SureSight로 약시 치료 (ABCDCS)

약시로 인해 시력이 20/30보다 나쁜 환자에게는 Curesight 치료가 제공됩니다. 약시 치료의 Curesight 구성요소는 최대 4개월 동안 무료로 제공됩니다. 그런 다음 Curesight 장치를 Alaska Blind Child Discovery에 반환해야 합니다.

Curesight 장치는 이스라엘과 미국에서 수행된 이전 다기관 임상시험과 유사하고 안전한 방식으로 관리됩니다.

환자 선택 포함 기준: 3세 이상 19세 미만의 환자. 약시는 굴절 이상, 사시 및/또는 결핍으로 인해 발생할 수 있습니다.

제외 기준: 어떠한 형태의 단안 시력 검사 및 입체시 검사에도 참여할 수 없음. 빛으로 인한 발작. 집에 인터넷이 전혀 없습니다. 임신.

모집: 환자는 Alaska Children's EYE & Strabismus 임상 실습 내에서 모집됩니다. 환자에게는 모집 비용이 지급되지 않습니다. 환자는 연구에 관한 출판물을 검토할 기회를 갖게 됩니다1.

프로토콜(Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01) 양안 CureSight 치료 CureSight™는 이시 상태에서 약시의 치료를 목표로 하는 안구 추적 기반 이시 시스템입니다. 이 기술은 실시간 시선 추적과 모니터에 표시되는 시각적 자극을 각 눈에 하나씩 두 개의 개별 디지털 채널로 분리하는 것을 기반으로 합니다. 이 이분법을 사용하면 모든 온라인 콘텐츠를 눈별로 개별적으로 맞춤화한 다음 각 눈에 동시에 표시할 수 있습니다. 치료 중에는 습관적인 안경 교정 위에 CureSight™ 시스템의 일부인 이광 입체 안경을 착용해야 합니다. 간단히 말해서, 이 기술은 2가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 1. 각 눈에 대한 지속적인 시선 위치 추적과 눈 편차의 경우를 포함하여 각 눈에 대한 최적의 위치에 이미지 표시를 가능하게 하는 안구 추적기 및 애너글리프 안경, 2. 눈을 흐리게 하는 소프트웨어 약시가 아닌 눈의 중심 이미지 영역(즉, 중심와)으로 인해 시각 시스템이 약시 눈의 중심와에서 나온 정보를 사용하게 됩니다. 예상되는 치료 결과는 약시안의 시력과 입체시(입체시)의 상당한 개선입니다.

양안 치료 그룹에 배정된 피험자는 CureSight 치료를 처방받아 하루 90분 이상, 주 5일, 16주 동안 총 120시간 미만을 관찰하게 됩니다. 피험자의 부모에게는 일일 90분 치료가 단일 90분 세션으로 완료되어야 한다는 지시가 따르지만, 어떤 이유로든 이것이 불가능할 경우 치료는 하루 총 90분의 두 개의 짧은 세션으로 나누어질 수 있습니다. 해당되는 경우 치료 그룹은 현재 안경 교정 위에 빨간색/파란색(애너글리프) 안경을 착용한 상태에서 CureSight 시스템에 표시되는 디지털 콘텐츠를 시청하도록 요청받게 됩니다. 피험자에게 ~60cm 거리에서 시스템 앞에 앉도록 지시해야 합니다. 포지셔닝 알고리즘은 자동으로 피사체를 최적의 위치로 안내합니다.

각 피험자에게는 약시 눈에 따라 입체 안경이 제공되며, 빨간색 필터는 약시가 아닌 눈 앞에, 파란색 필터는 약시 눈 앞에 위치해야 합니다.

흐림 효과 외에도 파란색 필터로 보이는 약시 눈 이미지는 채널 분리의 특성으로 인해 우성 눈 빨간색 이미지에 비해 더 높은 강도를 갖게 됩니다. 약시의 시력 개선 정도에 따라 치료 중 흐림의 직경과 크기가 조정됩니다.

흐림 효과 외에도 파란색 필터로 보이는 약시 눈 이미지는 채널 분리의 특성으로 인해 우성 눈 빨간색 이미지에 비해 더 높은 강도를 갖게 됩니다. 약시의 시력 개선 정도에 따라 치료 중 흐림의 직경과 크기가 조정됩니다.

부작용 모니터링 연구 중에 발생하는 모든 부작용은 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 보고됩니다. 다음과 같이 예상되는 부작용은 두 치료 모두에서 구체적으로 모니터링됩니다.

1. 약시 치료와 관련된 위험

   • 복시
   • 10 프리즘 디옵터를 초과하는 새로운/악화되는 복사시
   • 기준선보다 2 logMAR 라인 이상인 양쪽 눈의 BCVA 악화

2. 기술 사용과 관련된 위험

   • 두통
   • 눈의 피로
   • 피부 발진

기기 결함 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련하여 의료 기기가 부적절합니다. 포함: 장치 오작동, 사용 오류, 장치의 부적절한 라벨링.

잠재적인 장치 결함에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 아이트래커 또는 보정 실패로 인해 잘못된 흐림 위치
• 소프트웨어 오류
• 하드웨어 오류; 입체 안경, 시선 추적기, 컴퓨터.
• 잘못된 렌즈 위치, 더러운 렌즈 등의 사용 오류. 위험/혜택 논의 약시의 치료 표준에는 새로운/악화되는 이사시 또는 복시가 발생할 위험이 허용됩니다. 그러나 CureSight 치료제로 인해 새로운/악화되는 이사시 또는 복시가 발생할 위험은 표준 치료를 사용할 때보다 높지 않을 것으로 예상됩니다. 양안 치료와 패치 적용을 비교한 2016년 연구에서는 새로운 사시 발생률이 양안군에서 8.8%, 패치 적용군에서 5.9%로 통계적으로나 임상적으로 유의미한 차이가 없었습니다. 동일한 연구에서는 두 가지 치료 후에 복시가 거의 발생하지 않는 것으로 나타났습니다. 방문 중 연구에서 수행되는 절차는 일상적인 안과 진료의 일부이며 알려진 위험이 없습니다. 정기적인 안과 진료 검사의 일환으로 참가자는 안구마비 안약을 투여받을 수 있습니다.

두 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 처방된 개입 이외의 약시 치료를 수행할 수 없습니다.

역약시의 진단과 관리는 연구자의 판단에 달려 있습니다. 16주라는 상대적으로 짧은 연구 기간을 고려할 때, 표준 치료 치료가 지연될 위험은 최소화되고 타당하다고 여겨집니다.

매일 2시간의 패치 적용에 대한 이전 연구의 정확성. 현재 제안된 본 연구는 무작위 임상시험이 아닙니다.