- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06165406
Distal radiell åtkomst för kranskärlsprocedurer (DISTAL)
Distal radiell åtkomst för diagnostiska och interventionella kranskärlsprocedurer i en all-comer population: observationsregister
Distal radiell åtkomst (DRA) i den anatomiska snusdosan (AS) är ett relativt nytt tillvägagångssätt som kan anses vara ett alternativ till trans radiell åtkomst (TRA) för kranskärlsoperationer. Flera observationsstudier och randomiserade studier har fastställt dess genomförbarhet och säkerhet, med bevis på vissa fördelar jämfört med TRA, såsom en minskning av hemostastiden, en lägre förekomst av komplikationer vid punkteringsstället och en lägre förekomst av radiell artärocklusion (RAO). Trots att en nyligen genomförd randomiserad studie rapporterade en liknande RAO-frekvens mellan DRA och TRA, bekräftar flera metaanalyser fördelarna med DRA, trots en konsekvent högre korsningshastighet.
Syftet med denna observationsstudie är att bedöma förfarandets prestanda och att jämföra kliniska egenskaper hos en population av alla som genomgår diagnostiska eller interventionella koronaringrepp.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Bestäm framgångsfrekvensen för DRA och mät förekomsten av RAO i en population av alla som genomgår kranskärlsoperationer.
- Jämför de kliniska och anatomiska egenskaperna hos patienter med DRA för kranskärlsoperationer och bestäm prediktorer för misslyckande av tillgång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Under de senaste decennierna har trans radial access (TRA) genom den proximala radiella artären blivit standardåtkomstplatsen för att utföra diagnostiska och terapeutiska kranskärlsoperationer, dess fördelar jämfört med trans femoral access har demonstrerats genom flera studier. såsom minskning av komplikationer på tillträdesplatsen och till och med minskning av dödligheten, särskilt hos patienter med högre risk.
Det finns omständigheter där anatomiska varianter kan begränsa de kliniska fördelarna med TRA, vilket genererar komplikationer såsom radiell artärocklusion (RAO), som är den överlägset vanligaste komplikationen av denna tillgång, med en högre incidens efter 24 timmar och rekanalisering efter 30 dagar hos 50 % av patienterna. Närvaron av RAO begränsar tillgången till framtida procedurer, om det behövs. Incidensen av RAO som rapporterats i erfarna centra är fortfarande hög.
Distal Radial Access (DRA) genom handens anatomiska snusdosa är en teknik som har vuxit fram under de senaste åren och som har konsoliderats i flera multicenterstudier och metaanalyser för att få arteriell åtkomst hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi. och kranskärlsintervention, vilket minskar förekomsten av RAO, förutom att minska hemostastider, vilket gynnar patientens och operatörens komfort jämfört med TRA.
DRA kräver en något högre inlärningskurva än TRA på grund av vissa anatomiska egenskaper, såsom storleken på den distala radiella artären, dess djup, förekomsten av slingor och de specifika anatomiska strukturerna som omger den. DRA-tekniken som ursprungligen beskrevs baserades på anatomiska referenser (konventionell punktering), men införandet av ultraljud som ett punkteringsverktyg gör det möjligt för operatören att identifiera artärens storlek och förlopp, förutom en bättre bedömning av artärens anatomi . området och på så sätt undvika skador på dem.
De flesta av de register och kliniska prövningar som har genomförts hittills är enskilda centra, så genomförandet av samarbetsstudier är av intresse för att fastställa användbarheten av olika typer av arteriell åtkomst vid kranskärlsoperationer.
MÅL Jämför de kliniska och procedurmässiga egenskaperna hos patienter som genomgår diagnostiska eller terapeutiska koronaringrepp med DRA.
HUVUDMÅL
1. Bestäm framgångsfrekvensen för DRA och mät förekomsten av RAO.
SEKUNDÄRA MÅL
- Jämför de kliniska (såsom kön, ålder, vikt, etc.) och anatomiska egenskaper (storleken på den proximala och distala radiella artärens storlek, djup på den distala radiella artären) hos patienter med DRA.
- Jämför tiden för att få arteriell åtkomst med DRA.
- Bedöm egenskaperna hos DRA-proceduren.
- Bedöm användbarheten av ultraljudsutvärdering av den radiella artären före DRA och USA-guided DRA.
- Undersök prediktorerna för misslyckande för DRA.
- Beräkna förekomsten av lokala komplikationer relaterade till DRA, radiell spasm, punkteringshematom, RAO och förekomst av pseudoaneurysm i den radiella artären.
- Bedöm operatörens och patientens komfort baserat på åtkomst.
STUDIEDESIGN Prospektiv kohort av patienter som genomgår diagnostisk eller terapeutisk kranskärlsintervention, utförd på universitetssjukhuset Arnau de Vilanova i Lleida och öppen för andra centra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristian Rivera, MD
- Telefonnummer: 0034973705354
- E-post: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 0034973705354
- E-post: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekrytering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Kristian Rivera, MD
- Telefonnummer: +34-973248157
- E-post: psrivera.lleida.ics@gencat.cat
-
Kontakt:
- Diego Fernández-Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34-973248157
- E-post: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått diagnostiska eller terapeutiska koronaringrepp med DRA i alla kliniska sammanhang.
- Patienter över 18 år.
- Närvaro av distal radiell puls.
- Barbeau-testet rekommenderades men inte obligatoriskt.
Exklusions kriterier:
- Tidigare känd allergi mot jodhaltig kontrast och oförmåga att få premedicinering.
- Avsaknad av distal radiell puls och distal radial artär är inte möjligt med ultraljud.
- Kvinnor med möjlighet att bli gravida.
- Inkludering i andra kliniska prövningar eller register.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång för vaskulär tillgång
Tidsram: Under den vaskulära åtkomstproceduren.
|
Definierat när introducerskidan kan placeras på lämpligt sätt genom den punkterade artären.
|
Under den vaskulära åtkomstproceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Distal radiell åtkomsttid
Tidsram: Under den vaskulära åtkomstproceduren
|
Börjar när anestesi-nålen kommer i kontakt med huden och slutar när introducerskidan har placerats korrekt.
|
Under den vaskulära åtkomstproceduren
|
Radiell artär spasm
Tidsram: Under hela proceduren
|
När minst två av följande fem tecken uppfylldes eller endast ett av dem efter administrering av en andra dos av det spasmolytiska medlet, beroende på operatören: ihållande smärta i underarmen, smärtsam respons på manipulation av katetern, smärtsam respons på slidan tillbakadragande, svårighet att manipulera katetern efter att ha blivit instängd av den radiella artären med avsevärt motstånd mot tillbakadragande av slidan.
|
Under hela proceduren
|
Total procedurtid
Tidsram: Under hela proceduren
|
Övervägdes från det ögonblick då patienten gick in i kateteriseringslaboratoriet tills patienten lämnade kateteriseringslaboratoriet.
|
Under hela proceduren
|
Patientkomfort under vaskulär åtkomst.
Tidsram: Under hela proceduren
|
Det utvärderades med hjälp av en visuell analog smärtskala.
Det gör det möjligt att mäta intensiteten av smärtan som beskrivs av patienten.
Den består av en horisontell linje på 10 cm.
Till vänster är frånvaron eller lägre intensitet, och till höger är den största intensiteten.
Bedömningen blir mild smärta om patienten bedömer smärtan som mindre än 3, måttlig smärta om betyget är mellan 4 och 7, och svår smärta om betyget är lika med eller större än 8.
|
Under hela proceduren
|
Exponering för joniserande strålning
Tidsram: I slutet av proceduren (upp till 5 minuter).
|
Bedömdes med hjälp av dosareaprodukten (DAP) i Gym.m2
|
I slutet av proceduren (upp till 5 minuter).
|
Åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: I slutet av proceduren (upp till 6 timmar).
|
Radiell artärocklusion på sjukhus definierades som frånvaron av anterograd flödessignal på Doppler-färgultraljud (US) distalt om radialartären 1-4 timmar efter att proceduren avslutats. Underarmshematomet relaterat till DRA definierades enligt klassificeringen "Tidig urladdning efter transradiell stimulering av kranskärlens studie" (EASY): grad I, <5 cm i diameter; grad II, 5-10 cm i diameter; grad III, >10 cm men distalt om armbågen; grad IV som sträcker sig över armbågen; och grad V, var som helst med ett ischemiskt hot mot handen. Radiell artärdissektion, pseudoaneurysm och arteriovenös fistel ansågs också vara vaskulära komplikationer relaterade till åtkomst. |
I slutet av proceduren (upp till 6 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristian Rivera, MD, University Hospital Arnau de Vilanova, Lleida Spain.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC-2804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Distal radiell åtkomst
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekryteringKateterisering, PeriferKalkon
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAktiv, inte rekryterandeKoronar intervention | Transradialt tillvägagångssättMexiko
-
Baylor Research InstituteOkändKranskärlsangioplastik | Koronar angiografiFörenta staterna
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Avslutad
-
Yale UniversityAvslutadSvår sepsisFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationAvslutad
-
Zimmer BiometAnmälan via inbjudan
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHIV-infektionerFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Limbic LimitedInsight HealthcareRekryteringProblem med psykisk hälsaStorbritannien