Behandlung von Amblyopie mit SureSight (ABCDCS)

Patienten, deren Sehschärfe aufgrund einer Amblyopie schlechter als 20/30 ist, wird eine Therapie mit Curesight angeboten. Die Curesight-Komponente der Amblyopietherapie wird für bis zu 4 Monate kostenlos angeboten. Das Curesight-Gerät muss dann an Alaska Blind Child Discovery zurückgegeben werden.

Das Curesight-Gerät wird auf ähnliche und sichere Weise verabreicht wie die vorherige multizentrische Studie, die in Israel und den USA durchgeführt wurde.

Einschlusskriterien für die Patientenauswahl: Patienten im Alter von 3 bis unter 19 Jahren. Amblyopie kann auf einen Brechungsfehler, Strabismus und/oder Deprivation zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien: Unfähigkeit, an irgendeiner Form von monokularen Sehschärfetests und Stereopsistests teilzunehmen. Lichtinduzierte Anfälle. Kein Internet zu Hause. Schwangerschaft.

Rekrutierung: Die Patienten werden aus der klinischen Praxis von Alaska Children's EYE & Strabismus rekrutiert. Patienten werden für die Rekrutierung nicht bezahlt. Patienten haben die Möglichkeit, die Veröffentlichung zur Studie einzusehen1.

Protokoll (aus Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01) Binokulare CureSight-Behandlung CureSight™ ist ein auf Eye-Tracking basierendes dichoptisches System zur Behandlung von Amblyopie unter dichoptischen Bedingungen. Die Technologie basiert auf Echtzeit-Eye-Tracking und der Aufteilung der auf einem Monitor dargestellten visuellen Reize in zwei separate digitale Kanäle, einen für jedes Auge. Mit dieser dichoptischen Methode können alle Online-Inhalte individuell auf jedes Auge zugeschnitten und dann jedem Auge gleichzeitig präsentiert werden. Während der Behandlung muss über der üblichen Brillenkorrektur eine dichoptische Anaglyphenbrille getragen werden, die Teil des CureSight™-Systems ist. Kurz gesagt besteht die Technologie aus zwei Hauptkomponenten: 1. Eye-Tracker und Anaglyphenbrille, die eine kontinuierliche Verfolgung der Blickposition für jedes Auge und eine Bildpräsentation in der optimalen Position für jedes Auge ermöglicht, auch bei Augenabweichungen, und 2. Software, die das verwischt Der zentrale Bildbereich des nicht amblyopen Auges (d. h. die Fovea) wird durch das visuelle System erfasst, wodurch das visuelle System gezwungen wird, die Informationen aus der Fovea des amblyopen Auges zu nutzen. Das erwartete Behandlungsergebnis ist eine deutliche Verbesserung der Sehschärfe des amblyopen Auges und des Stereosehens (Stereopsis).

Probanden, die der binokularen Behandlungsgruppe zugeordnet sind, wird die CureSight-Behandlung verschrieben, um ≥90 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche, 16 Wochen lang und insgesamt <120 Stunden lang zu beobachten. Die Eltern der Probanden werden darüber informiert, dass die 90-minütige tägliche Behandlung in einer einzigen 90-minütigen Sitzung durchgeführt werden sollte. Wenn dies jedoch aus irgendeinem Grund nicht möglich ist, kann die Behandlung in zwei kürzere Sitzungen mit insgesamt 90 Minuten pro Tag aufgeteilt werden Die Behandlungsgruppe wird gebeten, digitale Inhalte anzusehen, die auf dem CureSight-System präsentiert werden, während sie ggf. eine rot/blaue (Anaglyphen-)Brille über der aktuellen Brillenkorrektur trägt. Der Proband sollte angewiesen werden, in einem Abstand von ca. 60 cm vor dem System zu sitzen. Der Positionierungsalgorithmus führt das Motiv automatisch in die optimale Position.

Jedem Probanden wird eine Anaglyphenbrille entsprechend seinem amblyopen Auge zur Verfügung gestellt. Der rote Filter sollte vor dem nicht amblyopen Auge und der blaue Filter vor dem amblyopen Auge positioniert werden.

Zusätzlich zum Unschärfeeffekt weist das vom Blaufilter gesehene amblyope Augenbild aufgrund der Art der Kanaltrennung eine höhere Intensität im Vergleich zum dominanten roten Augenbild auf. Der Durchmesser und die Größe der Unschärfe werden während der Behandlung entsprechend der VA-Verbesserung des amblyopen Auges angepasst.

Zusätzlich zum Unschärfeeffekt weist das vom Blaufilter gesehene amblyope Augenbild aufgrund der Art der Kanaltrennung eine höhere Intensität im Vergleich zum dominanten roten Augenbild auf. Der Durchmesser und die Größe der Unschärfe werden während der Behandlung entsprechend der VA-Verbesserung des amblyopen Auges angepasst.

Überwachung unerwünschter Ereignisse Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden gemeldet, unabhängig davon, ob sie als behandlungsbedingt angesehen werden oder nicht. Die folgenden zu erwartenden unerwünschten Ereignisse werden in beiden Therapeutika speziell überwacht

1. Risiken im Zusammenhang mit der Amblyopiebehandlung

   • Diplopie
   • Neue/sich verschlechternde Heterotropie von mehr als 10 Prismendioptrien
   • Verschlechterung der BCVA in einem Auge um 2 logMAR-Linien oder mehr gegenüber dem Ausgangswert

2. Risiken im Zusammenhang mit der Technologienutzung

   • Kopfschmerzen
   • Überanstrengung der Augen
   • Hautreizung

Gerätemangel Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts hinsichtlich seiner Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung. Dazu gehören: Gerätestörungen, Anwendungsfehler, mangelhafte Kennzeichnung des Gerätes.

Mögliche Gerätemängel können sein:

• Falsche Unschärfeposition aufgrund eines Eyetracker- oder Kalibrierungsfehlers
• Softwarefehler
• Hardwarefehler; Anaglyphenbrille, Eyetracker, Computer.
• Anwendungsfehler wie falsche Linsenposition, verschmutzte Linse. Risiko-/Nutzendiskussion Die standardmäßige Behandlung von Amblyopie birgt die akzeptierten Risiken der Entwicklung einer neuen/sich verschlimmernden Heterotropie oder Diplopie. Das Risiko der Entwicklung neuer/sich verschlimmernder Heterotropien oder der Entwicklung von Diplopie durch das CureSight-Therapeutikum dürfte jedoch nicht größer sein als bei der Standardbehandlung. In einer Studie aus dem Jahr 2016, in der die binokulare Behandlung mit dem Patching verglichen wurde, betrug die Rate neuer Heterotropien 8,8 % in der binokularen Gruppe und 5,9 % in der Patching-Gruppe, ein statistisch und klinisch unbedeutender Unterschied. Dieselbe Studie zeigte, dass Diplopie nach beiden Behandlungen selten auftrat. Die in der Studie bei Besuchen durchzuführenden Eingriffe sind Teil der täglichen Augenpflegepraxis und stellen keine bekannten Risiken dar. Im Rahmen einer routinemäßigen Augenuntersuchung erhält der Teilnehmer möglicherweise zykloplegische Augentropfen.

Die Teilnehmer beider Gruppen können für die Dauer der Studie keine andere Amblyopiebehandlung als die ihnen verschriebene Intervention durchführen.

Die Diagnose und Behandlung einer umgekehrten Amblyopie bleibt dem Ermessen des Untersuchers überlassen. Angesichts der relativ kurzen Studiendauer von 16 Wochen geht man davon aus, dass das Risiko einer Verzögerung der Standardbehandlung minimal und gerechtfertigt ist.

Sehschärfe in einer früheren Studie mit 2 Stunden täglichem Patchen. Bei dieser aktuell vorgeschlagenen Studie handelt es sich nicht um eine randomisierte klinische Studie.