Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal radial tilgang for koronarprosedyrer (DISTAL)

7. desember 2023 oppdatert av: Kristian Rivera, Hospital Arnau de Vilanova

Distal radial tilgang for diagnostiske og intervensjonelle koronarprosedyrer i en allkommerpopulasjon: Observasjonsregister

Distal radial tilgang (DRA) i den anatomiske snusboksen (AS) er en relativt ny tilnærming som kan betraktes som et alternativ til trans radial tilgang (TRA) for koronarprosedyrer. Flere observasjons- og randomiserte studier har etablert dens gjennomførbarhet og sikkerhet, med bevis på visse fordeler i forhold til TRA, som en reduksjon i hemostasetid, en lavere forekomst av komplikasjoner på punkteringsstedet og en lavere forekomst av radial arterieokklusjon (RAO). Til tross for at en nylig randomisert studie rapporterte en lignende RAO-rate mellom DRA og TRA, bekrefter flere metaanalyser fordelene med DRA, til tross for en konsekvent høyere crossover-rate.

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere ytelsen til prosedyren og å sammenligne kliniske karakteristika i en all-comer-populasjon som gjennomgår diagnostiske eller intervensjonelle koronarprosedyrer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Bestem suksessraten for DRA og mål forekomsten av RAO i en allkommerpopulasjon som gjennomgår koronarprosedyrer.
  • Sammenlign de kliniske og anatomiske egenskapene til pasienter med DRA for koronarprosedyrer og bestem prediktorer for svikt i tilgang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning I løpet av de siste tiårene har trans radial tilgang (TRA) gjennom den proksimale radiale arterien blitt standard tilgangssted for å utføre diagnostiske og terapeutiske koronarprosedyrer, og fordelene fremfor trans femoral tilgang er demonstrert gjennom flere studier. som reduksjon i komplikasjoner på tilgangsstedet og til og med reduksjon i dødelighet, spesielt hos pasienter med høyere risiko.

Det er omstendigheter der anatomiske varianter kan begrense de kliniske fordelene med TRA, og generere komplikasjoner som radial arterieokkklusjon (RAO), som er den desidert hyppigste komplikasjonen av denne tilgangen, med høyere forekomst etter 24 timer og rekanalisering etter 30 dager hos 50 % av pasientene. Tilstedeværelsen av RAO begrenser tilgangen til fremtidige prosedyrer, om nødvendig. Forekomsten av RAO rapportert i erfarne sentre er fortsatt høy.

Distal Radial Access (DRA) gjennom håndens anatomiske snusboks er en teknikk som har dukket opp de siste årene og har blitt konsolidert i flere multisenterstudier og metaanalyser for å oppnå arteriell tilgang hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi. og koronar intervensjon, som reduserer forekomsten av RAO, i tillegg til å redusere hemostasetider, favoriserer pasient- og operatørkomfort sammenlignet med TRA.

DRA krever en litt høyere læringskurve enn TRA på grunn av visse anatomiske egenskaper, slik som størrelsen på den distale radiale arterien, dens dybde, tilstedeværelsen av tortuositeter og de spesifikke anatomiske strukturene rundt den. DRA-teknikken som opprinnelig ble beskrevet var basert på anatomiske referanser (konvensjonell punktering), men introduksjonen av ultralyd som et punkteringsverktøy lar operatøren identifisere størrelsen og forløpet til arterien, i tillegg til en bedre vurdering av arteriens anatomi . området, og dermed unngå skader på dem.

De fleste registrene og kliniske studier som er utført til dags dato er enkeltsentre, så gjennomføringen av samarbeidsstudier er av interesse for å bestemme nytten av forskjellige typer arteriell tilgang i koronarprosedyrer.

MÅL Sammenlign de kliniske og prosedyrekarakteristikkene til pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske koronarprosedyrer ved bruk av DRA.

HOVEDMÅL

1. Bestem suksessraten for DRA og mål forekomsten av RAO.

SEKUNDÆRE MÅL

  1. Sammenlign de kliniske (som kjønn, alder, vekt osv.) og anatomiske egenskaper (størrelsen på den proksimale og distale radiale arteriestørrelsen, dybden på den distale radiale arterien) hos pasienter med DRA.
  2. Sammenlign tiden brukt på å få arteriell tilgang ved å bruke DRA.
  3. Vurder egenskapene til DRA-prosedyren.
  4. Vurder nytten av ultralydevaluering av den radiale arterien før DRA og USA-veiledet DRA.
  5. Undersøk prediktorene for fiasko for DRA.
  6. Beregn forekomsten av lokale komplikasjoner relatert til DRA, radial spasmer, hematom på punkteringsstedet, RAO og tilstedeværelse av pseudoaneurisme i den radiale arterien.
  7. Vurder operatørens og pasientens komfort basert på tilgang.

STUDIEDESIGN Prospektiv kohort av pasienter som gjennomgår diagnostisk eller terapeutisk koronar intervensjon, utført ved Universitetssykehuset Arnau de Vilanova i Lleida og åpne for andre sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av pasienter som gjennomgikk diagnostiske og terapeutiske koronarprosedyrer i en populasjon som bruker DRA mellom august 2020 og desember 2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått diagnostiske eller terapeutiske koronarprosedyrer ved bruk av DRA i enhver klinisk setting.
  • Pasienter over 18 år.
  • Tilstedeværelse av distal radial puls.
  • Barbeau-testen ble anbefalt, men ikke obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjent allergi mot jodholdig kontrast og manglende evne til å få premedisinering.
  • Fravær av distal radial puls og distal radial arterie er ikke mulig ved ultralyd.
  • Kvinner med mulighet for å være gravide.
  • Inkludering i andre kliniske studier eller registre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for vaskulær tilgang
Tidsramme: Under vaskulær tilgangsprosedyre.
Definert når innføringshylsen kan plasseres riktig gjennom den punkterte arterien.
Under vaskulær tilgangsprosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distal radiell tilgangstid
Tidsramme: Under vaskulær tilgangsprosedyre
Begynner når anestesi-nålen kommer i kontakt med huden og slutter når innføringshylsen er riktig plassert.
Under vaskulær tilgangsprosedyre
Radial arteriespasme
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren
Når minst to av følgende fem tegn ble møtt eller bare ett av dem etter administrering av en andre dose av det spasmolytiske middelet, avhengig av operatøren: vedvarende smerte i underarmen, smertefull respons på manipulering av kateteret, smertefull respons på skjede tilbaketrekking, vanskeligheter med katetermanipulasjon etter å ha blitt fanget av den radiale arterien med betydelig motstand mot tilbaketrekking av skjede.
Gjennom hele prosedyren
Total prosedyretid
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren
Ble vurdert fra det øyeblikket pasienten kom inn i kateteriseringslaboratoriet til pasienten forlot kateteriseringslaboratoriet.
Gjennom hele prosedyren
Pasientkomfort under vaskulær tilgang.
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren
Det ble evaluert ved hjelp av en visuell analog smerteskala. Det gjør det mulig å måle intensiteten av smerten beskrevet av pasienten. Den består av en horisontal linje på 10 cm. Til venstre er fraværet eller mindre intensitet, og til høyre er den største intensiteten. Vurderingen vil være mild smerte hvis pasienten vurderer smerten som mindre enn 3, moderat smerte hvis vurderingen er mellom 4 og 7, og sterk smerte hvis vurderingen er lik eller større enn 8.
Gjennom hele prosedyren
Eksponering for ioniserende stråling
Tidsramme: På slutten av prosedyren (opptil 5 minutter).
Ble vurdert ved bruk av dosearealproduktet (DAP) i Gy.m2
På slutten av prosedyren (opptil 5 minutter).
Tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: På slutten av prosedyren (opptil 6 timer).

In-hospital radial arterie okklusjon ble definert som fravær av anterograd flow-signal på dopplerfarge-ultralyd (US) distalt for radial arterie 1-4 timer etter at prosedyren var fullført.

Underarmshematomet relatert til DRA ble definert i henhold til klassifiseringen "Tidlig utflod etter transradial stimulering av koronararteriene studie" (EASY): grad I, <5 cm i diameter; klasse II, 5-10 cm i diameter; grad III, >10 cm, men distalt for albuen; grad IV som strekker seg over albuen; og grad V, hvor som helst med en iskemisk trussel mot hånden.

Radial arteriedisseksjon, pseudoaneurismer og arteriovenøs fistel ble også ansett som vaskulære komplikasjoner relatert til tilgang.

På slutten av prosedyren (opptil 6 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter anonymisering kunne alle data som ble samlet inn under studien deles. Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for hjerte- og karsykdommer. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra publisering av studien til 2 år senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt med personer som er interessert i distal radiell tilgang via kontakt-e-posten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere