Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalinen radiaalinen pääsy sepelvaltimon toimenpiteitä varten (DISTAL)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kristian Rivera, Hospital Arnau de Vilanova

Distaalinen säteittäinen pääsy diagnostisiin ja interventiosepelvaltimotoimenpiteisiin kaikille tulokkaille: Havaintorekisteri

Distaalinen radiaalinen pääsy (DRA) anatomisessa nuuskalaatikossa (AS) on suhteellisen uusi lähestymistapa, jota voidaan pitää vaihtoehtona trans-radial access (TRA) -käytölle sepelvaltimon toimenpiteissä. Useat havainnolliset ja satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet sen toteutettavuuden ja turvallisuuden, ja niissä on todisteita tietyistä eduista TRA:han verrattuna, kuten hemostaasiajan lyheneminen, pienempi komplikaatioiden esiintyvyys pistokohdassa ja pienempi säteittäisen valtimotukoksen (RAO) ilmaantuvuus. Huolimatta siitä, että äskettäinen satunnaistettu tutkimus raportoi samanlaisen RAO-asteen DRA:n ja TRA:n välillä, useat meta-analyysit vahvistavat DRA:n edut jatkuvasti korkeammasta risteytyssuhteesta huolimatta.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen tehokkuutta ja verrata kliinisiä ominaisuuksia kaikille tulokkaille, joille tehdään diagnostisia tai interventiotoimenpiteitä.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Määritä DRA:n onnistumisprosentti ja mittaa RAO:n ilmaantuvuus sepelvaltimotoimenpiteiden läpikäyvässä väestössä.
  • Vertaa DRA-potilaiden kliinisiä ja anatomisia ominaisuuksia sepelvaltimotoimenpiteitä varten ja määritä pääsyn epäonnistumisen ennustajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Viime vuosikymmeninä proksimaalisen radiaalivaltimon kautta tapahtuvasta transradiaalisesta pääsystä (TRA) on tullut standardi pääsypaikka diagnostisten ja terapeuttisten sepelvaltimoiden suorittamiseen, ja sen edut transfemoraaliseen pääsyyn verrattuna on osoitettu useilla tutkimuksilla. kuten pääsypaikan komplikaatioiden väheneminen ja jopa kuolleisuuden väheneminen, erityisesti suuremman riskin potilailla.

On olosuhteita, joissa anatomiset muunnelmat voivat rajoittaa TRA:n kliinisiä hyötyjä aiheuttaen komplikaatioita, kuten säteittäisen valtimotukoksen (RAO), joka on tämän pääsyn ylivoimaisesti yleisin komplikaatio. Ilmaantuvuus on suurempi 24 tunnin kohdalla ja uudelleenkanavautuminen 30 päivän kuluttua. 50 %:lla potilaista. RAO:n läsnäolo rajoittaa tarvittaessa pääsyä tuleviin toimenpiteisiin. Kokeneiden keskuksissa raportoitu RAO:n ilmaantuvuus on edelleen korkea.

Distal Radial Access (DRA) käden anatomisen nuuskalaatikon kautta on viime vuosina noussut tekniikka, joka on vakiintunut useisiin monikeskustutkimuksiin ja meta-analyyseihin saadakseen pääsyn valtimoihin potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia. ja sepelvaltimointerventio, joka vähentää RAO:n ilmaantuvuutta hemostaasiaikojen lyhentämisen lisäksi, mikä edistää potilaan ja käyttäjän mukavuutta TRA:han verrattuna.

DRA vaatii hieman korkeamman oppimiskäyrän kuin TRA johtuen tietyistä anatomisista ominaisuuksista, kuten distaalisen säteittäisen valtimon koosta, sen syvyydestä, mutkailujen esiintymisestä ja sitä ympäröivistä erityisistä anatomisista rakenteista. Alunperin kuvattu DRA-tekniikka perustui anatomisiin viittauksiin (perinteinen punktio), mutta ultraäänen käyttöönotto pistotyökaluna mahdollistaa valtimon koon ja kulun tunnistamisen sekä valtimon anatomian paremman arvioinnin. . alueelle, jolloin vältytään loukkaantumiselta.

Suurin osa tähän mennessä tehdyistä rekistereistä ja kliinisistä tutkimuksista on yksittäisiä keskuksia, joten yhteisten tutkimusten tekeminen on mielenkiintoista määrittää erityyppisten valtimoiden käyttökelpoisuus sepelvaltimotoimenpiteissä.

TAVOITTEET Vertaa potilaiden kliinisiä ja toimenpiteisiin liittyviä ominaisuuksia, joille tehdään diagnostisia tai terapeuttisia sepelvaltimotoimenpiteitä käyttämällä DRA:ta.

ENSISIJAINEN TAVOITE

1. Määritä DRA:n onnistumisprosentti ja mittaa RAO:n esiintyvyys.

TOISIJAISET TAVOITTEET

  1. Vertaa DRA-potilaiden kliinisiä (kuten sukupuoli, ikä, paino jne.) ja anatomisia ominaisuuksia (proksimaalisen ja distaalisen radiaalisen valtimon koko, distaalisen radiaalivaltimon syvyys).
  2. Vertaa aikaa, joka kuluu valtimoiden pääsyyn DRA:n avulla.
  3. Arvioi DRA-menettelyn ominaisuuksia.
  4. Arvioi radiaalivaltimon ultraääniarvioinnin hyödyllisyys ennen DRA:ta ja USA:n ohjaamaa DRA:ta.
  5. Tutki DRA:n epäonnistumisen ennustajia.
  6. Laske paikallisten komplikaatioiden esiintyvyys, jotka liittyvät DRA:han, säteittäiseen spasmiin, pistokohdan hematoomaan, RAO:hen ja säteittäisen valtimon pseudoaneurysman esiintymiseen.
  7. Arvioi käyttäjän ja potilaan mukavuutta pääsyn perusteella.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Mahdolliset potilaiden ryhmät, joille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen sepelvaltimointerventio, joka suoritetaan Arnau de Vilanovan yliopistollisessa sairaalassa Lleidassa ja avoinna muille keskuksille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden kohortti, joille tehtiin diagnostisia ja terapeuttisia sepelvaltimotoimenpiteitä DRA:ta käyttävässä väestössä elokuun 2020 ja joulukuun 2025 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty diagnostisia tai terapeuttisia sepelvaltimotoimenpiteitä käyttäen DRA:ta missä tahansa kliinisessä ympäristössä.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Distaalisen radiaalisen pulssin esiintyminen.
  • Barbeau-testiä suositeltiin, mutta ei pakollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin tunnettu allergia jodatulle varjoaineelle ja kyvyttömyys saada esilääkitystä.
  • Distaalisen radiaalisen pulssin ja distaalisen radiaalivaltimon puuttuminen ei ole mahdollista ultraäänellä.
  • Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin tai rekistereihin sisällyttäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten pääsy onnistui
Aikaikkuna: Verisuonten pääsyn aikana.
Määritetään, milloin sisäänvientituppi voidaan sijoittaa asianmukaisesti puhjenneen valtimon läpi.
Verisuonten pääsyn aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distaalinen radiaalinen pääsyaika
Aikaikkuna: Verisuonten pääsyn aikana
Alkaa, kun anestesianeula koskettaa ihoa ja päättyy, kun sisäänvientituppi on asetettu oikein.
Verisuonten pääsyn aikana
Säteittäisen valtimon kouristukset
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan
Kun vähintään kaksi seuraavista viidestä oireesta täyttyi tai vain yksi niistä toisen annoksen spasmolyyttistä ainetta antamisen jälkeen, riippuen käyttäjästä: jatkuva kipu kyynärvarressa, kivulias vaste katetrin käsittelyyn, kivulias vaste vaippaan vetäytyminen, vaikeus katetrin käsittelyssä sen jälkeen, kun säteittäinen valtimo on jäänyt loukkuun ja huomattava vastustuskyky vaipan vetämiselle.
Koko menettelyn ajan
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan
Otettiin huomioon siitä hetkestä, kun potilas tuli katetrointilaboratorioon, siihen asti, kun potilas poistui katetrointilaboratoriosta.
Koko menettelyn ajan
Potilaan mukavuus verisuonten pääsyn aikana.
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan
Se arvioitiin visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla. Sen avulla voidaan mitata potilaan kuvaaman kivun voimakkuutta. Se koostuu 10 cm:n vaakaviivasta. Vasemmalla on poissaolo tai pienempi intensiteetti, ja oikealla on suurin intensiteetti. Arvio on lievä kipu, jos potilas antaa kivun arvosanaksi alle 3, kohtalainen kipu, jos arvosana on 4–7, ja voimakas kipu, jos arvosana on yhtä suuri tai suurempi kuin 8.
Koko menettelyn ajan
Altistuminen ionisoivalle säteilylle
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa (enintään 5 minuuttia).
Arvioitiin käyttämällä annosaluetuotetta (DAP) Gy.m2
Toimenpiteen lopussa (enintään 5 minuuttia).
Pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa (enintään 6 tuntia).

Sairaalassa säteittäisen valtimon tukos määriteltiin anterogradisen virtaussignaalin puuttumiseksi Doppler-väriultraäänellä (US) distaalista säteittäisvaltimosta 1-4 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen.

DRA:han liittyvä kyynärvarren hematooma määriteltiin luokituksen "Varhainen vuoto sepelvaltimoiden transradiaalisen stimulaation jälkeen" (EASY) mukaan: luokka I, halkaisija <5 cm; luokka II, halkaisija 5-10 cm; luokka III, > 10 cm, mutta distaalinen kyynärpäästä; luokka IV, joka ulottuu kyynärpään yläpuolelle; ja luokka V, missä tahansa, jossa kädessä on iskeeminen uhka.

Säteittäisen valtimon dissektio, pseudoaneurysmat ja arteriovenoosi fisteli katsottiin myös pääsyyn liittyviksi verisuonikomplikaatioiksi.

Toimenpiteen lopussa (enintään 6 tuntia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoinnin jälkeen kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot voitiin jakaa. Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita sydän- ja verisuonitaudeista. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen julkaisusta 2 vuoden kuluttua.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan henkilöille, jotka ovat kiinnostuneita distaalisesta radiaalisesta pääsystä yhteyssähköpostin kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa