使用 SureSight 治疗弱视 (ABCDCS)

由于弱视导致视力低于 20/30 的患者将接受 Curesight 治疗。 弱视治疗的 Curesight 部分将免费提供长达 4 个月的服务。 然后必须将 Curesight 设备送回阿拉斯加盲童发现中心。

Curesight 设备将以与之前在以色列和美国进行的多中心试验类似的安全方式进行管理。

患者选择纳入标准：3岁至19岁以下的患者。 弱视可能是由于屈光不正、斜视和/或剥夺造成的。

排除标准：无法参加任何形式的单眼视力测试和立体视觉测试。 光引起的癫痫发作。 家里没有互联网。 怀孕。

招募：将从阿拉斯加儿童眼科和斜视临床实践中招募患者。 患者不会因招募而获得报酬。 患者将有机会查看有关该研究的出版物1。

方案（来自 Curesight 关键试验 NS-00706-R01） 双目 CureSight 治疗 CureSight™ 是一种基于眼动追踪的二瞳系统，旨在治疗二瞳条件下的弱视。 该技术基于实时眼动追踪，并将显示器上呈现的视觉刺激分离为两个独立的数字通道，每只眼睛一个通道。 使用这种二分视方法，任何在线内容都可以针对每只眼睛进行单独定制，然后同时呈现给每只眼睛。 在治疗过程中，必须在习惯性眼镜矫正的基础上佩戴作为 CureSight™ 系统一部分的分光立体眼镜。 简而言之，该技术有 2 个主要组成部分：1. 眼动追踪器和浮雕眼镜，可连续跟踪每只眼睛的注视位置，并以每只眼睛的最佳位置呈现图像，包括眼睛偏差的情况；2. 模糊图像的软件非弱视眼的中央图像区域（即中央凹），从而迫使视觉系统使用来自弱视眼中央凹的信息。 预期的治疗结果是弱视眼的视力和立体视觉（立体视觉）显着改善。

分配到双眼治疗组的受试者将接受 CureSight 治疗，每周 5 天，每天观察 ≥90 分钟，持续 16 周，总计 <120 小时。 受试者家长将被告知，90 分钟的每日治疗应在一次 90 分钟的疗程中完成，但如果由于某种原因无法做到这一点，则治疗可分为两个较短的疗程，每天总计 90 分钟。如果适用，治疗组将被要求在戴上当前眼镜矫正的红/蓝（浮雕）眼镜的同时观看 CureSight 系统上呈现的数字内容。 应指导受试者坐在系统前面，距离约 60 厘米。 定位算法会自动引导拍摄对象到最佳位置。

每个受试者将根据他/她的弱视眼睛提供一副浮雕眼镜，红色滤光片应位于非弱视眼的前面，蓝色滤光片应位于弱视眼的前面。

除了模糊效果之外，由于通道分离的性质，与主眼红色图像相比，蓝色滤光片看到的弱视眼图像将具有更高的强度。 治疗过程中根据弱视眼的VA改善情况调整模糊的直径和大小。

除了模糊效果之外，由于通道分离的性质，与主眼红色图像相比，蓝色滤光片看到的弱视眼图像将具有更高的强度。 治疗过程中根据弱视眼的VA改善情况调整模糊的直径和大小。

不良事件监测 将报告研究期间发生的所有不良事件，无论它们是否被认为与治疗相关。 在治疗过程中将特别监测以下预期的不良事件：

1. 与弱视治疗相关的风险

   • 复视
   • 新出现/恶化的异斜视超过 10 棱镜屈光度
   • 任一眼的 BCVA 较基线恶化 2 logMAR 线或以上

2. 与技术使用相关的风险

   • 头痛
   • 眼睛疲劳
   • 皮肤过敏

设备缺陷 医疗设备在特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的不足。 包括：设备故障、使用错误、设备标签不充分。

潜在的设备缺陷可能包括：

• 由于眼动仪或校准失败而导致模糊位置错误
• 软件故障
• 硬件故障；浮雕眼镜、眼动仪、电脑。
• 使用错误，例如镜头位置错误、镜头脏污。 风险/益处讨论 弱视的护理治疗标准伴随着出现新的/恶化的异斜视或复视的公认风险。 然而，预计 CureSight 治疗产生新的/恶化的异斜视或复视的风险不会大于标准护理的风险。 2016 年的一项研究比较了双眼治疗与遮盖治疗，结果显示，双眼治疗组新出现的斜视发生率为 8.8%，遮盖治疗组为 5.9%，统计学上和临床上的差异均不显着。 同一项研究表明，两种治疗后复视都很少见。该研究中在就诊期间进行的程序是日常眼部护理实践的一部分，不会造成已知的风险。 作为常规眼保健检查的一部分，参与者可能会接受睫状肌麻痹滴眼液。

除了研究期间规定的干预措施之外，两组参与者都无法进行任何弱视治疗。

逆向弱视的诊断和治疗由研究者自行判断。 鉴于 16 周的研究持续时间相对较短，据信延迟标准护理治疗的风险很小且合理。

之前任何每天 2 小时贴敷研究中的敏锐度。 目前提出的这项研究不是随机临床试验。