- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06165406
Дистальный радиальный доступ для коронарных процедур (DISTAL)
Дистальный радиальный доступ для диагностических и интервенционных коронарных процедур у всех желающих: наблюдательный регистр
Дистальный радиальный доступ (ДРА) в анатомической табакерке (АС) является относительно новым подходом, который можно рассматривать как альтернативу трансрадиальному доступу (ТРА) при коронарных вмешательствах. Несколько обсервационных и рандомизированных исследований установили его осуществимость и безопасность, а также доказательства определенных преимуществ перед TRA, таких как сокращение времени гемостаза, меньшая частота осложнений в месте пункции и меньшая частота окклюзии лучевой артерии (РАО). Несмотря на то, что недавнее рандомизированное исследование показало одинаковую частоту RAO между DRA и TRA, несколько метаанализов подтверждают преимущества DRA, несмотря на постоянно более высокий уровень пересечения.
Целью этого наблюдательного исследования является оценка эффективности процедуры и сравнение клинических характеристик у всех желающих, подвергающихся диагностическим или интервенционным коронарным процедурам.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Определите уровень успеха DRA и измерьте частоту возникновения RAO среди всех желающих, подвергающихся коронарным процедурам.
- Сравните клинико-анатомические характеристики пациентов с АРА при коронарных вмешательствах и определите предикторы неудачного доступа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. В последние десятилетия трансрадиальный доступ (ТРА) через проксимальную лучевую артерию стал стандартным местом доступа для выполнения диагностических и терапевтических коронарных процедур, его преимущества перед трансфеморальным доступом продемонстрированы многочисленными исследованиями. такие как снижение осложнений в месте доступа и даже снижение смертности, особенно у пациентов с повышенным риском.
Существуют обстоятельства, при которых анатомические варианты могут ограничивать клинические преимущества ТРА, вызывая такие осложнения, как окклюзия лучевой артерии (РАО), которая на сегодняшний день является наиболее частым осложнением этого доступа, с более высокой частотой через 24 часа и реканализацией через 30 дней. у 50% пациентов. Наличие РАО ограничивает доступ к будущим процедурам, если это необходимо. Заболеваемость РАО, зарегистрированная в опытных центрах, остается высокой.
Дистальный лучевой доступ (ДРА) через анатомическую табакерку руки — метод, появившийся в последние годы и закрепившийся в многочисленных многоцентровых исследованиях и метаанализах для получения артериального доступа у пациентов, перенесших коронарографию. и коронарное вмешательство, которое снижает частоту RAO, а также сокращает время гемостаза, обеспечивая комфорт пациента и оператора по сравнению с TRA.
DRA требует несколько более высокой кривой обучения, чем TRA, из-за определенных анатомических характеристик, таких как размер дистальной лучевой артерии, ее глубина, наличие извилистости и специфические анатомические структуры, окружающие ее. Первоначально описанная техника DRA была основана на анатомических справочниках (обычная пункция), однако использование ультразвука в качестве инструмента для пункции позволяет оператору определить размер и ход артерии, а также лучше оценить анатомию артерии. . области, избегая таким образом травм.
Большинство регистров и клинических исследований, проведенных на сегодняшний день, являются единичными центрами, поэтому представляет интерес проведение совместных исследований для определения полезности различных типов артериального доступа при коронарных вмешательствах.
ЦЕЛИ Сравнить клинические и процедурные характеристики пациентов, перенесших диагностические или терапевтические коронарные процедуры с использованием DRA.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ
1. Определить уровень успеха АДР и измерить частоту возникновения РАО.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
- Сравните клинические (такие как пол, возраст, вес и др.) и анатомические характеристики (размеры проксимального и дистального размеров лучевой артерии, глубина дистального залегания лучевой артерии) больных АРА.
- Сравните время, затрачиваемое на получение артериального доступа с помощью DRA.
- Оцените характеристики процедуры DRA.
- Оцените полезность ультразвуковой оценки лучевой артерии перед DRA и DRA под контролем США.
- Изучите предикторы неудачи DRA.
- Рассчитайте частоту местных осложнений, связанных с АРА, радиальным спазмом, гематомой в месте пункции, РАО и наличием псевдоаневризмы лучевой артерии.
- Оцените комфорт оператора и пациента в зависимости от доступа.
План исследования. Перспективная когорта пациентов, перенесших диагностическое или терапевтическое коронарное вмешательство, выполненное в университетской больнице Арнау де Виланова в Лериде и открытое для других центров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristian Rivera, MD
- Номер телефона: 0034973705354
- Электронная почта: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Номер телефона: 0034973705354
- Электронная почта: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Контакт:
- Kristian Rivera, MD
- Номер телефона: +34-973248157
- Электронная почта: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
-
Контакт:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Номер телефона: +34-973248157
- Электронная почта: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие диагностические или терапевтические коронарные процедуры с использованием DRA в любых клинических условиях.
- Пациенты старше 18 лет.
- Наличие дистального лучевого пульса.
- Тест Барбо был рекомендован, но не обязателен.
Критерий исключения:
- Ранее известная аллергия на йодсодержащий контраст и невозможность проведения премедикации.
- Отсутствие пульса на дистальной части лучевой артерии и дистальная часть лучевой артерии не определяются УЗИ.
- Женщины с возможностью забеременеть.
- Включение в другие клинические исследования или реестры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех сосудистого доступа
Временное ограничение: Во время процедуры сосудистого доступа.
|
Определяется, когда интродьюсер может быть правильно установлен через проколотую артерию.
|
Во время процедуры сосудистого доступа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время дистального радиального доступа
Временное ограничение: Во время процедуры сосудистого доступа
|
Начинается, когда игла для анестезии касается кожи, и заканчивается, когда интродьюсер установлен правильно.
|
Во время процедуры сосудистого доступа
|
|
Спазм лучевой артерии
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры
|
При наличии хотя бы двух из следующих пяти признаков или только одного из них после введения второй дозы спазмолитика, в зависимости от оператора: постоянная боль в предплечье, болезненная реакция на манипуляции с катетером, болезненная реакция на интродьюсер. отдергивание, трудности при манипуляциях с катетером после его захвата лучевой артерией и значительное сопротивление отдергиванию катетера.
|
На протяжении всей процедуры
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры
|
Учитывалось с момента поступления пациента в лабораторию катетеризации до момента выхода пациента из лаборатории катетеризации.
|
На протяжении всей процедуры
|
|
Комфорт пациента во время сосудистого доступа.
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры
|
Ее оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
Он позволяет измерить интенсивность боли, описываемой пациентом.
Он состоит из горизонтальной линии длиной 10 см.
Слева — отсутствие или меньшая интенсивность, справа — наибольшая интенсивность.
Оценкой будет легкая боль, если пациент оценивает боль менее 3, умеренная боль, если оценка находится в диапазоне от 4 до 7, и сильная боль, если оценка равна или превышает 8.
|
На протяжении всей процедуры
|
|
Воздействие ионизирующего излучения
Временное ограничение: По окончании процедуры (до 5 минут).
|
Оценивалось с использованием произведения дозы на площадь (DAP) в Гр.м2.
|
По окончании процедуры (до 5 минут).
|
|
Осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: По окончании процедуры (до 6 часов).
|
В условиях стационара окклюзию лучевой артерии определяли как отсутствие сигнала антероградного кровотока при цветном ультразвуковом допплеровском исследовании (УЗИ) дистальнее лучевой артерии через 1-4 часа после завершения процедуры. Гематому предплечья, связанную с АРА, определяли по классификации «Ранние выделения после трансрадиальной стимуляции исследования коронарных артерий» (EASY): I степень, диаметр <5 см; II сорт, 5-10 см в диаметре; степень III, >10 см, но дистальнее локтя; степень IV, простирающаяся выше локтя; и степень V — в любом месте с угрозой ишемии руки. Расслоение лучевой артерии, псевдоаневризмы и артериовенозные фистулы также считались сосудистыми осложнениями, связанными с доступом. |
По окончании процедуры (до 6 часов).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Кровотечение
- Коронарная болезнь
- Боль в груди
- Ишемическая болезнь сердца
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Боль, Процедурные
- Стенокардия, нестабильная
- Гематома
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC-2804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .