- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06165406
Distaalinen radiaalinen pääsy sepelvaltimon toimenpiteitä varten (DISTAL)
Distaalinen säteittäinen pääsy diagnostisiin ja interventiosepelvaltimotoimenpiteisiin kaikille tulokkaille: Havaintorekisteri
Distaalinen radiaalinen pääsy (DRA) anatomisessa nuuskalaatikossa (AS) on suhteellisen uusi lähestymistapa, jota voidaan pitää vaihtoehtona trans-radial access (TRA) -käytölle sepelvaltimon toimenpiteissä. Useat havainnolliset ja satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet sen toteutettavuuden ja turvallisuuden, ja niissä on todisteita tietyistä eduista TRA:han verrattuna, kuten hemostaasiajan lyheneminen, pienempi komplikaatioiden esiintyvyys pistokohdassa ja pienempi säteittäisen valtimotukoksen (RAO) ilmaantuvuus. Huolimatta siitä, että äskettäinen satunnaistettu tutkimus raportoi samanlaisen RAO-asteen DRA:n ja TRA:n välillä, useat meta-analyysit vahvistavat DRA:n edut jatkuvasti korkeammasta risteytyssuhteesta huolimatta.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen tehokkuutta ja verrata kliinisiä ominaisuuksia kaikille tulokkaille, joille tehdään diagnostisia tai interventiotoimenpiteitä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Määritä DRA:n onnistumisprosentti ja mittaa RAO:n ilmaantuvuus sepelvaltimotoimenpiteiden läpikäyvässä väestössä.
- Vertaa DRA-potilaiden kliinisiä ja anatomisia ominaisuuksia sepelvaltimotoimenpiteitä varten ja määritä pääsyn epäonnistumisen ennustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Viime vuosikymmeninä proksimaalisen radiaalivaltimon kautta tapahtuvasta transradiaalisesta pääsystä (TRA) on tullut standardi pääsypaikka diagnostisten ja terapeuttisten sepelvaltimoiden suorittamiseen, ja sen edut transfemoraaliseen pääsyyn verrattuna on osoitettu useilla tutkimuksilla. kuten pääsypaikan komplikaatioiden väheneminen ja jopa kuolleisuuden väheneminen, erityisesti suuremman riskin potilailla.
On olosuhteita, joissa anatomiset muunnelmat voivat rajoittaa TRA:n kliinisiä hyötyjä aiheuttaen komplikaatioita, kuten säteittäisen valtimotukoksen (RAO), joka on tämän pääsyn ylivoimaisesti yleisin komplikaatio. Ilmaantuvuus on suurempi 24 tunnin kohdalla ja uudelleenkanavautuminen 30 päivän kuluttua. 50 %:lla potilaista. RAO:n läsnäolo rajoittaa tarvittaessa pääsyä tuleviin toimenpiteisiin. Kokeneiden keskuksissa raportoitu RAO:n ilmaantuvuus on edelleen korkea.
Distal Radial Access (DRA) käden anatomisen nuuskalaatikon kautta on viime vuosina noussut tekniikka, joka on vakiintunut useisiin monikeskustutkimuksiin ja meta-analyyseihin saadakseen pääsyn valtimoihin potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia. ja sepelvaltimointerventio, joka vähentää RAO:n ilmaantuvuutta hemostaasiaikojen lyhentämisen lisäksi, mikä edistää potilaan ja käyttäjän mukavuutta TRA:han verrattuna.
DRA vaatii hieman korkeamman oppimiskäyrän kuin TRA johtuen tietyistä anatomisista ominaisuuksista, kuten distaalisen säteittäisen valtimon koosta, sen syvyydestä, mutkailujen esiintymisestä ja sitä ympäröivistä erityisistä anatomisista rakenteista. Alunperin kuvattu DRA-tekniikka perustui anatomisiin viittauksiin (perinteinen punktio), mutta ultraäänen käyttöönotto pistotyökaluna mahdollistaa valtimon koon ja kulun tunnistamisen sekä valtimon anatomian paremman arvioinnin. . alueelle, jolloin vältytään loukkaantumiselta.
Suurin osa tähän mennessä tehdyistä rekistereistä ja kliinisistä tutkimuksista on yksittäisiä keskuksia, joten yhteisten tutkimusten tekeminen on mielenkiintoista määrittää erityyppisten valtimoiden käyttökelpoisuus sepelvaltimotoimenpiteissä.
TAVOITTEET Vertaa potilaiden kliinisiä ja toimenpiteisiin liittyviä ominaisuuksia, joille tehdään diagnostisia tai terapeuttisia sepelvaltimotoimenpiteitä käyttämällä DRA:ta.
ENSISIJAINEN TAVOITE
1. Määritä DRA:n onnistumisprosentti ja mittaa RAO:n esiintyvyys.
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Vertaa DRA-potilaiden kliinisiä (kuten sukupuoli, ikä, paino jne.) ja anatomisia ominaisuuksia (proksimaalisen ja distaalisen radiaalisen valtimon koko, distaalisen radiaalivaltimon syvyys).
- Vertaa aikaa, joka kuluu valtimoiden pääsyyn DRA:n avulla.
- Arvioi DRA-menettelyn ominaisuuksia.
- Arvioi radiaalivaltimon ultraääniarvioinnin hyödyllisyys ennen DRA:ta ja USA:n ohjaamaa DRA:ta.
- Tutki DRA:n epäonnistumisen ennustajia.
- Laske paikallisten komplikaatioiden esiintyvyys, jotka liittyvät DRA:han, säteittäiseen spasmiin, pistokohdan hematoomaan, RAO:hen ja säteittäisen valtimon pseudoaneurysman esiintymiseen.
- Arvioi käyttäjän ja potilaan mukavuutta pääsyn perusteella.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Mahdolliset potilaiden ryhmät, joille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen sepelvaltimointerventio, joka suoritetaan Arnau de Vilanovan yliopistollisessa sairaalassa Lleidassa ja avoinna muille keskuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristian Rivera, MD
- Puhelinnumero: 0034973705354
- Sähköposti: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Puhelinnumero: 0034973705354
- Sähköposti: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Rivera, MD
- Puhelinnumero: +34-973248157
- Sähköposti: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Puhelinnumero: +34-973248157
- Sähköposti: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty diagnostisia tai terapeuttisia sepelvaltimotoimenpiteitä käyttäen DRA:ta missä tahansa kliinisessä ympäristössä.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Distaalisen radiaalisen pulssin esiintyminen.
- Barbeau-testiä suositeltiin, mutta ei pakollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin tunnettu allergia jodatulle varjoaineelle ja kyvyttömyys saada esilääkitystä.
- Distaalisen radiaalisen pulssin ja distaalisen radiaalivaltimon puuttuminen ei ole mahdollista ultraäänellä.
- Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin tai rekistereihin sisällyttäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten pääsy onnistui
Aikaikkuna: Verisuonten pääsyn aikana.
|
Määritetään, milloin sisäänvientituppi voidaan sijoittaa asianmukaisesti puhjenneen valtimon läpi.
|
Verisuonten pääsyn aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalinen radiaalinen pääsyaika
Aikaikkuna: Verisuonten pääsyn aikana
|
Alkaa, kun anestesianeula koskettaa ihoa ja päättyy, kun sisäänvientituppi on asetettu oikein.
|
Verisuonten pääsyn aikana
|
|
Säteittäisen valtimon kouristukset
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan
|
Kun vähintään kaksi seuraavista viidestä oireesta täyttyi tai vain yksi niistä toisen annoksen spasmolyyttistä ainetta antamisen jälkeen, riippuen käyttäjästä: jatkuva kipu kyynärvarressa, kivulias vaste katetrin käsittelyyn, kivulias vaste vaippaan vetäytyminen, vaikeus katetrin käsittelyssä sen jälkeen, kun säteittäinen valtimo on jäänyt loukkuun ja huomattava vastustuskyky vaipan vetämiselle.
|
Koko menettelyn ajan
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan
|
Otettiin huomioon siitä hetkestä, kun potilas tuli katetrointilaboratorioon, siihen asti, kun potilas poistui katetrointilaboratoriosta.
|
Koko menettelyn ajan
|
|
Potilaan mukavuus verisuonten pääsyn aikana.
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan
|
Se arvioitiin visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla.
Sen avulla voidaan mitata potilaan kuvaaman kivun voimakkuutta.
Se koostuu 10 cm:n vaakaviivasta.
Vasemmalla on poissaolo tai pienempi intensiteetti, ja oikealla on suurin intensiteetti.
Arvio on lievä kipu, jos potilas antaa kivun arvosanaksi alle 3, kohtalainen kipu, jos arvosana on 4–7, ja voimakas kipu, jos arvosana on yhtä suuri tai suurempi kuin 8.
|
Koko menettelyn ajan
|
|
Altistuminen ionisoivalle säteilylle
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa (enintään 5 minuuttia).
|
Arvioitiin käyttämällä annosaluetuotetta (DAP) Gy.m2
|
Toimenpiteen lopussa (enintään 5 minuuttia).
|
|
Pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa (enintään 6 tuntia).
|
Sairaalassa säteittäisen valtimon tukos määriteltiin anterogradisen virtaussignaalin puuttumiseksi Doppler-väriultraäänellä (US) distaalista säteittäisvaltimosta 1-4 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen. DRA:han liittyvä kyynärvarren hematooma määriteltiin luokituksen "Varhainen vuoto sepelvaltimoiden transradiaalisen stimulaation jälkeen" (EASY) mukaan: luokka I, halkaisija <5 cm; luokka II, halkaisija 5-10 cm; luokka III, > 10 cm, mutta distaalinen kyynärpäästä; luokka IV, joka ulottuu kyynärpään yläpuolelle; ja luokka V, missä tahansa, jossa kädessä on iskeeminen uhka. Säteittäisen valtimon dissektio, pseudoaneurysmat ja arteriovenoosi fisteli katsottiin myös pääsyyn liittyviksi verisuonikomplikaatioiksi. |
Toimenpiteen lopussa (enintään 6 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verenvuoto
- Sepelvaltimotauti
- Rintakipu
- Sepelvaltimotauti
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Kipu, menettelyllinen
- Angina pectoris, epävakaa
- Hematooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC-2804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .