Trattare l'ambliopia con SureSight (ABCDCS)

Ai pazienti con acuità visiva peggiore di 20/30 a causa di ambliopia verrà offerta la terapia con Curesight. La componente Curesight della terapia per l'ambliopia sarà offerta gratuitamente per un massimo di 4 mesi. Il dispositivo Curesight dovrà quindi essere restituito ad Alaska Blind Child Discovery.

Il dispositivo Curesight sarà somministrato in modo simile e sicuro come il precedente studio multicentrico condotto in Israele e negli Stati Uniti.

Selezione dei pazienti Criteri di inclusione: pazienti di età compresa tra 3 e meno di 19 anni. L'ambliopia può essere dovuta a errore di rifrazione, strabismo e/o deprivazione.

Criteri di esclusione: Impossibilità di partecipare a qualsiasi forma di test dell'acuità visiva monoculare e test di stereopsi. Convulsioni indotte dalla luce. Mancanza di internet a casa. Gravidanza.

Reclutamento: i pazienti verranno reclutati all'interno della pratica clinica dell'Alaska Children's EYE & Strabismus. I pazienti non verranno pagati per il reclutamento. I pazienti avranno l'opportunità di rivedere la pubblicazione riguardante lo studio1.

Protocollo (da Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01) Trattamento CureSight binoculare CureSight™ è un sistema dicottico basato sul tracciamento oculare mirato al trattamento dell'ambliopia in condizioni dicoptiche. La tecnologia si basa sul tracciamento oculare in tempo reale e sulla separazione degli stimoli visivi presentati su un monitor in due canali digitali separati, uno per ciascun occhio. Utilizzando questo metodo dicottico, qualsiasi contenuto online può essere personalizzato individualmente per occhio e quindi presentato simultaneamente a ciascun occhio. Durante il trattamento, gli occhiali anaglifi dicottici che fanno parte del sistema CureSight™ devono essere indossati sopra gli occhiali correttivi abituali. In breve, la tecnologia ha 2 componenti principali: 1. Eye-tracker e occhiali anaglifi che consentono il rilevamento continuo della posizione dello sguardo per ciascun occhio e la presentazione dell'immagine nella posizione ottimale per ciascun occhio, compresi i casi di deviazione oculare e 2. Software che offusca l'immagine dell'immagine centrale dell'occhio non ambliope (cioè la fovea), costringendo così il sistema visivo a utilizzare le informazioni provenienti dalla fovea dell'occhio ambliope. Il risultato atteso del trattamento è un miglioramento significativo dell'acuità visiva dell'occhio ambliope e della stereovisione (stereopsi).

Ai soggetti assegnati al gruppo di trattamento binoculare verrà prescritto il trattamento CureSight da guardare per ≥90 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 16 settimane per un totale di <120 ore. Ai genitori dei soggetti verrà comunicato che i 90 minuti di trattamento giornaliero devono essere completati in un'unica sessione da 90 minuti, ma se ciò non fosse possibile per qualsiasi motivo, il trattamento potrà essere suddiviso in due sessioni più brevi per un totale di 90 minuti al giorno. al gruppo di trattamento verrà chiesto di guardare i contenuti digitali presentati sul sistema CureSight mentre indossa occhiali rossi/blu (anaglifi) sopra l'attuale correzione degli occhiali, se applicabile. Il soggetto deve essere istruito a sedersi davanti al sistema a una distanza di circa 60 cm. L'algoritmo di posizionamento guiderà automaticamente il soggetto nella posizione ottimale.

Ad ogni soggetto verrà fornito un paio di occhiali anaglifi in base al suo occhio ambliope, il filtro rosso dovrà essere posizionato davanti all'occhio non ambliopico e quello blu davanti all'occhio ambliope.

Oltre all'effetto sfocato, l'immagine dell'occhio ambliope vista dal filtro blu avrà un'intensità maggiore rispetto all'immagine rossa dell'occhio dominante a causa della natura della separazione dei canali. Il diametro e l'entità della sfocatura vengono adeguati durante il trattamento in base al miglioramento VA dell'occhio ambliope.

Oltre all'effetto sfocato, l'immagine dell'occhio ambliope vista dal filtro blu avrà un'intensità maggiore rispetto all'immagine rossa dell'occhio dominante a causa della natura della separazione dei canali. Il diametro e l'entità della sfocatura vengono adeguati durante il trattamento in base al miglioramento VA dell'occhio ambliope.

Monitoraggio degli eventi avversi Verranno segnalati tutti gli eventi avversi che si verificano durante lo studio, indipendentemente dal fatto che siano considerati o meno correlati al trattamento. I seguenti eventi avversi attesi saranno specificamente monitorati in entrambe le fasi terapeutiche

1. Rischi relativi al trattamento dell’ambliopia

   • Diplopia
   • Eterotropia nuova/in peggioramento superiore a 10 diottrie prismatiche
   • Peggioramento della BCVA in entrambi gli occhi di 2 linee logMAR o superiori rispetto al basale

2. Rischi legati all'utilizzo della tecnologia

   • Mal di testa
   • Affaticamento degli occhi
   • Irritazione della pelle

Carenza del dispositivo Inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni. Tra cui: malfunzionamenti del dispositivo, errori di utilizzo, etichettatura inadeguata del dispositivo.

I potenziali difetti del dispositivo possono includere:

• posizione di sfocatura errata a causa dell'eye tracker o di un errore di calibrazione
• guasto del software
• Guasto hardware; occhiali anaglifi, eye tracker, computer.
• Utilizzare errori come posizione errata dell'obiettivo, obiettivo sporco. Discussione rischi/benefici Il trattamento standard per l'ambliopia comporta il rischio accettato di sviluppare una nuova/peggioramento di eterotropia o diplopia. Tuttavia, si prevede che il rischio di sviluppare nuove/peggioramento di eterotropie o di sviluppare diplopia a causa della terapia CureSight non sia maggiore di quanto sarebbe con lo standard di cura. In uno studio del 2016 che confrontava il trattamento binoculare con il cerotto, il tasso di nuove eterotropie era dell'8,8% nel gruppo binoculare e del 5,9% nel gruppo cerotto, una differenza statisticamente e clinicamente insignificante. Lo stesso studio ha dimostrato che la diplopia era rara dopo entrambi i trattamenti. Le procedure da eseguire nello studio durante le visite fanno parte della pratica quotidiana della cura degli occhi e non comportano rischi noti. Come parte di un esame oculistico di routine, il partecipante può ricevere colliri cicloplegici.

I partecipanti di entrambi i gruppi non potranno eseguire alcun trattamento per l'ambliopia diverso dall'intervento loro prescritto per la durata dello studio.

La diagnosi e la gestione dell'ambliopia inversa sono lasciate al giudizio dello sperimentatore. Considerata la durata relativamente breve dello studio, pari a 16 settimane, si ritiene che il rischio di ritardare il trattamento standard sia minimo e giustificato.

acuità in qualsiasi studio precedente di 2 ore di cerotto giornaliero. Lo studio attualmente proposto non è uno studio clinico randomizzato.