Amblyopie behandelen met SureSight (ABCDCS)

Patiënten met een gezichtsscherpte slechter dan 20/30 als gevolg van amblyopie krijgen therapie met Curesight aangeboden. Het Curesight-onderdeel van de amblyopietherapie wordt maximaal 4 maanden gratis aangeboden. Het Curesight-apparaat moet vervolgens worden teruggestuurd naar Alaska Blind Child Discovery.

Het Curesight-apparaat zal op een vergelijkbare, veilige manier worden toegediend als de vorige multicentrische proef die werd uitgevoerd in Israël en de VS.

Patiëntselectie Inclusiecriteria: patiënten van 3 tot jonger dan 19 jaar. Amblyopie kan het gevolg zijn van een refractieafwijking, scheelzien en/of deprivatie.

Uitsluitingscriteria: Onvermogen om deel te nemen aan enige vorm van monoculaire gezichtsscherptetesten en stereopsistesten. Door licht geïnduceerde aanvallen. Gebrek aan internet thuis. Zwangerschap.

Rekrutering: Patiënten zullen worden gerekruteerd vanuit de klinische praktijk van Alaska Children's EYE & Strabismus. Patiënten worden niet betaald voor de werving. Patiënten krijgen de gelegenheid om de publicatie over het onderzoek te bekijken1.

Protocol (uit Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01) Binoculaire CureSight-behandeling CureSight™ is een op eye-tracking gebaseerd, dihoptisch systeem bedoeld voor de behandeling van amblyopie onder dihoptische omstandigheden. De technologie is gebaseerd op realtime eye-tracking en scheiding van de visuele stimuli die op een monitor worden gepresenteerd in twee afzonderlijke digitale kanalen, één voor elk oog. Met behulp van deze dihoptische methode kan elke online-inhoud individueel per oog worden aangepast en vervolgens gelijktijdig aan elk oog worden gepresenteerd. Tijdens de behandeling moet een dihoptische anagliefbril, die deel uitmaakt van het CureSight™-systeem, over de gebruikelijke brilcorrectie worden gedragen. Kort gezegd bestaat de technologie uit twee hoofdcomponenten: 1. Eye-tracker en anaglyph-bril die het mogelijk maken de blikpositie continu te volgen voor elk oog en beeldpresentatie in de optimale positie voor elk oog, inclusief gevallen van oogafwijking, en 2. Software die de het centrale beeldgebied van het niet-amblyopische oog (dat wil zeggen de fovea), waardoor het visuele systeem wordt gedwongen de informatie uit de fovea van het amblyopische oog te gebruiken. Het verwachte resultaat van de behandeling is een significante verbetering van de gezichtsscherpte van het amblyopische oog en van het stereozicht (stereopsis).

Proefpersonen die zijn toegewezen aan de binoculaire behandelgroep zullen de CureSight-behandeling voorgeschreven krijgen om ≥90 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 16 weken te kijken, voor een totaal van <120 uur. Ouders van proefpersonen krijgen de instructie dat de dagelijkse behandeling van 90 minuten in één sessie van 90 minuten moet worden voltooid, maar als dit om welke reden dan ook niet mogelijk is, kan de behandeling worden opgesplitst in twee kortere sessies van in totaal 90 minuten per dag. de behandelgroep zal worden gevraagd om digitale inhoud te bekijken die op het CureSight-systeem wordt gepresenteerd terwijl ze een rood/blauwe (anaglyph) bril dragen over de huidige brilcorrectie heen, indien van toepassing. De proefpersoon moet worden geïnstrueerd om voor het systeem te gaan zitten op een afstand van ~60 cm. Het positioneringsalgoritme leidt het onderwerp automatisch naar de optimale positie.

Elke proefpersoon krijgt een anaglyph-bril die past bij zijn/haar amblyopische oog. Het rode filter moet voor het niet-amblyopische oog worden geplaatst en het blauwe filter voor het amblyopische oog.

Naast het vervagingseffect zal het door het blauwfilter waargenomen amblyope oogbeeld een hogere intensiteit hebben vergeleken met het dominante rode oogbeeld vanwege de aard van de kanaalscheiding. De diameter en omvang van de vervaging worden tijdens de behandeling aangepast aan de VA-verbetering van het amblyopische oog.

Naast het vervagingseffect zal het door het blauwfilter waargenomen amblyope oogbeeld een hogere intensiteit hebben vergeleken met het dominante rode oogbeeld vanwege de aard van de kanaalscheiding. De diameter en omvang van de vervaging worden tijdens de behandeling aangepast aan de VA-verbetering van het amblyopische oog.

Monitoring van bijwerkingen Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, worden gerapporteerd, ongeacht of deze al dan niet verband houden met de behandeling. De volgende verwachte bijwerkingen zullen specifiek worden gecontroleerd in beide therapieën

1. Risico's verbonden aan de behandeling van amblyopie

   • Diplopie
   • Nieuwe/verslechterende heterotropie van meer dan 10 prismadioptrieën
   • Verslechtering van BCVA in beide ogen van 2 logMAR-lijnen of meer vanaf de uitgangswaarde

2. Risico's verbonden aan technologisch gebruik

   • Hoofdpijn
   • Vermoeide ogen
   • Huidirritatie

Apparaatdeficiëntie Ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties. Waaronder: apparaatstoringen, gebruiksfouten, gebrekkige etikettering van het apparaat.

Mogelijke tekortkomingen in het apparaat kunnen zijn:

• verkeerde onscherptepositie vanwege eye-tracker of kalibratiefout
• softwarefout
• Hardwarestoring; anaglyph-bril, eye-tracker, computer.
• Gebruiksfout zoals verkeerde lenspositie, vuile lens. Discussie over de risico's en de voordelen De standaardzorgbehandeling voor amblyopie brengt de geaccepteerde risico's met zich mee van het ontwikkelen van een nieuwe/verergerende heterotropie of diplopie. Er wordt echter verwacht dat het risico op het ontwikkelen van nieuwe/verergerende heterotropieën of het ontwikkelen van diplopie door het CureSight-therapeuticum niet groter zal zijn dan bij standaardzorg. In een onderzoek uit 2016 waarin binoculaire behandeling werd vergeleken met patching, bedroeg het percentage nieuwe heterotropieën 8,8% in de binoculaire groep en 5,9% in de patching-groep, een statistisch en klinisch niet-significant verschil. Uit hetzelfde onderzoek bleek dat diplopie na beide behandelingen zelden voorkwam. De in het onderzoek uit te voeren procedures tijdens bezoeken maken deel uit van de dagelijkse oogzorgpraktijk en brengen geen bekende risico's met zich mee. Als onderdeel van een routinematig oogzorgonderzoek kan de deelnemer cycloplegische oogdruppels krijgen.

De deelnemers in beide groepen zullen gedurende het onderzoek geen andere amblyopiebehandeling kunnen uitvoeren dan de interventie die hen is voorgeschreven.

De diagnose en behandeling van omgekeerde amblyopie wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker. Gezien de relatief korte onderzoeksduur van 16 weken wordt aangenomen dat het risico op uitstel van de standaardbehandeling minimaal en gerechtvaardigd is.

scherpte in enig eerder onderzoek naar 2 uur dagelijks patchen. Deze huidige voorgestelde studie is geen gerandomiseerde klinische studie.