- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06165406
Dostęp promieniowy dystalny do zabiegów wieńcowych (DISTAL)
Dystalny dostęp promieniowy do diagnostycznych i interwencyjnych zabiegów wieńcowych w populacji ogólnej: rejestr obserwacyjny
Dostęp dystalny promieniowy (DRA) w tabakierce anatomicznej (AS) jest stosunkowo nowym podejściem, które można uznać za alternatywę dla dostępu przezpromieniowego (TRA) w zabiegach wieńcowych. W kilku badaniach obserwacyjnych i randomizowanych potwierdzono wykonalność i bezpieczeństwo tej metody, potwierdzając pewne zalety w porównaniu z TRA, takie jak skrócenie czasu hemostazy, mniejsza częstość występowania powikłań w miejscu nakłucia i mniejsza częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej (RAO). Niezależnie od tego, że w niedawnym randomizowanym badaniu wykazano podobny współczynnik RAO pomiędzy DRA i TRA, kilka metaanaliz potwierdza zalety DRA, pomimo stale wyższego współczynnika krzyżowania.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności zabiegu i porównanie charakterystyki klinicznej w populacji wszystkich pacjentów poddawanych diagnostycznym lub interwencyjnym zabiegom wieńcowym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Określ wskaźnik powodzenia DRA i zmierz częstość występowania RAO w całej populacji poddawanej zabiegom wieńcowym.
- Porównaj charakterystykę kliniczną i anatomiczną pacjentów z DRA pod kątem zabiegów wieńcowych i określ czynniki predykcyjne niepowodzenia dostępu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie W ostatnich dziesięcioleciach dostęp przezpromieniowy (TRA) przez proksymalną tętnicę promieniową stał się standardowym miejscem dostępu podczas wykonywania diagnostycznych i terapeutycznych zabiegów wieńcowych, a jego przewagę nad dostępem przezudowym wykazano w wielu badaniach. takie jak zmniejszenie powikłań w miejscu dostępu, a nawet zmniejszenie śmiertelności, szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka.
Istnieją okoliczności, w których warianty anatomiczne mogą ograniczać korzyści kliniczne TRA, powodując powikłania, takie jak niedrożność tętnicy promieniowej (RAO), która jest zdecydowanie najczęstszym powikłaniem tego dostępu, z większą częstością występowania po 24 godzinach i rekanalizacji po 30 dniach u 50% pacjentów. W razie potrzeby obecność RAO ogranicza dostęp do przyszłych procedur. Częstość występowania RAO zgłaszana w doświadczonych ośrodkach pozostaje wysoka.
Dostęp promieniowy dystalny (DRA) przez anatomiczną tabakierkę dłoni to technika, która pojawiła się w ostatnich latach i została skonsolidowana w wielu wieloośrodkowych badaniach i metaanalizach w celu uzyskania dostępu tętniczego u pacjentów poddawanych koronarografii. i interwencję wieńcową, która zmniejsza częstość występowania RAO, a także skraca czas hemostazy, co sprzyja komfortowi pacjenta i operatora w porównaniu z TRA.
DRA wymaga nieco wyższej krzywej uczenia się niż TRA ze względu na pewne cechy anatomiczne, takie jak wielkość dystalnej tętnicy promieniowej, jej głębokość, obecność krętości i specyficzne struktury anatomiczne ją otaczające. Opisana początkowo technika DRA opierała się na odniesieniach anatomicznych (nakłucie konwencjonalne), jednak wprowadzenie ultradźwięków jako narzędzia do nakłuwania pozwala operatorowi określić wielkość i przebieg tętnicy, a także lepszą ocenę anatomii tętnicy . obszarze, unikając w ten sposób obrażeń.
Większość dotychczas przeprowadzonych rejestrów i badań klinicznych to pojedyncze ośrodki, dlatego też przeprowadzenie wspólnych badań jest interesujące w celu określenia przydatności różnych typów dostępu tętniczego w zabiegach wieńcowych.
CELE Porównanie charakterystyki klinicznej i proceduralnej pacjentów poddawanych diagnostycznym lub terapeutycznym zabiegom wieńcowym z użyciem DRA.
PODSTAWOWY CEL
1. Określ współczynnik powodzenia DRA i zmierz częstość występowania RAO.
CELE DODATKOWE
- Porównaj cechy kliniczne (takie jak płeć, wiek, masa ciała itp.) i cechy anatomiczne (rozmiar bliższej i dalszej tętnicy promieniowej, głębokość dalszej tętnicy promieniowej) pacjentów z DRA.
- Porównaj czas potrzebny na uzyskanie dostępu tętniczego za pomocą DRA.
- Oceń cechy procedury DRA.
- Ocena przydatności badania ultrasonograficznego tętnicy promieniowej przed DRA i DRA pod kontrolą USG.
- Zbadaj czynniki predykcyjne niepowodzenia DRA.
- Oblicz częstość występowania powikłań miejscowych związanych z DRA, skurczem promieniowym, krwiakiem w miejscu wkłucia, RAO i obecnością tętniaka rzekomego tętnicy promieniowej.
- Oceń komfort operatora i pacjenta na podstawie dostępu.
PROJEKT BADANIA Potencjalna kohorta pacjentów poddawanych diagnostycznej lub terapeutycznej interwencji wieńcowej, wykonywanej w Szpitalu Uniwersyteckim Arnau de Vilanova w Lleidzie i otwartej na inne ośrodki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristian Rivera, MD
- Numer telefonu: 0034973705354
- E-mail: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Numer telefonu: 0034973705354
- E-mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Kristian Rivera, MD
- Numer telefonu: +34-973248157
- E-mail: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
-
Kontakt:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Numer telefonu: +34-973248157
- E-mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli diagnostyczne lub terapeutyczne zabiegi wieńcowe z użyciem DRA w dowolnym środowisku klinicznym.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Obecność dystalnego tętna promieniowego.
- Test Barbeau był zalecany, ale nie obowiązkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana wcześniej alergia na jodowy kontrast i niemożność otrzymania premedykacji.
- Brak dystalnego tętna promieniowego i dystalnej tętnicy promieniowej niemożliwy do uzyskania w badaniu ultrasonograficznym.
- Kobiety z możliwością zajścia w ciążę.
- Włączenie do innych badań klinicznych lub rejestrów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Podczas procedury dostępu naczyniowego.
|
Zdefiniowano, kiedy koszulkę wprowadzającą można prawidłowo wprowadzić przez nakłutą tętnicę.
|
Podczas procedury dostępu naczyniowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dostępu promieniowego dystalnego
Ramy czasowe: Podczas procedury dostępu naczyniowego
|
Rozpoczyna się w momencie kontaktu igły znieczulającej ze skórą i kończy się w momencie prawidłowego założenia koszulki wprowadzającej.
|
Podczas procedury dostępu naczyniowego
|
|
Skurcz tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Przez całą procedurę
|
Gdy po podaniu drugiej dawki środka spazmolitycznego wystąpiły co najmniej dwa z pięciu poniższych objawów lub tylko jeden z nich, w zależności od operatora: utrzymujący się ból przedramienia, bolesna reakcja na manipulację cewnikiem, bolesna reakcja na koszulkę wycofanie, trudności w manipulacji cewnikiem po utknięciu w tętnicy promieniowej ze znacznym oporem przy wycofywaniu koszulki.
|
Przez całą procedurę
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Przez całą procedurę
|
Rozpatrywano od chwili wejścia pacjenta do pracowni cewnikowania do momentu opuszczenia przez pacjenta pracowni cewnikowania.
|
Przez całą procedurę
|
|
Komfort pacjenta podczas dostępu naczyniowego.
Ramy czasowe: Przez całą procedurę
|
Oceniano go za pomocą wizualnej analogowej skali bólu.
Pozwala zmierzyć intensywność bólu opisywanego przez pacjenta.
Składa się z poziomej linii o długości 10 cm.
Po lewej stronie znajduje się brak lub mniejsza intensywność, a po prawej największa intensywność.
Oceniany będzie ból łagodny, jeśli pacjent oceni ból jako mniejszy niż 3, ból umiarkowany, jeśli ocena będzie wynosić od 4 do 7, i silny ból, jeśli ocena będzie równa lub większa niż 8.
|
Przez całą procedurę
|
|
Narażenie na promieniowanie jonizujące
Ramy czasowe: Na koniec zabiegu (do 5 minut).
|
Oceniano za pomocą iloczynu powierzchni dawki (DAP) w Gy.m2
|
Na koniec zabiegu (do 5 minut).
|
|
Powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: Na koniec zabiegu (do 6 godzin).
|
Wewnątrzszpitalną okluzję tętnicy promieniowej definiowano jako brak sygnału przepływu wstecznego w kolorowym badaniu USG Dopplera (USG) dystalnie od tętnicy promieniowej w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu. Krwiak przedramienia związany z DRA zdefiniowano według klasyfikacji „Wczesny wypis po badaniu przezpromieniowej stymulacji tętnic wieńcowych” (EASY): stopień I, średnica <5 cm; klasa II, średnica 5-10 cm; stopień III, >10 cm, ale dystalnie do łokcia; stopień IV sięgający powyżej łokcia; i stopień V, gdziekolwiek występuje zagrożenie niedokrwienne ręki. Za powikłania naczyniowe związane z dostępem uznawano także rozwarstwienie tętnicy promieniowej, tętniaki rzekome i przetokę tętniczo-żylną. |
Na koniec zabiegu (do 6 godzin).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Krwotok
- Choroba wieńcowa
- Ból w klatce piersiowej
- Choroba wieńcowa
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Ból, procedura
- Angina, niestabilna
- Krwiak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC-2804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dostęp promieniowy dystalny
-
Istanbul UniversityZakończonyZłamanie kości łódeczkowatejIndyk
-
Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research CenterZakończonyRak odbytnicy | Niska przednia resekcja | Resekcja proctosigmoidalnaStany Zjednoczone
-
be MedicalBiolitec AGZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zakrzepica żył głębokichStany Zjednoczone, Australia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Rak piersi w stadium IV AJCC V7Stany Zjednoczone
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Memorial Healthcare SystemZ-MedicaZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Middlemore Hospital, New ZealandNieznany