multicentriques et méta-analyses pour obtenir un accès artériel chez les patients subissant une coronarographie. et l'intervention coronarienne, qui réduit l'incidence de RAO, en plus de réduire les temps d'hémostase, favorisant le confort du patient et de l'opérateur par rapport au TRA.

Le DRA nécessite une courbe d'apprentissage légèrement plus élevée que le TRA en raison de certaines caractéristiques anatomiques, telles que la taille de l'artère radiale distale, sa profondeur, la présence de tortuosités et les structures anatomiques spécifiques qui l'entourent. La technique DRA initialement décrite reposait sur des références anatomiques (ponction conventionnelle), cependant, l'introduction des ultrasons comme outil de ponction permet à l'opérateur d'identifier la taille et le trajet de l'artère, en plus d'une meilleure évaluation de l'anatomie de l'artère. . zone, évitant ainsi de les blesser.

La plupart des registres et des essais cliniques menés à ce jour sont des centres uniques. La conduite d'études collaboratives est donc intéressante pour déterminer l'utilité de différents types d'accès artériel dans les procédures coronariennes.

OBJECTIFS Comparer les caractéristiques cliniques et procédurales des patients subissant des procédures coronariennes diagnostiques ou thérapeutiques à l'aide de DRA.

OBJECTIF PRINCIPAL

1. Déterminer le taux de réussite du DRA et mesurer l'incidence du RAO.

OBJECTIFS SECONDAIRES

  1. Comparez les caractéristiques cliniques (telles que le sexe, l'âge, le poids, etc.) et anatomiques (taille de l'artère radiale proximale et distale, profondeur de l'artère radiale distale) des patients atteints de DRA.
  2. Comparez le temps passé à obtenir un accès artériel à l’aide de DRA.
  3. Évaluer les caractéristiques de la procédure DRA.
  4. Évaluer l'utilité de l'évaluation échographique de l'artère radiale avant la DRA et la DRA guidée par échographie.
  5. Enquêter sur les prédicteurs d’échec du DRA.
  6. Calculer l'incidence des complications locales liées à la DRA, au spasme radial, à l'hématome au site de ponction, au RAO et à la présence d'un pseudo-anévrisme de l'artère radiale.
  7. Évaluez le confort de l’opérateur et du patient en fonction de l’accès.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cohorte prospective de patients subissant une intervention coronarienne diagnostique ou thérapeutique, réalisée à l'hôpital universitaire Arnau de Vilanova de Lleida et ouverte à d'autres centres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de patients ayant subi des procédures coronariennes diagnostiques et thérapeutiques dans une population générale utilisant DRA entre août 2020 et décembre 2025.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi des procédures coronariennes diagnostiques ou thérapeutiques utilisant DRA dans n'importe quel contexte clinique.
  • Patients de plus de 18 ans.
  • Présence d’un pouls radial distal.
  • Le test de Barbeau était recommandé mais pas obligatoire.

Critère d'exclusion:

  • Allergie antérieurement connue au produit de contraste iodé et incapacité à recevoir une prémédication.
  • Absence de pouls radial distal et d'artère radiale distale non réalisable par échographie.
  • Femmes ayant la possibilité d’être enceintes.
  • Inclusion dans d'autres essais cliniques ou registres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'accès vasculaire
Délai: Pendant la procédure d'accès vasculaire.
Défini lorsque la gaine d'introduction peut être placée de manière appropriée à travers l'artère perforée.
Pendant la procédure d'accès vasculaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'accès radial distal
Délai: Pendant la procédure d'accès vasculaire
Commence lorsque l'aiguille d'anesthésie entre en contact avec la peau et se termine lorsque la gaine d'introduction est correctement placée.
Pendant la procédure d'accès vasculaire
Spasme de l'artère radiale
Délai: Tout au long de la procédure
Lorsqu'au moins deux des cinq signes suivants étaient rencontrés ou un seul d'entre eux après administration d'une seconde dose de l'agent spasmolytique, selon l'opérateur : douleur persistante à l'avant-bras, réponse douloureuse à la manipulation du cathéter, réponse douloureuse à la gaine retrait, difficulté de manipulation du cathéter après avoir été piégé par l'artère radiale avec une résistance considérable au retrait de la gaine.
Tout au long de la procédure
Durée totale de la procédure
Délai: Tout au long de la procédure
A été pris en compte à partir du moment où le patient est entré dans le laboratoire de cathétérisme jusqu'à ce qu'il quitte le laboratoire de cathétérisme.
Tout au long de la procédure
Confort du patient lors de l'accès vasculaire.
Délai: Tout au long de la procédure
Elle a été évaluée à l’aide d’une échelle visuelle analogique de la douleur. Il permet de mesurer l'intensité de la douleur décrite par le patient. Il s'agit d'une ligne horizontale de 10 cm. À gauche se trouve l’absence ou la moindre intensité, et à droite la plus grande intensité. L'évaluation sera une douleur légère si le patient évalue la douleur à moins de 3, une douleur modérée si la note est comprise entre 4 et 7 et une douleur intense si la note est égale ou supérieure à 8.
Tout au long de la procédure
Exposition aux rayonnements ionisants
Délai: À la fin de la procédure (jusqu'à 5 minutes).
A été évalué à l’aide du produit dose-surface (DAP) en Gy.m2
À la fin de la procédure (jusqu'à 5 minutes).
Complications liées à l'accès
Délai: À la fin de la procédure (jusqu'à 6 heures).

L'occlusion de l'artère radiale à l'hôpital a été définie comme l'absence de signal de flux antérograde à l'échographie Doppler couleur (US) distale par rapport à l'artère radiale 1 à 4 heures après la fin de la procédure.

L'hématome de l'avant-bras lié à l'DRA a été défini selon la classification « Étude de décharge précoce après stimulation transradiale des artères coronaires » (EASY) : grade I, < 5 cm de diamètre ; grade II, 5 à 10 cm de diamètre ; grade III, > 10 cm mais distal par rapport au coude ; grade IV qui s'étend au-dessus du coude; et grade V, partout où il y a une menace ischémique à la main.

La dissection de l'artère radiale, les pseudo-anévrismes et la fistule artérioveineuse ont également été considérés comme des complications vasculaires liées à l'accès.

À la fin de la procédure (jusqu'à 6 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après anonymisation, toutes les données collectées au cours de l’étude ont pu être partagées. Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les maladies cardiovasculaires. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage des données avec le demandeur.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès la publication de l'étude jusqu'à 2 ans plus tard.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les personnes intéressées par un accès radial distal via l'e-mail de contact.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Accès radial distal

3
S'abonner