- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06165406
Distaler radialer Zugang für Koronareingriffe (DISTAL)
Distaler radialer Zugang für diagnostische und interventionelle Koronarverfahren in einer All-Comer-Population: Beobachtungsregister
Der distale radiale Zugang (DRA) in der anatomischen Schnupftabakdose (AS) ist ein relativ neuer Ansatz, der als Alternative zum transradialen Zugang (TRA) bei Koronareingriffen angesehen werden kann. Mehrere Beobachtungs- und randomisierte Studien haben seine Durchführbarkeit und Sicherheit nachgewiesen und bestimmte Vorteile gegenüber TRA nachgewiesen, wie z. B. eine Verkürzung der Blutstillungszeit, eine geringere Inzidenz von Komplikationen an der Punktionsstelle und eine geringere Inzidenz von Radialarterienverschlüssen (RAO). Obwohl in einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie eine ähnliche RAO-Rate zwischen DRA und TRA festgestellt wurde, bestätigen mehrere Metaanalysen die Vorteile von DRA, trotz einer durchweg höheren Crossover-Rate.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Leistung des Verfahrens zu bewerten und klinische Merkmale in einer Gesamtpopulation zu vergleichen, die sich diagnostischen oder interventionellen Koronarverfahren unterzieht.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bestimmen Sie die Erfolgsrate von DRA und messen Sie die Inzidenz von RAO in einer Gesamtpopulation, die sich einer Koronaroperation unterzieht.
- Vergleichen Sie die klinischen und anatomischen Merkmale von Patienten mit DRA bei Koronareingriffen und ermitteln Sie Prädiktoren für einen fehlgeschlagenen Zugang.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung In den letzten Jahrzehnten hat sich der transradiale Zugang (TRA) durch die proximale Arteria radialis zur Standardzugangsstelle für die Durchführung diagnostischer und therapeutischer Koronareingriffe entwickelt. Seine Vorteile gegenüber dem transfemoralen Zugang wurden in mehreren Studien nachgewiesen. B. eine Verringerung der Komplikationen an der Zugangsstelle und sogar eine Verringerung der Mortalität, insbesondere bei Patienten mit höherem Risiko.
Unter bestimmten Umständen können anatomische Varianten den klinischen Nutzen der TRA einschränken und zu Komplikationen wie dem Verschluss der Arteria radialis (RAO) führen, der mit Abstand häufigsten Komplikation dieses Zugangs, mit einer höheren Inzidenz nach 24 Stunden und einer Rekanalisation nach 30 Tagen bei 50 % der Patienten. Das Vorhandensein von RAO schränkt den Zugang zu zukünftigen Verfahren ggf. ein. Die in erfahrenen Zentren gemeldete Inzidenz von RAO ist nach wie vor hoch.
Der distale radiale Zugang (DRA) durch die anatomische Schnupftabakdose der Hand ist eine Technik, die in den letzten Jahren aufgekommen ist und in mehreren multizentrischen Studien und Metaanalysen konsolidiert wurde, um bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, einen arteriellen Zugang zu erhalten. und Koronarintervention, die das Auftreten von RAO reduziert und zusätzlich zur Verkürzung der Hämostasezeiten führt, was im Vergleich zur TRA den Komfort für Patient und Bediener verbessert.
DRA erfordert aufgrund bestimmter anatomischer Merkmale, wie der Größe der distalen Arteria radialis, ihrer Tiefe, dem Vorhandensein von Windungen und den sie umgebenden spezifischen anatomischen Strukturen, eine etwas höhere Lernkurve als TRA. Die ursprünglich beschriebene DRA-Technik basierte auf anatomischen Referenzen (konventionelle Punktion). Die Einführung von Ultraschall als Punktionswerkzeug ermöglicht es dem Bediener jedoch, die Größe und den Verlauf der Arterie zu erkennen und die Anatomie der Arterie besser zu beurteilen . Bereich und vermeidet so Verletzungen.
Bei den meisten bisher durchgeführten Registern und klinischen Studien handelt es sich um Einzelzentren. Daher ist die Durchführung gemeinsamer Studien von Interesse, um den Nutzen verschiedener Arten von arteriellen Zugängen bei Koronareingriffen zu ermitteln.
ZIELE Vergleichen Sie die klinischen und verfahrenstechnischen Merkmale von Patienten, die sich diagnostischen oder therapeutischen Koronareingriffen unter Verwendung von DRA unterziehen.
HAUPTZIEL
1. Bestimmen Sie die Erfolgsquote von DRA und messen Sie die Inzidenz von RAO.
SEKUNDÄRE ZIELE
- Vergleichen Sie die klinischen (wie Geschlecht, Alter, Gewicht usw.) und anatomischen Merkmale (Größe der proximalen und distalen Arteria radialis, Tiefe der distalen Arteria radialis) von Patienten mit DRA.
- Vergleichen Sie die Zeit, die für die Erlangung eines arteriellen Zugangs mithilfe von DRA aufgewendet wurde.
- Bewerten Sie die Merkmale des DRA-Verfahrens.
- Bewerten Sie den Nutzen einer Ultraschalluntersuchung der Arteria radialis vor einer DRA und einer US-geführten DRA.
- Untersuchen Sie die Prädiktoren für einen Ausfall von DRA.
- Berechnen Sie die Häufigkeit lokaler Komplikationen im Zusammenhang mit DRA, Radialisspasmus, Hämatom an der Einstichstelle, RAO und dem Vorhandensein eines Pseudoaneurysmas der Arteria radialis.
- Bewerten Sie den Komfort für Bediener und Patient anhand des Zugangs.
STUDIENDESIGN Prospektive Kohorte von Patienten, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen Koronarintervention unterziehen, durchgeführt am Universitätskrankenhaus Arnau de Vilanova in Lleida und offen für andere Zentren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristian Rivera, MD
- Telefonnummer: 0034973705354
- E-Mail: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 0034973705354
- E-Mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Studienorte
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-
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Lleida, Spanien, 25198
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Kristian Rivera, MD
- Telefonnummer: +34-973248157
- E-Mail: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
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Kontakt:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34-973248157
- E-Mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in einem klinischen Umfeld diagnostischen oder therapeutischen Koronareingriffen mit DRA unterzogen haben.
- Patienten über 18 Jahre.
- Vorhandensein eines distalen Radialpulses.
- Der Barbeau-Test wurde empfohlen, war aber nicht verpflichtend.
Ausschlusskriterien:
- Vorher bekannte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel und Unfähigkeit, eine Prämedikation zu erhalten.
- Fehlen des distalen Radialispulses und der distalen Arteria radialis nicht durch Ultraschall erkennbar.
- Frauen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft.
- Aufnahme in andere klinische Studien oder Register.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher Gefäßzugang
Zeitfenster: Während des Gefäßzugangsverfahrens.
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Definiert, wenn die Einführschleuse ordnungsgemäß durch die punktierte Arterie platziert werden kann.
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Während des Gefäßzugangsverfahrens.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Distale radiale Zugriffszeit
Zeitfenster: Während des Gefäßzugangsverfahrens
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Beginnt, wenn die Anästhesienadel die Haut berührt, und endet, wenn die Einführschleuse richtig platziert wurde.
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Während des Gefäßzugangsverfahrens
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Spasmus der Arteria radialis
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens
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Wenn mindestens zwei der folgenden fünf Anzeichen oder nur eines davon nach der Verabreichung einer zweiten Dosis des spasmolytischen Mittels auftraten, abhängig vom Bediener: anhaltender Schmerz im Unterarm, schmerzhafte Reaktion auf die Manipulation des Katheters, schmerzhafte Reaktion auf die Schleuse Zurückziehen, Schwierigkeiten bei der Kathetermanipulation nach Einklemmen durch die Arteria radialis mit erheblichem Widerstand beim Zurückziehen der Schleuse.
|
Während des gesamten Verfahrens
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Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens
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Wurde von dem Moment an, in dem der Patient das Katheterisierungslabor betrat, bis zum Verlassen des Katheterisierungslabors berücksichtigt.
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Während des gesamten Verfahrens
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Patientenkomfort beim Gefäßzugang.
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens
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Die Auswertung erfolgte anhand einer visuellen analogen Schmerzskala.
Es ermöglicht die Messung der Intensität des vom Patienten beschriebenen Schmerzes.
Es besteht aus einer horizontalen Linie von 10 cm.
Links ist die Abwesenheit oder geringere Intensität und rechts die größte Intensität.
Die Beurteilung lautet „leichter Schmerz“, wenn der Patient den Schmerz mit weniger als 3 einschätzt, „mäßiger Schmerz“, wenn die Bewertung zwischen 4 und 7 liegt, und „starker Schmerz“, wenn die Bewertung gleich oder größer als 8 ist.
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Während des gesamten Verfahrens
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Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
Zeitfenster: Am Ende des Vorgangs (bis zu 5 Minuten).
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Wurde anhand des Dosisflächenprodukts (DAP) in Gy.m2 bewertet
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Am Ende des Vorgangs (bis zu 5 Minuten).
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Zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (bis zu 6 Stunden).
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Ein Verschluss der Arteria radialis im Krankenhaus wurde definiert als das Fehlen eines anterograden Flusssignals im Doppler-Farbultraschall (US) distal der Arteria radialis 1–4 Stunden nach Abschluss des Eingriffs. Das Unterarmhämatom im Zusammenhang mit DRA wurde gemäß der Klassifizierung „Frühe Entladung nach transradialer Stimulation der Koronararterienstudie“ (EASY) definiert: Grad I, <5 cm Durchmesser; Grad II, 5–10 cm Durchmesser; Grad III, >10 cm, aber distal des Ellenbogens; Grad IV, der sich über den Ellenbogen erstreckt; und Grad V, überall dort, wo eine ischämische Gefahr für die Hand besteht. Dissektionen der Arteria radialis, Pseudoaneurysmen und arteriovenöse Fisteln wurden ebenfalls als vaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang angesehen. |
Am Ende des Eingriffs (bis zu 6 Stunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Arterielle Verschlusskrankheiten
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- Koronare Krankheit
- Brustschmerzen
- Koronare Herzkrankheit
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Schmerz, prozedural
- Angina, instabil
- Hämatom
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC-2804
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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