Leczenie niedowidzenia za pomocą SureSight (ABCDCS)

Terapia Curesight zostanie zaproponowana pacjentom z ostrością wzroku mniejszą niż 20/30 z powodu niedowidzenia. Element terapii niedowidzenia Curesight będzie oferowany bezpłatnie przez okres do 4 miesięcy. Urządzenie Curesight należy następnie zwrócić do Alaska Blind Child Discovery.

Urządzenie Curesight będzie podawane w podobny, bezpieczny sposób, jak w poprzednim wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w Izraelu i USA.

Kryteria doboru pacjentów do badania: pacjenci w wieku od 3 do mniej niż 19 lat. Niedowidzenie może być spowodowane wadą refrakcji, zezem i/lub deprywacją.

Kryteria wykluczenia: Niemożność wzięcia udziału w jakiejkolwiek formie jednoocznego badania ostrości wzroku i badania stereopsji. Napady padaczkowe wywołane światłem. Brak internetu w domu. Ciąża.

Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani z praktyki klinicznej Alaska Children's EYE & Strabismus. Pacjenci nie będą płacić za rekrutację. Pacjenci będą mieli możliwość zapoznania się z publikacją dotyczącą badania1.

Protokół (z badania Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01) Leczenie obuoczne CureSight CureSight™ to oparty na śledzeniu wzroku system dichoptyczny, przeznaczony do leczenia niedowidzenia w warunkach dychoptycznych. Technologia polega na śledzeniu wzroku w czasie rzeczywistym i rozdzielaniu bodźców wzrokowych prezentowanych na monitorze na dwa osobne kanały cyfrowe, po jednym dla każdego oka. Dzięki tej metodzie dychoptycznej dowolną treść online można dostosować indywidualnie do każdego oka, a następnie zaprezentować każdemu oku jednocześnie. Podczas zabiegu należy nosić dichoptyczne okulary anaglifowe będące częścią systemu CureSight™ na zwykłej korekcji okularów. Krótko mówiąc, technologia składa się z 2 głównych elementów: 1. Eye-trackera i okularów anaglifowych, które umożliwiają ciągłe śledzenie pozycji spojrzenia dla każdego oka i prezentację obrazu w optymalnej pozycji dla każdego oka, łącznie z przypadkami odchylenia oka oraz 2. Oprogramowanie rozmywające centralnego obszaru obrazu oka niedowidzącego (tj. dołka), zmuszając w ten sposób system wzrokowy do wykorzystania informacji z dołka oka niedowidzącego. Oczekiwanym efektem leczenia jest znaczna poprawa ostrości wzroku oka niedowidzącego oraz widzenia stereo (stereopsis).

Osobom przydzielonym do grupy leczenia obuocznego zostanie przepisane leczenie CureSight umożliwiające obserwację przez ≥90 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 16 tygodni, łącznie <120 godzin. Rodzice pacjentów zostaną poinstruowani, że 90 minut codziennego leczenia należy zakończyć podczas jednej 90-minutowej sesji, ale jeśli z jakiegokolwiek powodu nie jest to możliwe, leczenie można podzielić na dwie krótsze sesje trwające łącznie 90 minut dziennie. grupa leczona zostanie poproszona o oglądanie treści cyfrowych prezentowanych w systemie CureSight w okularach czerwono-niebieskich (anaglifowych) z bieżącą korekcją okularów, jeśli ma to zastosowanie. Pacjenta należy poinstruować, aby siedział przed systemem w odległości ~60 cm. Algorytm pozycjonowania automatycznie poprowadzi obiekt do optymalnej pozycji.

Każdy badany otrzyma parę okularów anaglifowych dostosowanych do jego niedowidzącego oka, czerwony filtr powinien być umieszczony przed okiem niedowidzącym, a niebieski przed okiem niedowidzącym.

Oprócz efektu rozmycia, niedowidzący obraz oka widziany przez niebieski filtr będzie miał większą intensywność w porównaniu z dominującym czerwonym obrazem oka ze względu na charakter separacji kanałów. Średnicę i wielkość rozmycia dostosowuje się podczas leczenia w zależności od poprawy VA oka niedowidzącego.

Oprócz efektu rozmycia, niedowidzący obraz oka widziany przez niebieski filtr będzie miał większą intensywność w porównaniu z dominującym czerwonym obrazem oka ze względu na charakter separacji kanałów. Średnicę i wielkość rozmycia dostosowuje się podczas leczenia w zależności od poprawy VA oka niedowidzącego.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią w trakcie badania, zostaną zgłoszone, niezależnie od tego, czy zostaną uznane za związane z leczeniem, czy nie. Następujące przewidywane zdarzenia niepożądane będą szczegółowo monitorowane w obu przypadkach terapeutycznych

1. Zagrożenia związane z leczeniem niedowidzenia

   • Dyplopia
   • Nowa/pogarszająca się heterotropia większa niż 10 dioptrii pryzmatycznych
   • Pogorszenie BCVA w którymkolwiek oku o 2 linie logMAR lub większe w stosunku do wartości wyjściowych

2. Ryzyka związane z użytkowaniem technologii

   • Bóle głowy
   • Zmęczenie oczu
   • Podrażnienie skóry

Wada wyrobu Nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania. Należą do nich: nieprawidłowe działanie urządzenia, błędy w użytkowaniu, niewłaściwe oznakowanie urządzenia.

Potencjalne wady urządzenia mogą obejmować:

• niewłaściwa pozycja rozmycia z powodu modułu śledzenia wzroku lub niepowodzenia kalibracji
• awaria oprogramowania
• Awaria sprzętu; okulary anaglifowe, eye tracker, komputer.
• Użyj błędu, takiego jak zła pozycja obiektywu, brudna soczewka. Ryzyko/dyskusja na temat korzyści Standardowe leczenie niedowidzenia wiąże się z zaakceptowanym ryzykiem rozwoju nowej/pogorszenia heterotropii lub podwójnego widzenia. Oczekuje się jednak, że ryzyko wystąpienia nowych/pogorszenia heterotropii lub podwójnego widzenia po zastosowaniu leku CureSight nie będzie większe niż w przypadku standardowego leczenia. W badaniu przeprowadzonym w 2016 roku porównującym leczenie obuoczne z plastrem, częstość występowania nowych heterotropii wyniosła 8,8% w grupie obuocznej i 5,9% w grupie stosującej plastry, co stanowi różnicę nieistotną statystycznie i klinicznie. To samo badanie wykazało, że podwójne widzenie występowało rzadko po obu zabiegach. Procedury, które należy wykonać w badaniu podczas wizyt, stanowią część codziennej praktyki pielęgnacji oczu i nie stwarzają żadnego znanego ryzyka. W ramach rutynowego badania okulistycznego uczestnik może otrzymać cykloplegiczne krople do oczu.

Przez cały czas trwania badania uczestnicy obu grup nie będą mogli stosować żadnego leczenia niedowidzenia innego niż przepisane im leczenie.

Rozpoznanie i leczenie odwrotnego niedowidzenia pozostawia się ocenie badacza. Biorąc pod uwagę stosunkowo krótki czas trwania badania, wynoszący 16 tygodni, uważa się, że ryzyko opóźnienia standardowego leczenia jest minimalne i uzasadnione.

ostrość w jakimkolwiek poprzednim badaniu dotyczącym 2 godzin codziennego stosowania łat. To obecnie proponowane badanie nie jest randomizowanym badaniem klinicznym.