Amblyopian hoito SureSightilla (ABCDCS)

Potilaille, joiden näöntarkkuus on huonompi kuin 20/30 amblyopian vuoksi, tarjotaan Curesight-hoitoa. Amblyopiahoidon Curesight-komponenttia tarjotaan maksutta enintään 4 kuukauden ajan. Curesight-laite on tämän jälkeen palautettava Alaska Blind Child Discoverylle.

Curesight-laitetta annostellaan samalla, turvallisella tavalla kuin edellinen monikeskuskoe, joka suoritettiin Israelissa ja Yhdysvalloissa.

Potilaan valintakriteerit: potilaat, joiden ikä on 3–19 vuotta. Amblyopia voi johtua taittovirheestä, strabismuksesta ja/tai puutteesta.

Poissulkemiskriteerit: Kyvyttömyys osallistua minkäänlaiseen monokulaariseen näöntarkkuuden ja stereopsistestaukseen. Valon aiheuttamat kohtaukset. Internetin puute kotona. Raskaus.

Rekrytointi: Potilaat rekrytoidaan Alaskan lasten silmien ja karsastuksen kliinisestä käytännöstä. Potilaille ei makseta palkkaa rekrytoinnista. Potilailla on mahdollisuus tutustua tutkimusta koskevaan julkaisuun1.

Protokolla (Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01) Binokulaarinen CureSight-hoito CureSight™ on katseen seurantaan perustuva, kaksijakoinen järjestelmä, joka on tarkoitettu amblyopian hoitoon dikoptisissa olosuhteissa. Tekniikka perustuu reaaliaikaiseen katseen seurantaan ja näytöllä näkyvien visuaalisten ärsykkeiden erottamiseen kahdeksi erilliseksi digitaaliseksi kanavaksi, yksi kummallekin silmälle. Tällä dihoptisella menetelmällä mikä tahansa verkkosisältö voidaan räätälöidä yksilöllisesti silmää kohden ja sitten esittää samanaikaisesti kullekin silmälle. Hoidon aikana on käytettävä CureSight™-järjestelmään kuuluvia dikoptisia anaglyfilaseja tavanomaisen silmälasien korjauksen päällä. Lyhyesti sanottuna tekniikassa on kaksi pääkomponenttia: 1. Eye-tracker ja anaglyph-lasit, jotka mahdollistavat jatkuvan katseen sijainnin seurannan jokaiselle silmälle ja kuvan esittämisen optimaalisessa asennossa kullekin silmälle, mukaan lukien silmän poikkeamat ja 2. Ohjelmisto, joka hämärtää ei-amblyoopisen silmän keskikuva-alue (eli fovea), jolloin näköjärjestelmä pakotetaan käyttämään amblyoopisen silmän foveasta saatua tietoa. Hoidon odotettu tulos on merkittävä parannus amblyoopisen silmän näöntarkkuudessa ja stereonäössä (stereopsis).

Binokulaariseen hoitoryhmään määrätyille koehenkilöille määrätään CureSight-hoitoa katsomaan ≥ 90 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 16 viikon ajan, yhteensä < 120 tuntia. Tutkittavien vanhempia neuvotaan, että päivittäinen 90 minuutin hoito tulee suorittaa yhdellä 90 minuutin hoitokerralla, mutta jos tämä ei jostain syystä ole mahdollista, hoito voidaan jakaa kahteen lyhyempään hoitokertaan, yhteensä 90 minuuttia päivässä. Hoitoryhmää pyydetään katsomaan CureSight-järjestelmässä esitettävää digitaalista sisältöä pitäen punaisia/sinisiä (anaglyfi) laseja silmälasien korjauksen päällä, mikäli mahdollista. Kohdetta tulee neuvoa istumaan järjestelmän edessä ~60 cm:n etäisyydeltä. Paikannusalgoritmi ohjaa kohteen automaattisesti optimaaliseen sijaintiin.

Jokaiselle koehenkilölle toimitetaan pari anaglyfilasit hänen amblyoopisen silmänsä mukaan, punainen suodatin tulee sijoittaa ei-amblyopian silmän eteen ja sininen amblyopian silmän eteen.

Sumeusvaikutelman lisäksi sinisen suodattimen näkemä amblyoopinen silmäkuva on voimakkaampi kuin hallitseva silmänpunainen kuva kanavien erottelun luonteesta johtuen. Epäterävyyden halkaisijaa ja suuruutta säädetään hoidon aikana amblyopian silmän VA-parannuksen mukaan.

Sumeusvaikutelman lisäksi sinisen suodattimen näkemä amblyoopinen silmäkuva on voimakkaampi kuin hallitseva silmänpunainen kuva kanavien erottelun luonteesta johtuen. Epäterävyyden halkaisijaa ja suuruutta säädetään hoidon aikana amblyopian silmän VA-parannuksen mukaan.

Haittavaikutusten seuranta Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat raportoidaan riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän hoitoon vai ei. Seuraavia odotettavissa olevia haittatapahtumia seurataan erityisesti molemmissa terapioissa

1. Amblyopian hoitoon liittyvät riskit

   • Diplopia
   • Uusi/paheneva heterotropia yli 10 prismadiopteria
   • BCVA:n paheneminen kummassakin silmässä 2 logMAR-viivaa tai enemmän lähtötasosta

2. Teknologiseen käyttöön liittyvät riskit

   • Päänsärkyä
   • Silmien rasitus
   • Ihoärsytys

Laitteen puute Lääketieteellisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen. Sisältää: laitteen toimintahäiriöt, käyttövirheet, laitteen puutteelliset merkinnät.

Mahdollisia laitteen puutteita voivat olla:

• väärä sumennuksen asento silmänseurantalaitteen tai kalibrointivirheen vuoksi
• ohjelmistovika
• Laitteistovika; anaglyfilasit, katseenseurantalaite, tietokone.
• Käytä virhettä, kuten väärä linssin asento, likainen linssi. Riskit/hyötykeskustelu Amblyopian hoitostandardi sisältää hyväksytyt riskit uuden/pahentuvan heterotropian tai diplopian kehittymisestä. Uusien/pahentuvien heterotropioiden tai diplopian kehittymisen riskin CureSight-terapiasta ei kuitenkaan odoteta olevan suurempi kuin tavallisella hoidolla. Vuonna 2016 tehdyssä tutkimuksessa, jossa verrattiin binokulaarista hoitoa paikkaamiseen, uusien heterotropioiden määrä oli 8,8 % binokulaarisessa ryhmässä ja 5,9 % paikkausryhmässä, mikä on tilastollisesti ja kliinisesti merkityksetön ero. Sama tutkimus osoitti, että diplopia oli harvinaista molempien hoitojen jälkeen. Tutkimuksessa käyntien aikana suoritettavat toimenpiteet ovat osa päivittäistä näönhoitokäytäntöä eivätkä aiheuta tunnettuja riskejä. Osana rutiininomaista näönhoitotutkimusta osallistuja voi saada sykloplegisiä silmätippoja.

Kummankaan ryhmän osallistujat eivät voi suorittaa muita amblyopiahoitoja kuin heille määrätyn interventiohoidon koko tutkimuksen ajan.

Käänteisen amblyopian diagnoosi ja hoito jätetään tutkijan harkintaan. Ottaen huomioon suhteellisen lyhyen 16 viikon tutkimuksen keston, uskotaan, että riski hoidon standardin viivästymisestä on minimaalinen ja perusteltu.

tarkkuutta missä tahansa aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa 2 tuntia päivittäistä paikkaa. Tämä nykyinen ehdotettu tutkimus ei ole satunnaistettu kliininen tutkimus.