冠動脈処置のための遠位橈骨アクセス (DISTAL)
オールカマー集団における冠状動脈の診断および介入処置のための遠位橈骨アクセス: 観察レジストリ
解剖学的嗅ぎタバコ箱 (AS) における遠位橈骨アクセス (DRA) は、冠状動脈処置における経橈骨アクセス (TRA) の代替手段と考えられる比較的新しいアプローチです。 いくつかの観察研究およびランダム化研究により、止血時間の短縮、穿刺部位での合併症の発生率の低下、橈骨動脈閉塞(RAO)の発生率の低下など、TRAに比べて一定の利点があることが証明され、その実現可能性と安全性が確立されています。 最近のランダム化研究では、DRA と TRA の間で同様の RAO 率が報告されていますが、クロスオーバー率が一貫して高いにもかかわらず、いくつかのメタ分析で DRA の利点が確認されています。
この観察研究の目的は、処置のパフォーマンスを評価し、診断または冠状動脈介入処置を受けるすべての患者集団における臨床的特徴を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- DRA の成功率を決定し、冠状動脈手術を受けるすべての患者集団における RAO の発生率を測定します。
- 冠状動脈手術における DRA 患者の臨床的および解剖学的特徴を比較し、アクセス失敗の予測因子を決定します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに ここ数十年、近位橈骨動脈を通る経橈骨アクセス(TRA)は、冠動脈の診断および治療処置を行うための標準的なアクセス部位となっており、経大腿アクセスに勝るその利点は複数の研究によって実証されています。 アクセス部位の合併症の減少や、特に高リスク患者における死亡率の減少などです。
解剖学的変異により TRA の臨床的利点が制限され、橈骨動脈閉塞 (RAO) などの合併症が発生する状況があります。RAO はこのアクセスで最も頻繁に発生する合併症であり、24 時間で発生率が高く、30 日後に再開通します。患者の50%で。 RAO の存在により、必要に応じて将来の手順へのアクセスが制限されます。 経験豊富な施設で報告されたRAOの発生率は依然として高い。
手の解剖学的嗅ぎタバコ箱を介した遠位放射状アクセス (DRA) は、近年出現した技術であり、冠状動脈造影を受ける患者の動脈アクセスを得るために、複数の多施設研究とメタ分析で統合されています。 冠動脈インターベンションは、止血時間を短縮することに加えて、RAO の発生率を低下させ、TRA と比較して患者と術者の快適さを向上させます。
DRA は、遠位橈骨動脈のサイズ、深さ、蛇行の存在、周囲の特定の解剖学的構造などの特定の解剖学的特徴により、TRA よりもわずかに高い学習曲線を必要とします。 当初説明された DRA 技術は解剖学的参考資料 (従来の穿刺) に基づいていましたが、穿刺ツールとして超音波を導入することで、操作者は動脈の解剖学的構造をより適切に評価できることに加えて、動脈のサイズと経路を特定できるようになりました。 。 したがって、怪我を避けることができます。
これまでに実施された登録および臨床試験のほとんどは単一センターで行われているため、冠状動脈手術におけるさまざまな種類の動脈アクセスの有用性を判断するには、共同研究の実施が興味深いです。
目的 DRA を使用して冠状動脈の診断または治療を受ける患者の臨床的および処置的特徴を比較します。
第一目的
1. DRA の成功率を決定し、RAO の発生率を測定します。
二次目標
- DRA 患者の臨床的特徴(性別、年齢、体重など)と解剖学的特徴(近位橈骨動脈と遠位橈骨動脈のサイズ、遠位橈骨動脈の深さ)を比較します。
- DRA を使用して動脈アクセスを取得するのに費やした時間を比較します。
- DRA 手順の特性を評価します。
- DRA および US ガイド下 DRA の前に橈骨動脈の超音波評価の有用性を評価します。
- DRA の障害の予測要因を調査します。
- DRA、橈骨けいれん、穿刺部位血腫、RAO、橈骨動脈の仮性動脈瘤の存在に関連する局所合併症の発生率を計算します。
- アクセスに基づいてオペレーターと患者の快適さを評価します。
研究デザイン リェイダのアルナウ・デ・ビラノバ大学病院で実施され、他のセンターにも開放された、診断的または治療的な冠動脈インターベンションを受ける患者の見込みコホート。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kristian Rivera, MD
- 電話番号:0034973705354
- メール:psrivera.lleida.ics@gencat.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- 電話番号:0034973705354
- メール:dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
研究場所
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-
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Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
コンタクト:
- Kristian Rivera, MD
- 電話番号:+34-973248157
- メール:psrivera.lleida.ics@gencat.cat
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コンタクト:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- 電話番号:+34-973248157
- メール:dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- あらゆる臨床現場で DRA を使用した冠動脈診断または治療処置を受けた患者。
- 18歳以上の患者。
- 遠位橈骨脈の存在。
- Barbeau テストは推奨されましたが、必須ではありませんでした。
除外基準:
- ヨウ素化造影剤に対するアレルギーが既知であり、前投薬を受けることができない。
- 遠位橈骨脈拍および遠位橈骨動脈が存在しない場合、超音波では測定できません。
- 妊娠の可能性のある女性。
- 他の臨床試験または登録への登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バスキュラーアクセスの成功
時間枠:バスキュラーアクセス手順中。
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イントロデューサー シースが穿刺された動脈を通して適切に配置できる場合に定義されます。
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バスキュラーアクセス手順中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠位橈骨アクセス時間
時間枠:バスキュラーアクセス処置中
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麻酔針が皮膚に接触すると開始し、イントロデューサー シースが適切に配置されたときに終了します。
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バスキュラーアクセス処置中
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橈骨動脈けいれん
時間枠:手続き全体を通して
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鎮痛剤の 2 回目の投与後、術者に応じて、次の 5 つの兆候のうち少なくとも 2 つが満たされたとき、またはそのうち 1 つだけが満たされたとき: 前腕の持続的な痛み、カテーテルの操作に対する痛みを伴う反応、シースに対する痛みを伴う反応抜去、橈骨動脈に捕らえられた後のカテーテルの操作が難しく、シースの抜去にかなりの抵抗が生じる。
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手続き全体を通して
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合計手続き時間
時間枠:手続き全体を通して
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患者がカテーテル検査室に入った瞬間から、患者がカテーテル検査室を出るまで考慮されました。
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手続き全体を通して
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バスキュラーアクセス中の患者の快適性。
時間枠:手続き全体を通して
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視覚的なアナログ疼痛スケールを使用して評価されました。
患者が説明する痛みの強さを測定することができます。
10cmの横線で構成されています。
左側は強度がないか、それより弱い強度で、右側は強度が最大です。
評価は、患者が痛みを 3 未満と評価した場合は軽度の痛み、評価が 4 ~ 7 の場合は中等度の痛み、評価が 8 以上の場合は重度の痛みとなります。
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手続き全体を通して
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電離放射線への曝露
時間枠:手順の終了時(最大5分)。
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Gy.m2 単位の線量面積積 (DAP) を使用して評価されました
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手順の終了時(最大5分)。
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アクセス関連の合併症
時間枠:手順の終了時(最大6時間)。
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院内での橈骨動脈閉塞は、処置完了から 1 ~ 4 時間後の橈骨動脈遠位のドップラーカラー超音波 (US) 上で順行性血流信号が存在しないこととして定義されました。 DRA に関連する前腕血腫は、「冠状動脈の経橈骨刺激後の早期排出」(EASY) の分類に従って定義されました。グレード I、直径 <5cm。グレード II、直径 5 ~ 10 cm。グレード III、>10cm、ただし肘の遠位。肘より上に広がるグレード IV。グレード V、手に虚血の脅威がある場所。 橈骨動脈解離、仮性動脈瘤、動静脈瘻もアクセスに関連する血管合併症と考えられました。 |
手順の終了時(最大6時間)。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kristian Rivera, MD、University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEIC-2804
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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