Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp promieniowy dystalny do zabiegów wieńcowych (DISTAL)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kristian Rivera, Hospital Arnau de Vilanova

Dystalny dostęp promieniowy do diagnostycznych i interwencyjnych zabiegów wieńcowych w populacji ogólnej: rejestr obserwacyjny

Dostęp dystalny promieniowy (DRA) w tabakierce anatomicznej (AS) jest stosunkowo nowym podejściem, które można uznać za alternatywę dla dostępu przezpromieniowego (TRA) w zabiegach wieńcowych. W kilku badaniach obserwacyjnych i randomizowanych potwierdzono wykonalność i bezpieczeństwo tej metody, potwierdzając pewne zalety w porównaniu z TRA, takie jak skrócenie czasu hemostazy, mniejsza częstość występowania powikłań w miejscu nakłucia i mniejsza częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej (RAO). Niezależnie od tego, że w niedawnym randomizowanym badaniu wykazano podobny współczynnik RAO pomiędzy DRA i TRA, kilka metaanaliz potwierdza zalety DRA, pomimo stale wyższego współczynnika krzyżowania.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności zabiegu i porównanie charakterystyki klinicznej w populacji wszystkich pacjentów poddawanych diagnostycznym lub interwencyjnym zabiegom wieńcowym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Określ wskaźnik powodzenia DRA i zmierz częstość występowania RAO w całej populacji poddawanej zabiegom wieńcowym.
  • Porównaj charakterystykę kliniczną i anatomiczną pacjentów z DRA pod kątem zabiegów wieńcowych i określ czynniki predykcyjne niepowodzenia dostępu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie W ostatnich dziesięcioleciach dostęp przezpromieniowy (TRA) przez proksymalną tętnicę promieniową stał się standardowym miejscem dostępu podczas wykonywania diagnostycznych i terapeutycznych zabiegów wieńcowych, a jego przewagę nad dostępem przezudowym wykazano w wielu badaniach. takie jak zmniejszenie powikłań w miejscu dostępu, a nawet zmniejszenie śmiertelności, szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka.

Istnieją okoliczności, w których warianty anatomiczne mogą ograniczać korzyści kliniczne TRA, powodując powikłania, takie jak niedrożność tętnicy promieniowej (RAO), która jest zdecydowanie najczęstszym powikłaniem tego dostępu, z większą częstością występowania po 24 godzinach i rekanalizacji po 30 dniach u 50% pacjentów. W razie potrzeby obecność RAO ogranicza dostęp do przyszłych procedur. Częstość występowania RAO zgłaszana w doświadczonych ośrodkach pozostaje wysoka.

Dostęp promieniowy dystalny (DRA) przez anatomiczną tabakierkę dłoni to technika, która pojawiła się w ostatnich latach i została skonsolidowana w wielu wieloośrodkowych badaniach i metaanalizach w celu uzyskania dostępu tętniczego u pacjentów poddawanych koronarografii. i interwencję wieńcową, która zmniejsza częstość występowania RAO, a także skraca czas hemostazy, co sprzyja komfortowi pacjenta i operatora w porównaniu z TRA.

DRA wymaga nieco wyższej krzywej uczenia się niż TRA ze względu na pewne cechy anatomiczne, takie jak wielkość dystalnej tętnicy promieniowej, jej głębokość, obecność krętości i specyficzne struktury anatomiczne ją otaczające. Opisana początkowo technika DRA opierała się na odniesieniach anatomicznych (nakłucie konwencjonalne), jednak wprowadzenie ultradźwięków jako narzędzia do nakłuwania pozwala operatorowi określić wielkość i przebieg tętnicy, a także lepszą ocenę anatomii tętnicy . obszarze, unikając w ten sposób obrażeń.

Większość dotychczas przeprowadzonych rejestrów i badań klinicznych to pojedyncze ośrodki, dlatego też przeprowadzenie wspólnych badań jest interesujące w celu określenia przydatności różnych typów dostępu tętniczego w zabiegach wieńcowych.

CELE Porównanie charakterystyki klinicznej i proceduralnej pacjentów poddawanych diagnostycznym lub terapeutycznym zabiegom wieńcowym z użyciem DRA.

PODSTAWOWY CEL

1. Określ współczynnik powodzenia DRA i zmierz częstość występowania RAO.

CELE DODATKOWE

  1. Porównaj cechy kliniczne (takie jak płeć, wiek, masa ciała itp.) i cechy anatomiczne (rozmiar bliższej i dalszej tętnicy promieniowej, głębokość dalszej tętnicy promieniowej) pacjentów z DRA.
  2. Porównaj czas potrzebny na uzyskanie dostępu tętniczego za pomocą DRA.
  3. Oceń cechy procedury DRA.
  4. Ocena przydatności badania ultrasonograficznego tętnicy promieniowej przed DRA i DRA pod kontrolą USG.
  5. Zbadaj czynniki predykcyjne niepowodzenia DRA.
  6. Oblicz częstość występowania powikłań miejscowych związanych z DRA, skurczem promieniowym, krwiakiem w miejscu wkłucia, RAO i obecnością tętniaka rzekomego tętnicy promieniowej.
  7. Oceń komfort operatora i pacjenta na podstawie dostępu.

PROJEKT BADANIA Potencjalna kohorta pacjentów poddawanych diagnostycznej lub terapeutycznej interwencji wieńcowej, wykonywanej w Szpitalu Uniwersyteckim Arnau de Vilanova w Lleidzie i otwartej na inne ośrodki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów, którzy przeszli diagnostyczne i terapeutyczne zabiegi wieńcowe w populacji ogólnej z zastosowaniem DRA w okresie od sierpnia 2020 r. do grudnia 2025 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli diagnostyczne lub terapeutyczne zabiegi wieńcowe z użyciem DRA w dowolnym środowisku klinicznym.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Obecność dystalnego tętna promieniowego.
  • Test Barbeau był zalecany, ale nie obowiązkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wcześniej alergia na jodowy kontrast i niemożność otrzymania premedykacji.
  • Brak dystalnego tętna promieniowego i dystalnej tętnicy promieniowej niemożliwy do uzyskania w badaniu ultrasonograficznym.
  • Kobiety z możliwością zajścia w ciążę.
  • Włączenie do innych badań klinicznych lub rejestrów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Podczas procedury dostępu naczyniowego.
Zdefiniowano, kiedy koszulkę wprowadzającą można prawidłowo wprowadzić przez nakłutą tętnicę.
Podczas procedury dostępu naczyniowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dostępu promieniowego dystalnego
Ramy czasowe: Podczas procedury dostępu naczyniowego
Rozpoczyna się w momencie kontaktu igły znieczulającej ze skórą i kończy się w momencie prawidłowego założenia koszulki wprowadzającej.
Podczas procedury dostępu naczyniowego
Skurcz tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Przez całą procedurę
Gdy po podaniu drugiej dawki środka spazmolitycznego wystąpiły co najmniej dwa z pięciu poniższych objawów lub tylko jeden z nich, w zależności od operatora: utrzymujący się ból przedramienia, bolesna reakcja na manipulację cewnikiem, bolesna reakcja na koszulkę wycofanie, trudności w manipulacji cewnikiem po utknięciu w tętnicy promieniowej ze znacznym oporem przy wycofywaniu koszulki.
Przez całą procedurę
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Przez całą procedurę
Rozpatrywano od chwili wejścia pacjenta do pracowni cewnikowania do momentu opuszczenia przez pacjenta pracowni cewnikowania.
Przez całą procedurę
Komfort pacjenta podczas dostępu naczyniowego.
Ramy czasowe: Przez całą procedurę
Oceniano go za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Pozwala zmierzyć intensywność bólu opisywanego przez pacjenta. Składa się z poziomej linii o długości 10 cm. Po lewej stronie znajduje się brak lub mniejsza intensywność, a po prawej największa intensywność. Oceniany będzie ból łagodny, jeśli pacjent oceni ból jako mniejszy niż 3, ból umiarkowany, jeśli ocena będzie wynosić od 4 do 7, i silny ból, jeśli ocena będzie równa lub większa niż 8.
Przez całą procedurę
Narażenie na promieniowanie jonizujące
Ramy czasowe: Na koniec zabiegu (do 5 minut).
Oceniano za pomocą iloczynu powierzchni dawki (DAP) w Gy.m2
Na koniec zabiegu (do 5 minut).
Powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: Na koniec zabiegu (do 6 godzin).

Wewnątrzszpitalną okluzję tętnicy promieniowej definiowano jako brak sygnału przepływu wstecznego w kolorowym badaniu USG Dopplera (USG) dystalnie od tętnicy promieniowej w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu.

Krwiak przedramienia związany z DRA zdefiniowano według klasyfikacji „Wczesny wypis po badaniu przezpromieniowej stymulacji tętnic wieńcowych” (EASY): stopień I, średnica <5 cm; klasa II, średnica 5-10 cm; stopień III, >10 cm, ale dystalnie do łokcia; stopień IV sięgający powyżej łokcia; i stopień V, gdziekolwiek występuje zagrożenie niedokrwienne ręki.

Za powikłania naczyniowe związane z dostępem uznawano także rozwarstwienie tętnicy promieniowej, tętniaki rzekome i przetokę tętniczo-żylną.

Na koniec zabiegu (do 6 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po anonimizacji wszystkie dane zebrane w trakcie badania mogły zostać udostępnione. Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym chorobami układu krążenia. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest wyrażenie zgody na żądanie i zawarcie wszelkich obowiązujących umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od momentu publikacji badania aż do 2 lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione osobom zainteresowanym dostępem promieniowym dystalnym poprzez kontaktowy adres e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dostęp promieniowy dystalny

Subskrybuj