Behandla amblyopi med SureSight (ABCDCS)

Patienter med synskärpa sämre än 20/30 på grund av amblyopi kommer att erbjudas behandling med Curesight. Curesight-komponenten av amblyopiterapi kommer att erbjudas kostnadsfritt i upp till 4 månader. Curesight-enheten måste sedan returneras till Alaska Blind Child Discovery.

Curesight-enheten kommer att administreras på ett liknande, säkert sätt som den tidigare multicentrerade studien som utfördes i Israel och USA.

Patienturval Inklusionskriterier: patienter i åldern 3 till under 19 år. Amblyopi kan bero på brytningsfel, skelning och/eller deprivation.

Uteslutningskriterier: Oförmåga att delta i någon form av monokulär synskärpa och stereopsistestning. Ljusinducerade anfall. Brist på internet hemma. Graviditet.

Rekrytering: Patienter kommer att rekryteras från Alaska Children's EYE & Strabismus klinisk praxis. Patienter kommer inte att få betalt för rekrytering. Patienterna kommer att ha möjlighet att granska publikationen om studien1.

Protokoll (från Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01) Binocular CureSight Treatment CureSight™ är ett eye-tracking-baserat, dikoptiskt system avsett för behandling av amblyopi under dikoptiska tillstånd. Tekniken är baserad på ögonspårning i realtid och separering av de visuella stimuli som presenteras på en monitor i två separata digitala kanaler, en för varje öga. Med denna dikoptiska metod kan allt onlineinnehåll skräddarsys individuellt per öga och sedan presenteras samtidigt för varje öga. Under behandlingen måste dikoptiska anaglyfglasögon som ingår i CureSight™-systemet bäras över den vanliga glasögonkorrigeringen. Kort sagt har tekniken 2 huvudkomponenter: 1. Eye-tracker och anaglyf-glasögon som tillåter kontinuerlig blickpositionsspårning för varje öga och bildpresentation i den optimala positionen för varje öga, inklusive fall av ögonavvikelse och 2. Programvara som suddar ut icke-amblyopiska ögats centrala bildområde (d.v.s. fovea), vilket tvingar synsystemet att använda informationen från det amblyopiska ögats fovea. Det förväntade behandlingsresultatet är signifikant förbättring av det amblyopiska ögats synskärpa och i stereoseendet (stereopsis).

Försökspersoner som tilldelas kikarebehandlingsgruppen kommer att ordineras CureSight-behandlingen för att titta i ≥90 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 16 veckor under totalt <120 timmar. Föräldrar till försökspersoner kommer att instrueras om att de 90 minuterna av daglig behandling ska slutföras i en enda 90-minuters session, men om detta inte är möjligt av någon anledning, kan behandlingen delas upp i två kortare sessioner på totalt 90 minuter per dag. behandlingsgruppen kommer att bli ombedd att titta på digitalt innehåll som presenteras på CureSight-systemet medan de bär röda/blåa (anaglyph) glasögon över aktuell glasögonkorrigering, om tillämpligt. Försökspersonen bör instrueras att sitta framför systemet på ett avstånd av ~60 cm. Positioneringsalgoritm kommer automatiskt att guida motivet till den optimala positionen.

Varje försöksperson kommer att få ett par anaglyfglasögon enligt hans/hennes amblyopiska öga, rött filter ska placeras framför det icke-amblyopiska ögat och det blåa framför det amblyopiska ögat.

Förutom oskärpa effekten kommer den amblyopiska ögonbilden som ses av blåfiltret att ha en högre intensitet jämfört med den dominerande ögonröda bilden på grund av kanalseparationens natur. Diametern och storleken på oskärpan justeras under behandlingen i enlighet med VA-förbättringen av det amblyopiska ögat.

Förutom oskärpa effekten kommer den amblyopiska ögonbilden som ses av blåfiltret att ha en högre intensitet jämfört med den dominerande ögonröda bilden på grund av kanalseparationens natur. Diametern och storleken på oskärpan justeras under behandlingen i enlighet med VA-förbättringen av det amblyopiska ögat.

Övervakning av biverkningar Alla biverkningar som inträffar under studien kommer att rapporteras, oavsett om de anses vara relaterade till behandlingen eller inte. Följande förväntade biverkningar kommer att övervakas specifikt i båda de terapeutiska

1. Risker relaterade till amblyopibehandling

   • Diplopi
   • Ny/förvärrad heterotropi med mer än 10 prisma dioptrier
   • Försämring av BCVA i endera ögat av 2 logMAR-linjer eller mer från baslinjen

2. Risker relaterade till teknisk användning

   • Huvudvärk
   • Ansträngda ögon
   • Hudirritation

Brist på utrustningen Otillräcklighet hos en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda. Inklusive: enhetsfel, användningsfel, otillräcklig märkning av enheten.

Potentiella enhetsbrister kan innefatta:

• fel oskärpa position på grund av eyetracker eller kalibreringsfel
• mjukvarufel
• Maskinvarufel; anaglyph glasögon, eye tracker, dator.
• Använd fel som fel placering av objektivet, smutsig lins. Diskussion om risker/nytta Standardbehandling av amblyopi kommer med de accepterade riskerna att utveckla en ny/förvärrad heterotropi eller dubbelsidighet. Risken för att utveckla nya/förvärrade heterotropier eller att utveckla diplopi från CureSight-läkemedlet förväntas dock inte vara större än vad den skulle vara med standardvård. I en studie från 2016 som jämförde binokulär behandling med patching, var andelen nya heterotropier 8,8 % i binokulärgruppen och 5,9 % i patchinggruppen, en statistiskt och kliniskt obetydlig skillnad. Samma studie visade att dubbelsidighet var sällsynt efter båda behandlingarna. Procedurerna som ska utföras i studien vid besök är en del av den dagliga ögonvårdspraktiken och utgör inga kända risker. Som en del av en rutinmässig ögonvårdsundersökning kan deltagaren få cykloplegiska ögondroppar.

Deltagarna i båda grupperna kommer inte att kunna utföra någon annan amblyopibehandling än den intervention de ordinerats under den tid som studien pågår.

Diagnosen och hanteringen av omvänd amblyopi lämnas till utredarens bedömning. Med tanke på den relativt korta studietiden på 16 veckor, menar man att risken för att skjuta upp standardbehandlingen är minimal och motiverad.

skärpa i någon tidigare studie av 2 timmars daglig lappning. Denna nuvarande föreslagna studie är inte en randomiserad klinisk prövning.