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Distaler radialer Zugang für Koronareingriffe (DISTAL)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Kristian Rivera, Hospital Arnau de Vilanova

Distaler radialer Zugang für diagnostische und interventionelle Koronarverfahren in einer All-Comer-Population: Beobachtungsregister

Der distale radiale Zugang (DRA) in der anatomischen Schnupftabakdose (AS) ist ein relativ neuer Ansatz, der als Alternative zum transradialen Zugang (TRA) bei Koronareingriffen angesehen werden kann. Mehrere Beobachtungs- und randomisierte Studien haben seine Durchführbarkeit und Sicherheit nachgewiesen und bestimmte Vorteile gegenüber TRA nachgewiesen, wie z. B. eine Verkürzung der Blutstillungszeit, eine geringere Inzidenz von Komplikationen an der Punktionsstelle und eine geringere Inzidenz von Radialarterienverschlüssen (RAO). Obwohl in einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie eine ähnliche RAO-Rate zwischen DRA und TRA festgestellt wurde, bestätigen mehrere Metaanalysen die Vorteile von DRA, trotz einer durchweg höheren Crossover-Rate.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Leistung des Verfahrens zu bewerten und klinische Merkmale in einer Gesamtpopulation zu vergleichen, die sich diagnostischen oder interventionellen Koronarverfahren unterzieht.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bestimmen Sie die Erfolgsrate von DRA und messen Sie die Inzidenz von RAO in einer Gesamtpopulation, die sich einer Koronaroperation unterzieht.
  • Vergleichen Sie die klinischen und anatomischen Merkmale von Patienten mit DRA bei Koronareingriffen und ermitteln Sie Prädiktoren für einen fehlgeschlagenen Zugang.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung In den letzten Jahrzehnten hat sich der transradiale Zugang (TRA) durch die proximale Arteria radialis zur Standardzugangsstelle für die Durchführung diagnostischer und therapeutischer Koronareingriffe entwickelt. Seine Vorteile gegenüber dem transfemoralen Zugang wurden in mehreren Studien nachgewiesen. B. eine Verringerung der Komplikationen an der Zugangsstelle und sogar eine Verringerung der Mortalität, insbesondere bei Patienten mit höherem Risiko.

Unter bestimmten Umständen können anatomische Varianten den klinischen Nutzen der TRA einschränken und zu Komplikationen wie dem Verschluss der Arteria radialis (RAO) führen, der mit Abstand häufigsten Komplikation dieses Zugangs, mit einer höheren Inzidenz nach 24 Stunden und einer Rekanalisation nach 30 Tagen bei 50 % der Patienten. Das Vorhandensein von RAO schränkt den Zugang zu zukünftigen Verfahren ggf. ein. Die in erfahrenen Zentren gemeldete Inzidenz von RAO ist nach wie vor hoch.

Der distale radiale Zugang (DRA) durch die anatomische Schnupftabakdose der Hand ist eine Technik, die in den letzten Jahren aufgekommen ist und in mehreren multizentrischen Studien und Metaanalysen konsolidiert wurde, um bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, einen arteriellen Zugang zu erhalten. und Koronarintervention, die das Auftreten von RAO reduziert und zusätzlich zur Verkürzung der Hämostasezeiten führt, was im Vergleich zur TRA den Komfort für Patient und Bediener verbessert.

DRA erfordert aufgrund bestimmter anatomischer Merkmale, wie der Größe der distalen Arteria radialis, ihrer Tiefe, dem Vorhandensein von Windungen und den sie umgebenden spezifischen anatomischen Strukturen, eine etwas höhere Lernkurve als TRA. Die ursprünglich beschriebene DRA-Technik basierte auf anatomischen Referenzen (konventionelle Punktion). Die Einführung von Ultraschall als Punktionswerkzeug ermöglicht es dem Bediener jedoch, die Größe und den Verlauf der Arterie zu erkennen und die Anatomie der Arterie besser zu beurteilen . Bereich und vermeidet so Verletzungen.

Bei den meisten bisher durchgeführten Registern und klinischen Studien handelt es sich um Einzelzentren. Daher ist die Durchführung gemeinsamer Studien von Interesse, um den Nutzen verschiedener Arten von arteriellen Zugängen bei Koronareingriffen zu ermitteln.

ZIELE Vergleichen Sie die klinischen und verfahrenstechnischen Merkmale von Patienten, die sich diagnostischen oder therapeutischen Koronareingriffen unter Verwendung von DRA unterziehen.

HAUPTZIEL

1. Bestimmen Sie die Erfolgsquote von DRA und messen Sie die Inzidenz von RAO.

SEKUNDÄRE ZIELE

  1. Vergleichen Sie die klinischen (wie Geschlecht, Alter, Gewicht usw.) und anatomischen Merkmale (Größe der proximalen und distalen Arteria radialis, Tiefe der distalen Arteria radialis) von Patienten mit DRA.
  2. Vergleichen Sie die Zeit, die für die Erlangung eines arteriellen Zugangs mithilfe von DRA aufgewendet wurde.
  3. Bewerten Sie die Merkmale des DRA-Verfahrens.
  4. Bewerten Sie den Nutzen einer Ultraschalluntersuchung der Arteria radialis vor einer DRA und einer US-geführten DRA.
  5. Untersuchen Sie die Prädiktoren für einen Ausfall von DRA.
  6. Berechnen Sie die Häufigkeit lokaler Komplikationen im Zusammenhang mit DRA, Radialisspasmus, Hämatom an der Einstichstelle, RAO und dem Vorhandensein eines Pseudoaneurysmas der Arteria radialis.
  7. Bewerten Sie den Komfort für Bediener und Patient anhand des Zugangs.

STUDIENDESIGN Prospektive Kohorte von Patienten, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen Koronarintervention unterziehen, durchgeführt am Universitätskrankenhaus Arnau de Vilanova in Lleida und offen für andere Zentren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von Patienten, die sich zwischen August 2020 und Dezember 2025 diagnostischen und therapeutischen Koronareingriffen in einer All-Comer-Population unter Verwendung von DRA unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in einem klinischen Umfeld diagnostischen oder therapeutischen Koronareingriffen mit DRA unterzogen haben.
  • Patienten über 18 Jahre.
  • Vorhandensein eines distalen Radialpulses.
  • Der Barbeau-Test wurde empfohlen, war aber nicht verpflichtend.

Ausschlusskriterien:

  • Vorher bekannte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel und Unfähigkeit, eine Prämedikation zu erhalten.
  • Fehlen des distalen Radialispulses und der distalen Arteria radialis nicht durch Ultraschall erkennbar.
  • Frauen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft.
  • Aufnahme in andere klinische Studien oder Register.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Gefäßzugang
Zeitfenster: Während des Gefäßzugangsverfahrens.
Definiert, wenn die Einführschleuse ordnungsgemäß durch die punktierte Arterie platziert werden kann.
Während des Gefäßzugangsverfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distale radiale Zugriffszeit
Zeitfenster: Während des Gefäßzugangsverfahrens
Beginnt, wenn die Anästhesienadel die Haut berührt, und endet, wenn die Einführschleuse richtig platziert wurde.
Während des Gefäßzugangsverfahrens
Spasmus der Arteria radialis
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens
Wenn mindestens zwei der folgenden fünf Anzeichen oder nur eines davon nach der Verabreichung einer zweiten Dosis des spasmolytischen Mittels auftraten, abhängig vom Bediener: anhaltender Schmerz im Unterarm, schmerzhafte Reaktion auf die Manipulation des Katheters, schmerzhafte Reaktion auf die Schleuse Zurückziehen, Schwierigkeiten bei der Kathetermanipulation nach Einklemmen durch die Arteria radialis mit erheblichem Widerstand beim Zurückziehen der Schleuse.
Während des gesamten Verfahrens
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens
Wurde von dem Moment an, in dem der Patient das Katheterisierungslabor betrat, bis zum Verlassen des Katheterisierungslabors berücksichtigt.
Während des gesamten Verfahrens
Patientenkomfort beim Gefäßzugang.
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens
Die Auswertung erfolgte anhand einer visuellen analogen Schmerzskala. Es ermöglicht die Messung der Intensität des vom Patienten beschriebenen Schmerzes. Es besteht aus einer horizontalen Linie von 10 cm. Links ist die Abwesenheit oder geringere Intensität und rechts die größte Intensität. Die Beurteilung lautet „leichter Schmerz“, wenn der Patient den Schmerz mit weniger als 3 einschätzt, „mäßiger Schmerz“, wenn die Bewertung zwischen 4 und 7 liegt, und „starker Schmerz“, wenn die Bewertung gleich oder größer als 8 ist.
Während des gesamten Verfahrens
Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
Zeitfenster: Am Ende des Vorgangs (bis zu 5 Minuten).
Wurde anhand des Dosisflächenprodukts (DAP) in Gy.m2 bewertet
Am Ende des Vorgangs (bis zu 5 Minuten).
Zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (bis zu 6 Stunden).

Ein Verschluss der Arteria radialis im Krankenhaus wurde definiert als das Fehlen eines anterograden Flusssignals im Doppler-Farbultraschall (US) distal der Arteria radialis 1–4 Stunden nach Abschluss des Eingriffs.

Das Unterarmhämatom im Zusammenhang mit DRA wurde gemäß der Klassifizierung „Frühe Entladung nach transradialer Stimulation der Koronararterienstudie“ (EASY) definiert: Grad I, <5 cm Durchmesser; Grad II, 5–10 cm Durchmesser; Grad III, >10 cm, aber distal des Ellenbogens; Grad IV, der sich über den Ellenbogen erstreckt; und Grad V, überall dort, wo eine ischämische Gefahr für die Hand besteht.

Dissektionen der Arteria radialis, Pseudoaneurysmen und arteriovenöse Fisteln wurden ebenfalls als vaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang angesehen.

Am Ende des Eingriffs (bis zu 6 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Anonymisierung konnten alle während der Studie gesammelten Daten weitergegeben werden. Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zur Verfügung gestellt werden. Die Genehmigung der Anfrage und die Erfüllung aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab der Veröffentlichung der Studie bis zwei Jahre später verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über die Kontakt-E-Mail an Personen weitergegeben, die an einem distalen radialen Zugang interessiert sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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