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관상동맥 시술을 위한 원위 요골 접근 (DISTAL)

2023년 12월 7일 업데이트: Kristian Rivera, Hospital Arnau de Vilanova

모든 인구 집단의 진단 및 중재적 관상동맥 시술을 위한 원위 요골 접근: 관찰 등록

해부학적 스너프박스(AS)의 원위 요골 접근(DRA)은 관상동맥 시술을 위한 횡단 요골 접근(TRA)의 대안으로 간주될 수 있는 비교적 새로운 접근 방식입니다. 여러 관찰 및 무작위 연구에서 지혈 시간 단축, 천자 부위 합병증 발생률 감소, 요골 동맥 폐색(RAO) 발생률 감소 등 TRA에 비해 특정 이점이 있다는 증거를 통해 타당성과 안전성이 확립되었습니다. 최근 무작위 연구에서 DRA와 TRA 사이의 유사한 RAO 비율이 보고되었음에도 불구하고, 여러 메타 분석에서는 지속적으로 높은 교차 비율에도 불구하고 DRA의 장점을 확인했습니다.

이 관찰 연구의 목적은 시술의 성능을 평가하고 진단 또는 중재적 관상동맥 시술을 받는 모든 인구 집단의 임상 특성을 비교하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • DRA의 성공률을 결정하고 관상동맥 시술을 받는 모든 인구 집단에서 RAO의 발생률을 측정합니다.
  • 관상동맥 시술에 대한 DRA 환자의 임상적, 해부학적 특성을 비교하고 접근 실패의 예측변수를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론 최근 수십 년 동안 근위 요골 동맥을 통한 요골 횡단 접근(TRA)이 진단 및 치료 관상 동맥 시술을 수행하기 위한 표준 접근 부위가 되었으며, 대퇴 경유 접근에 대한 이점이 여러 연구를 통해 입증되었습니다. 특히 고위험 환자의 경우 접근 부위 합병증 감소 및 사망률 감소 등이 있습니다.

해부학적 변형이 TRA의 임상적 이점을 제한하여 요골 동맥 폐색(RAO)과 같은 합병증을 유발할 수 있는 상황이 있습니다. 이는 이 접근의 가장 빈번한 합병증이며 24시간에 발생률이 더 높고 30일 후에 재관통이 발생합니다. 환자의 50%에서. RAO가 있으면 필요한 경우 향후 절차에 대한 접근이 제한됩니다. 경험이 풍부한 센터에서 보고된 RAO 발생률은 여전히 ​​높습니다.

손의 해부학적 스너프박스를 통한 원위 요골 접근(DRA)은 최근 몇 년간 등장한 기술로 관상동맥 조영술을 받는 환자의 동맥 접근을 확보하기 위한 여러 다기관 연구 및 메타 분석에 통합되었습니다. 지혈 시간을 줄이는 것 외에도 RAO 발생률을 줄이는 관상동맥 중재술은 TRA에 비해 환자와 시술자의 편안함을 향상시킵니다.

DRA는 원위 요골 동맥의 크기, 깊이, 비틀림의 존재 및 주변의 특정 해부학적 구조와 같은 특정 해부학적 특성으로 인해 TRA보다 약간 더 높은 학습 곡선이 필요합니다. 처음에 설명된 DRA 기술은 해부학적 참고 자료(기존 천자)를 기반으로 했지만 천자 도구로 초음파를 도입하면 시술자가 동맥의 해부학적 구조를 더 잘 평가할 수 있을 뿐만 아니라 동맥의 크기와 경로를 식별할 수 있습니다. . 영역, 따라서 부상을 방지합니다.

현재까지 수행된 대부분의 등록 및 임상 시험은 단일 센터이므로 관상동맥 시술에서 다양한 유형의 동맥 접근의 유용성을 결정하기 위한 공동 연구 수행이 중요합니다.

목적 DRA를 사용하여 관상동맥 진단 또는 치료 시술을 받는 환자의 임상적 및 시술적 특성을 비교합니다.

주요 목표

1. DRA의 성공률을 결정하고 RAO의 발생률을 측정합니다.

2차 목표

  1. DRA 환자의 임상적(성별, 연령, 체중 등) 및 해부학적 특성(근위 및 원위 요골 동맥의 크기, 원위 요골 동맥의 깊이)을 비교합니다.
  2. DRA를 사용하여 동맥 접근을 얻는 데 소요된 시간을 비교하십시오.
  3. DRA 절차의 특성을 평가합니다.
  4. DRA 및 초음파 유도 DRA 이전에 요골 동맥의 초음파 평가의 유용성을 평가합니다.
  5. DRA의 실패 예측 변수를 조사합니다.
  6. DRA, 요골 연축, 천자 부위 혈종, RAO 및 요골 동맥의 가성동맥류 존재와 관련된 국소 합병증의 발생률을 계산합니다.
  7. 접근에 따라 조작자와 환자의 편안함을 평가합니다.

연구 설계 Lleida의 Arnau de Vilanova 대학 병원에서 수행되고 다른 센터에 개방된 진단 또는 치료 관상 동맥 중재술을 받는 환자의 전향적 코호트.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2020년 8월부터 2025년 12월 사이에 DRA를 사용하여 모든 인구 집단에서 진단 및 치료 관상동맥 시술을 받은 환자 코호트.

설명

포함 기준:

  • 모든 임상 환경에서 DRA를 사용하여 관상동맥 진단 또는 치료 시술을 받은 환자.
  • 18세 이상의 환자.
  • 원위 요골 펄스의 존재.
  • Barbeau 테스트는 권장되지만 필수는 아닙니다.

제외 기준:

  • 이전에 알려진 요오드 조영제에 대한 알레르기 및 사전 투약을 받을 수 없음.
  • 원위 요골 맥박과 원위 요골 동맥이 없으면 초음파로는 불가능합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성.
  • 다른 임상시험이나 등록에 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 접근 성공
기간: 혈관 접근 절차 중.
삽입관이 천공된 동맥을 통해 적절하게 배치될 수 있는 경우를 정의합니다.
혈관 접근 절차 중.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원위 요골 접근 시간
기간: 혈관 접근 절차 중
마취 바늘이 피부에 닿을 때 시작되고 유도관이 적절하게 배치되었을 때 끝납니다.
혈관 접근 절차 중
요골 동맥 경련
기간: 절차 전반에 걸쳐
두 번째 진경제 투여 후 다음 5가지 징후 중 최소 2가지가 충족되거나 시술자에 따라 그 중 하나만 충족되는 경우: 팔뚝의 지속적인 통증, 카테터 조작에 대한 통증 반응, 칼집에 대한 통증 반응 철수, 칼집 철수에 대한 상당한 저항으로 요골 동맥에 갇힌 후 카테터 조작의 어려움.
절차 전반에 걸쳐
총 시술 시간
기간: 절차 전반에 걸쳐
환자가 도뇨실에 들어가는 순간부터 환자가 도뇨실을 떠날 때까지를 고려하였다.
절차 전반에 걸쳐
혈관 접근 중 환자의 편안함.
기간: 절차 전반에 걸쳐
시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다. 이를 통해 환자가 설명하는 통증의 강도를 측정할 수 있습니다. 10cm의 수평선으로 구성됩니다. 왼쪽은 강도가 없거나 그 이하이고, 오른쪽은 강도가 가장 높습니다. 평가는 환자가 통증 등급을 3 미만으로 평가하면 경미한 통증, 등급이 4~7 사이인 경우 중등도 통증, 등급이 8 이상인 경우 심한 통증으로 평가됩니다.
절차 전반에 걸쳐
전리 방사선에 노출
기간: 절차가 끝나면(최대 5분)
Gy.m2에서 용량 면적 곱(DAP)을 사용하여 평가되었습니다.
절차가 끝나면(최대 5분)
액세스 관련 합병증
기간: 시술 종료 시(최대 6시간)

병원 내 요골 동맥 폐쇄는 시술이 완료된 후 1~4시간 후에 요골 동맥 원위부의 도플러 컬러 초음파(US)에서 전방성 흐름 신호가 없는 것으로 정의되었습니다.

DRA와 관련된 팔뚝 혈종은 "관상 동맥 연구의 경요골 자극 후 조기 방전"(EASY) 분류에 따라 정의되었습니다: 등급 I, 직경 <5cm; 등급 II, 직경 5-10cm; 등급 III, >10cm이지만 팔꿈치에서 먼 쪽; 팔꿈치 위로 확장되는 등급 IV; 손에 허혈성 위협이 있는 모든 곳에서 등급 V.

요골동맥 박리, 가성동맥류, 동정맥루도 접근과 관련된 혈관 합병증으로 간주되었습니다.
시술 종료 시(최대 6시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Arnau de Vilanova

협력자

Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Regional de Malaga
Hospital Universitario Torrecárdenas

수사관

  • 수석 연구원: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEIC-2804

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IPD 공유 기간

데이터는 연구가 발표된 시점부터 2년 후까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 연락처 이메일을 통해 원위 요골 접근에 관심이 있는 사람들과 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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