- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165406
Distal radial tilgang for koronarprosedyrer (DISTAL)
Distal radial tilgang for diagnostiske og intervensjonelle koronarprosedyrer i en allkommerpopulasjon: Observasjonsregister
Distal radial tilgang (DRA) i den anatomiske snusboksen (AS) er en relativt ny tilnærming som kan betraktes som et alternativ til trans radial tilgang (TRA) for koronarprosedyrer. Flere observasjons- og randomiserte studier har etablert dens gjennomførbarhet og sikkerhet, med bevis på visse fordeler i forhold til TRA, som en reduksjon i hemostasetid, en lavere forekomst av komplikasjoner på punkteringsstedet og en lavere forekomst av radial arterieokklusjon (RAO). Til tross for at en nylig randomisert studie rapporterte en lignende RAO-rate mellom DRA og TRA, bekrefter flere metaanalyser fordelene med DRA, til tross for en konsekvent høyere crossover-rate.
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere ytelsen til prosedyren og å sammenligne kliniske karakteristika i en all-comer-populasjon som gjennomgår diagnostiske eller intervensjonelle koronarprosedyrer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Bestem suksessraten for DRA og mål forekomsten av RAO i en allkommerpopulasjon som gjennomgår koronarprosedyrer.
- Sammenlign de kliniske og anatomiske egenskapene til pasienter med DRA for koronarprosedyrer og bestem prediktorer for svikt i tilgang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning I løpet av de siste tiårene har trans radial tilgang (TRA) gjennom den proksimale radiale arterien blitt standard tilgangssted for å utføre diagnostiske og terapeutiske koronarprosedyrer, og fordelene fremfor trans femoral tilgang er demonstrert gjennom flere studier. som reduksjon i komplikasjoner på tilgangsstedet og til og med reduksjon i dødelighet, spesielt hos pasienter med høyere risiko.
Det er omstendigheter der anatomiske varianter kan begrense de kliniske fordelene med TRA, og generere komplikasjoner som radial arterieokkklusjon (RAO), som er den desidert hyppigste komplikasjonen av denne tilgangen, med høyere forekomst etter 24 timer og rekanalisering etter 30 dager hos 50 % av pasientene. Tilstedeværelsen av RAO begrenser tilgangen til fremtidige prosedyrer, om nødvendig. Forekomsten av RAO rapportert i erfarne sentre er fortsatt høy.
Distal Radial Access (DRA) gjennom håndens anatomiske snusboks er en teknikk som har dukket opp de siste årene og har blitt konsolidert i flere multisenterstudier og metaanalyser for å oppnå arteriell tilgang hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi. og koronar intervensjon, som reduserer forekomsten av RAO, i tillegg til å redusere hemostasetider, favoriserer pasient- og operatørkomfort sammenlignet med TRA.
DRA krever en litt høyere læringskurve enn TRA på grunn av visse anatomiske egenskaper, slik som størrelsen på den distale radiale arterien, dens dybde, tilstedeværelsen av tortuositeter og de spesifikke anatomiske strukturene rundt den. DRA-teknikken som opprinnelig ble beskrevet var basert på anatomiske referanser (konvensjonell punktering), men introduksjonen av ultralyd som et punkteringsverktøy lar operatøren identifisere størrelsen og forløpet til arterien, i tillegg til en bedre vurdering av arteriens anatomi . området, og dermed unngå skader på dem.
De fleste registrene og kliniske studier som er utført til dags dato er enkeltsentre, så gjennomføringen av samarbeidsstudier er av interesse for å bestemme nytten av forskjellige typer arteriell tilgang i koronarprosedyrer.
MÅL Sammenlign de kliniske og prosedyrekarakteristikkene til pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske koronarprosedyrer ved bruk av DRA.
HOVEDMÅL
1. Bestem suksessraten for DRA og mål forekomsten av RAO.
SEKUNDÆRE MÅL
- Sammenlign de kliniske (som kjønn, alder, vekt osv.) og anatomiske egenskaper (størrelsen på den proksimale og distale radiale arteriestørrelsen, dybden på den distale radiale arterien) hos pasienter med DRA.
- Sammenlign tiden brukt på å få arteriell tilgang ved å bruke DRA.
- Vurder egenskapene til DRA-prosedyren.
- Vurder nytten av ultralydevaluering av den radiale arterien før DRA og USA-veiledet DRA.
- Undersøk prediktorene for fiasko for DRA.
- Beregn forekomsten av lokale komplikasjoner relatert til DRA, radial spasmer, hematom på punkteringsstedet, RAO og tilstedeværelse av pseudoaneurisme i den radiale arterien.
- Vurder operatørens og pasientens komfort basert på tilgang.
STUDIEDESIGN Prospektiv kohort av pasienter som gjennomgår diagnostisk eller terapeutisk koronar intervensjon, utført ved Universitetssykehuset Arnau de Vilanova i Lleida og åpne for andre sentre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristian Rivera, MD
- Telefonnummer: 0034973705354
- E-post: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 0034973705354
- E-post: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Ta kontakt med:
- Kristian Rivera, MD
- Telefonnummer: +34-973248157
- E-post: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
-
Ta kontakt med:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34-973248157
- E-post: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått diagnostiske eller terapeutiske koronarprosedyrer ved bruk av DRA i enhver klinisk setting.
- Pasienter over 18 år.
- Tilstedeværelse av distal radial puls.
- Barbeau-testen ble anbefalt, men ikke obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjent allergi mot jodholdig kontrast og manglende evne til å få premedisinering.
- Fravær av distal radial puls og distal radial arterie er ikke mulig ved ultralyd.
- Kvinner med mulighet for å være gravide.
- Inkludering i andre kliniske studier eller registre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for vaskulær tilgang
Tidsramme: Under vaskulær tilgangsprosedyre.
|
Definert når innføringshylsen kan plasseres riktig gjennom den punkterte arterien.
|
Under vaskulær tilgangsprosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal radiell tilgangstid
Tidsramme: Under vaskulær tilgangsprosedyre
|
Begynner når anestesi-nålen kommer i kontakt med huden og slutter når innføringshylsen er riktig plassert.
|
Under vaskulær tilgangsprosedyre
|
|
Radial arteriespasme
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren
|
Når minst to av følgende fem tegn ble møtt eller bare ett av dem etter administrering av en andre dose av det spasmolytiske middelet, avhengig av operatøren: vedvarende smerte i underarmen, smertefull respons på manipulering av kateteret, smertefull respons på skjede tilbaketrekking, vanskeligheter med katetermanipulasjon etter å ha blitt fanget av den radiale arterien med betydelig motstand mot tilbaketrekking av skjede.
|
Gjennom hele prosedyren
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren
|
Ble vurdert fra det øyeblikket pasienten kom inn i kateteriseringslaboratoriet til pasienten forlot kateteriseringslaboratoriet.
|
Gjennom hele prosedyren
|
|
Pasientkomfort under vaskulær tilgang.
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren
|
Det ble evaluert ved hjelp av en visuell analog smerteskala.
Det gjør det mulig å måle intensiteten av smerten beskrevet av pasienten.
Den består av en horisontal linje på 10 cm.
Til venstre er fraværet eller mindre intensitet, og til høyre er den største intensiteten.
Vurderingen vil være mild smerte hvis pasienten vurderer smerten som mindre enn 3, moderat smerte hvis vurderingen er mellom 4 og 7, og sterk smerte hvis vurderingen er lik eller større enn 8.
|
Gjennom hele prosedyren
|
|
Eksponering for ioniserende stråling
Tidsramme: På slutten av prosedyren (opptil 5 minutter).
|
Ble vurdert ved bruk av dosearealproduktet (DAP) i Gy.m2
|
På slutten av prosedyren (opptil 5 minutter).
|
|
Tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: På slutten av prosedyren (opptil 6 timer).
|
In-hospital radial arterie okklusjon ble definert som fravær av anterograd flow-signal på dopplerfarge-ultralyd (US) distalt for radial arterie 1-4 timer etter at prosedyren var fullført. Underarmshematomet relatert til DRA ble definert i henhold til klassifiseringen "Tidlig utflod etter transradial stimulering av koronararteriene studie" (EASY): grad I, <5 cm i diameter; klasse II, 5-10 cm i diameter; grad III, >10 cm, men distalt for albuen; grad IV som strekker seg over albuen; og grad V, hvor som helst med en iskemisk trussel mot hånden. Radial arteriedisseksjon, pseudoaneurismer og arteriovenøs fistel ble også ansett som vaskulære komplikasjoner relatert til tilgang. |
På slutten av prosedyren (opptil 6 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Blødning
- Koronar sykdom
- Brystsmerter
- Koronararteriesykdom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Smerte, prosedyremessig
- Angina, ustabil
- Hematom
Andre studie-ID-numre
- CEIC-2804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .