Léčba tupozrakosti pomocí SureSight (ABCDCS)

Pacientům se zrakovou ostrostí horší než 20/30 v důsledku amblyopie bude nabídnuta terapie Curesight. Komponenta Curesight terapie amblyopie bude nabízena zdarma po dobu až 4 měsíců. Zařízení Curesight pak musí být vráceno společnosti Alaska Blind Child Discovery.

Zařízení Curesight bude podáváno podobným a bezpečným způsobem jako předchozí multicentrická studie, která byla provedena v Izraeli a USA.

Výběr pacientů Kritéria pro zařazení: pacienti ve věku 3 až méně než 19 let. Amblyopie může být způsobena refrakční vadou, strabismem a/nebo deprivací.

Kritéria vyloučení: Neschopnost zúčastnit se jakékoli formy monokulárního testování zrakové ostrosti a testování stereopse. Záchvaty vyvolané světlem. Doma chybí jakýkoli internet. Těhotenství.

Nábor: Pacienti budou rekrutováni z klinické praxe Aljašské dětské EYE & Strabismus. Pacienti nebudou za nábor placeni. Pacienti budou mít možnost prohlédnout si publikaci týkající se studie1.

Protokol (z Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01) Binokulární léčba CureSight CureSight™ je dichoptický systém založený na sledování očí, určený k léčbě tupozrakosti za dichoptických podmínek. Technologie je založena na sledování očí v reálném čase a oddělení vizuálních podnětů prezentovaných na monitoru do dvou samostatných digitálních kanálů, jeden pro každé oko. Pomocí této dichoptické metody může být jakýkoli online obsah přizpůsoben individuálně pro každé oko a následně prezentován současně každému oku. Během ošetření musí být přes obvyklou brýlovou korekci nasazeny dichoptické anaglyfické brýle, které jsou součástí systému CureSight™. Stručně řečeno, technologie má 2 hlavní součásti: 1. Eye-tracker a anaglyfické brýle, které umožňují nepřetržité sledování polohy pohledu pro každé oko a prezentaci obrazu v optimální poloze pro každé oko, včetně případů odchylky oka a 2. Software, který rozostřuje centrální oblast obrazu neamblyopického oka (tj. fovea), čímž je vizuální systém nucen používat informace z fovey amblyopického oka. Očekávaným výsledkem léčby je významné zlepšení zrakové ostrosti amblyopického oka a stereovize (stereopse).

Subjektům zařazeným do skupiny binokulární léčby bude předepsána léčba CureSight ke sledování po dobu ≥90 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 16 týdnů, celkem <120 hodin. Rodiče subjektů budou poučeni, že 90 minut denního ošetření by mělo být dokončeno v jediném 90minutovém sezení, ale pokud to z jakéhokoli důvodu není možné, lze ošetření rozdělit na dvě kratší sezení v celkové délce 90 minut denně. léčebná skupina bude požádána, aby sledovala digitální obsah prezentovaný na systému CureSight a měla přitom nasazené červené/modré (anaglyfické) brýle přes aktuální brýlovou korekci, je-li to vhodné. Subjekt by měl být poučen, aby seděl před systémem ve vzdálenosti ~60 cm. Algoritmus určování polohy automaticky navede objekt do optimální polohy.

Každému subjektu budou dodány anaglyfické brýle podle jeho/její amblyopického oka, červený filtr by měl být umístěn před amblyopickým okem a modrý před amblyopickým okem.

Kromě efektu rozostření bude mít amblyopický obraz oka viděný modrým filtrem vyšší intenzitu ve srovnání s dominantním červeným obrazem oka kvůli povaze oddělení kanálů. Průměr a velikost rozostření se v průběhu ošetření upravují podle zlepšení VA amblyopického oka.

Kromě efektu rozostření bude mít amblyopický obraz oka viděný modrým filtrem vyšší intenzitu ve srovnání s dominantním červeným obrazem oka kvůli povaze oddělení kanálů. Průměr a velikost rozostření se v průběhu ošetření upravují podle zlepšení VA amblyopického oka.

Monitorování nežádoucích příhod Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během studie, budou hlášeny, bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou považovány za související s léčbou. Následující očekávané nežádoucí účinky budou specificky monitorovány v obou terapeutikách

1. Rizika související s léčbou amblyopie

   • diplopie
   • Nová/zhoršující se heterotropie větší než 10 prizmatických dioptrií
   • Zhoršení BCVA v každém oku o 2 řádky logMAR nebo více od výchozí hodnoty

2. Rizika související s používáním technologií

   • Bolesti hlavy
   • Namáhání očí
   • Podráždění kůže

Nedostatek zařízení Neadekvátnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon. Včetně: poruch zařízení, chyb při používání, nedostatečného označení zařízení.

Potenciální nedostatky zařízení mohou zahrnovat:

• nesprávná poloha rozostření kvůli chybě sledování očí nebo selhání kalibrace
• selhání softwaru
• Selhání hardwaru; anaglyph brýle, eye tracker, počítač.
• Použijte chybu, jako je špatná poloha objektivu, znečištěný objektiv. Diskuse o rizicích/přínosech Standardní léčba amblyopie přichází s akceptovanými riziky rozvoje nové/zhoršující se heterotropie nebo diplopie. Očekává se však, že riziko vzniku nových/zhoršení heterotropií nebo rozvoje diplopie při léčbě CureSight nebude větší, než by bylo při standardní péči. Ve studii z roku 2016 porovnávající binokulární léčbu a záplatování byla míra nových heterotropií 8,8 % ve skupině binokulární a 5,9 % ve skupině záplatování, což je statisticky a klinicky nevýznamný rozdíl. Stejná studie ukázala, že diplopie byla vzácná po obou léčbách. Postupy, které se mají ve studii provádět během návštěv, jsou součástí každodenní oční praxe a nepředstavují žádná známá rizika. V rámci rutinního vyšetření oční péče může účastník dostat cykloplegické oční kapky.

Účastníci v obou skupinách nebudou po dobu trvání studie schopni provádět jinou léčbu amblyopie než zákrok, který jim byl předepsán.

Diagnóza a léčba reverzní amblyopie je ponechána na posouzení zkoušejícího. Vzhledem k relativně krátké době trvání studie 16 týdnů se má za to, že riziko zpoždění standardní péče je minimální a oprávněné.

ostrost v jakékoli předchozí studii 2 hodiny denního přelepování. Tato aktuálně navrhovaná studie není randomizovanou klinickou studií.