- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06165406
Accesso radiale distale per procedure coronariche (DISTAL)
Accesso radiale distale per procedure coronariche diagnostiche e interventistiche in una popolazione di tutti i pazienti: registro osservazionale
L'accesso radiale distale (DRA) nella tabacchiera anatomica (AS) è un approccio relativamente nuovo che può essere considerato un'alternativa all'accesso trans radiale (TRA) per le procedure coronariche. Numerosi studi osservazionali e randomizzati ne hanno stabilito la fattibilità e la sicurezza, evidenziando alcuni vantaggi rispetto alla TRA, come una riduzione del tempo di emostasi, una minore incidenza di complicanze nel sito di puntura e una minore incidenza di occlusione dell'arteria radiale (RAO). Nonostante un recente studio randomizzato abbia riportato un tasso di RAO simile tra DRA e TRA, diverse meta-analisi confermano i vantaggi del DRA, nonostante un tasso di crossover costantemente più elevato.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le prestazioni della procedura e confrontare le caratteristiche cliniche in una popolazione di tutti i pazienti sottoposta a procedure coronariche diagnostiche o interventistiche.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Determinare il tasso di successo del DRA e misurare l'incidenza della RAO in una popolazione all-comer sottoposta a procedure coronariche.
- Confrontare le caratteristiche cliniche e anatomiche dei pazienti con DRA per procedure coronariche e determinare i predittori di fallimento dell'accesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Negli ultimi decenni, l'accesso trans radiale (TRA) attraverso l'arteria radiale prossimale è diventato il sito di accesso standard per l'esecuzione di procedure coronariche diagnostiche e terapeutiche, i suoi vantaggi rispetto all'accesso trans femorale sono stati dimostrati attraverso numerosi studi. come la riduzione delle complicanze nel sito di accesso e persino la riduzione della mortalità, soprattutto nei pazienti ad alto rischio.
Esistono circostanze in cui le varianti anatomiche possono limitare i benefici clinici della TRA, generando complicanze come l'occlusione dell'arteria radiale (RAO), che è di gran lunga la complicanza più frequente di questo accesso, con un'incidenza maggiore a 24 ore e ricanalizzazione dopo 30 giorni nel 50% dei pazienti. La presenza della RAO limita l'accesso alle procedure future, se necessario. L'incidenza della RAO riportata nei centri esperti rimane elevata.
L’accesso radiale distale (DRA) attraverso la tabacchiera anatomica della mano è una tecnica emersa negli ultimi anni e consolidata in molteplici studi multicentrici e meta-analisi per ottenere l’accesso arterioso in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. e intervento coronarico, che riduce l'incidenza della RAO, oltre a ridurre i tempi di emostasi, favorendo il comfort del paziente e dell'operatore rispetto alla TRA.
La DRA richiede una curva di apprendimento leggermente più alta rispetto alla TRA a causa di alcune caratteristiche anatomiche, come la dimensione dell'arteria radiale distale, la sua profondità, la presenza di tortuosità e le specifiche strutture anatomiche che la circondano. La tecnica DRA inizialmente descritta era basata su riferimenti anatomici (puntura convenzionale), tuttavia, l'introduzione degli ultrasuoni come strumento di puntura consente all'operatore di identificare le dimensioni e il decorso dell'arteria, oltre ad una migliore valutazione dell'anatomia dell'arteria . zona, evitando così di ferirli.
La maggior parte dei registri e degli studi clinici condotti fino ad oggi sono centri singoli, quindi la conduzione di studi collaborativi è di interesse per determinare l'utilità dei diversi tipi di accesso arterioso nelle procedure coronariche.
OBIETTIVI Confrontare le caratteristiche cliniche e procedurali dei pazienti sottoposti a procedure coronariche diagnostiche o terapeutiche utilizzando DRA.
OBIETTIVO PRIMARIO
1. Determinare il tasso di successo del DRA e misurare l'incidenza del RAO.
OBIETTIVI SECONDARI
- Confrontare le caratteristiche cliniche (come sesso, età, peso, ecc.) e anatomiche (dimensione dell'arteria radiale prossimale e distale, profondità dell'arteria radiale distale) dei pazienti con DRA.
- Confrontare il tempo impiegato per ottenere l'accesso arterioso utilizzando il DRA.
- Valutare le caratteristiche della procedura DRA.
- Valutare l'utilità della valutazione ecografica dell'arteria radiale prima del DRA e del DRA ecoguidato.
- Investigare i predittori di fallimento per DRA.
- Calcolare l'incidenza delle complicanze locali correlate a DRA, spasmo radiale, ematoma nel sito di puntura, RAO e presenza di pseudoaneurisma dell'arteria radiale.
- Valutare il comfort dell'operatore e del paziente in base all'accesso.
DISEGNO DELLO STUDIO Coorte prospettica di pazienti sottoposti a intervento coronarico diagnostico o terapeutico, eseguito presso l'Ospedale Universitario Arnau de Vilanova a Lleida e aperto ad altri centri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristian Rivera, MD
- Numero di telefono: 0034973705354
- Email: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Numero di telefono: 0034973705354
- Email: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Lleida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Contatto:
- Kristian Rivera, MD
- Numero di telefono: +34-973248157
- Email: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
-
Contatto:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Numero di telefono: +34-973248157
- Email: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure coronariche diagnostiche o terapeutiche utilizzando DRA in qualsiasi contesto clinico.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Presenza di polso radiale distale.
- Il test Barbeau è stato consigliato ma non obbligatorio.
Criteri di esclusione:
- Allergia precedentemente nota al contrasto iodato e incapacità di ricevere la premedicazione.
- Assenza di polso radiale distale e arteria radiale distale non rilevabile mediante ecografia.
- Donne con possibilità di gravidanza.
- Inclusione in altri studi clinici o registri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura di accesso vascolare.
|
Definita quando la guaina di introduzione può essere posizionata in modo appropriato attraverso l'arteria perforata.
|
Durante la procedura di accesso vascolare.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di accesso radiale distale
Lasso di tempo: Durante la procedura di accesso vascolare
|
Inizia quando l'ago dell'anestesia entra in contatto con la pelle e termina quando la guaina di introduzione è stata posizionata correttamente.
|
Durante la procedura di accesso vascolare
|
Spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura
|
Quando si verificano almeno due dei seguenti cinque segni o solo uno di essi dopo la somministrazione di una seconda dose di spasmolitico, a seconda dell'operatore: dolore persistente all'avambraccio, risposta dolorosa alla manipolazione del catetere, risposta dolorosa alla guaina ritiro, difficoltà nella manipolazione del catetere dopo essere rimasto intrappolato dall'arteria radiale con notevole resistenza al ritiro della guaina.
|
Durante tutta la procedura
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura
|
È stato considerato dal momento in cui il paziente è entrato nel laboratorio di cateterizzazione fino a quando il paziente ha lasciato il laboratorio di cateterizzazione.
|
Durante tutta la procedura
|
Comfort del paziente durante l'accesso vascolare.
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura
|
È stato valutato utilizzando una scala del dolore analogica visiva.
Permette di misurare l'intensità del dolore descritto dal paziente.
È costituito da una linea orizzontale di 10 cm.
A sinistra c'è l'assenza o la minore intensità, a destra l'intensità maggiore.
La valutazione sarà dolore lieve se il paziente valuta il dolore come inferiore a 3, dolore moderato se il punteggio è compreso tra 4 e 7 e dolore grave se il punteggio è uguale o superiore a 8.
|
Durante tutta la procedura
|
Esposizione a radiazioni ionizzanti
Lasso di tempo: Alla fine della procedura (fino a 5 minuti).
|
È stato valutato utilizzando il prodotto dose-area (DAP) in Gy.m2
|
Alla fine della procedura (fino a 5 minuti).
|
Complicazioni legate all'accesso
Lasso di tempo: Alla fine della procedura (fino a 6 ore).
|
L'occlusione intraospedaliera dell'arteria radiale è stata definita come l'assenza di segnale di flusso anterogrado all'ecografia a colori Doppler (US) distalmente all'arteria radiale 1-4 ore dopo il completamento della procedura. L'ematoma dell'avambraccio correlato al DRA è stato definito secondo la classificazione “Dimissione precoce dopo stimolazione transradiale delle arterie coronarie” (EASY): grado I, <5 cm di diametro; grado II, 5-10 cm di diametro; grado III, >10 cm ma distalmente al gomito; grado IV che si estende sopra il gomito; e grado V, ovunque con minaccia ischemica alla mano. Anche la dissezione dell'arteria radiale, gli pseudoaneurismi e la fistola artero-venosa sono stati considerati complicanze vascolari correlate all'accesso. |
Alla fine della procedura (fino a 6 ore).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Emorragia
- Malattia coronarica
- Dolore al petto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Dolore, Procedurale
- Angina, instabile
- Ematoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC-2804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Accesso radiale distale
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...CompletatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAttivo, non reclutanteInfezioni da HIVStati Uniti
-
Istanbul UniversityCompletatoFrattura dello scafoideTacchino
-
Old Dominion UniversityCompletatoLesione del midollo spinale cervicaleStati Uniti
-
XeltisReclutamentoMalattia renale allo stadio terminaleSpagna, Italia, Belgio, Lettonia, Portogallo, Germania, Grecia, Regno Unito, Polonia
-
Beijing Jishuitan HospitalSconosciuto
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoAtassia cerebellare autosomica recessivaFrancia
-
Beckman Coulter, Inc.Non ancora reclutamento
-
be MedicalBiolitec AGCompletato
-
Beckman Coulter, Inc.Reclutamento