Behandling af amblyopi med SureSight (ABCDCS)

Patienter med synsstyrke dårligere end 20/30 på grund af amblyopi vil blive tilbudt behandling med Curesight. Curesight-komponenten af ​​amblyopibehandling tilbydes gratis i op til 4 måneder. Curesight-enheden skal derefter returneres til Alaska Blind Child Discovery.

Curesight-apparatet vil blive administreret på en lignende sikker måde som det tidligere multicentrerede forsøg, der blev udført i Israel og USA.

Patientvalg Inklusionskriterier: patienter i alderen 3 til under 19 år. Amblyopi kan skyldes brydningsfejl, strabismus og/eller deprivation.

Eksklusionskriterier: Manglende evne til at deltage i nogen form for monokulær synsstyrketest og stereopsistest. Lysinducerede anfald. Mangel på internet derhjemme. Graviditet.

Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret fra Alaska Children's EYE & Strabismus klinisk praksis. Patienter vil ikke blive betalt for rekruttering. Patienter vil have mulighed for at gennemgå publikationen vedrørende undersøgelsen1.

Protokol (fra Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01) Binocular CureSight-behandling CureSight™ er et eye-tracking-baseret, dikoptisk system beregnet til behandling af amblyopi under dikoptiske forhold. Teknologien er baseret på øjensporing i realtid og adskillelse af de visuelle stimuli præsenteret på en skærm i to separate digitale kanaler, en for hvert øje. Ved hjælp af denne dikoptiske metode kan ethvert onlineindhold skræddersyes individuelt pr. øje og derefter præsenteres samtidigt for hvert øje. Under behandlingen skal dikoptiske anaglyf-briller, der er en del af CureSight™-systemet, bæres over den sædvanlige brillekorrektion. Kort sagt har teknologien 2 hovedkomponenter: 1. Eye-tracker og anaglyph-briller, der tillader kontinuerlig sporing af blikposition for hvert øje og billedpræsentation i den optimale position for hvert øje, inklusive tilfælde af øjenafvigelse og 2. Software, der slører det ikke-amblyopiske øjes centrale billedområde (dvs. fovea), hvilket tvinger det visuelle system til at bruge informationen fra det amblyopiske øjes fovea. Det forventede behandlingsresultat er signifikant forbedring af det amblyopiske øjes synsstyrke og stereosyn (stereopsis).

Forsøgspersoner, der er tildelt kikkertbehandlingsgruppen, vil få ordineret CureSight-behandlingen til at se i ≥90 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 16 uger i i alt <120 timer. Forældre til forsøgspersoner vil blive instrueret i, at de 90 minutters daglige behandling skal gennemføres i en enkelt 90-minutters session, men hvis dette af en eller anden grund ikke er muligt, kan behandlingen opdeles i to kortere sessioner på i alt 90 minutter om dagen. behandlingsgruppen vil blive bedt om at se digitalt indhold præsenteret på CureSight-systemet, mens de bærer rød/blå (anaglyph) briller over den aktuelle brillekorrektion, hvis det er relevant. Personen skal instrueres i at sidde foran systemet i en afstand på ~60 cm. Positioneringsalgoritme vil automatisk guide motivet til den optimale position.

Hvert forsøgsperson vil få et par anaglyfbriller i henhold til hans/hendes amblyopiske øje, rødt filter skal placeres foran det ikke-amblyopiske øje og det blå foran det amblyopiske øje.

Ud over sløringseffekten vil det amblyopiske øjebillede, der ses af det blå filter, have en højere intensitet sammenlignet med det dominerende øjenrøde billede på grund af kanaladskillelsens karakter. Diameteren og størrelsen af ​​sløringen justeres under behandlingen i henhold til VA-forbedringen af ​​det amblyopiske øje.

Ud over sløringseffekten vil det amblyopiske øjebillede, der ses af det blå filter, have en højere intensitet sammenlignet med det dominerende øjenrøde billede på grund af kanaladskillelsens karakter. Diameteren og størrelsen af ​​sløringen justeres under behandlingen i henhold til VA-forbedringen af ​​det amblyopiske øje.

Overvågning af uønskede hændelser Alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, vil blive rapporteret, uanset om de anses for at være relateret til behandlingen eller ej. Følgende forventede bivirkninger vil blive overvåget specifikt i både det terapeutiske

1. Risici i forbindelse med amblyopibehandling

   • Diplopi
   • Ny/forværret heterotropi med mere end 10 prismedioptrier
   • Forværring af BCVA i begge øjne af 2 logMAR-linjer eller mere fra baseline

2. Risici forbundet med teknologisk brug

   • Hovedpine
   • Øjenbelastning
   • Hudirritation

Enhedsmangel Utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne. Inklusive: enhedsfejl, brugsfejl, utilstrækkelig mærkning af enheden.

Potentielle enhedsmangler kan omfatte:

• forkert sløringsposition på grund af eyetracker eller kalibreringsfejl
• softwarefejl
• Hardwarefejl; anaglyph briller, eye tracker, computer.
• Brug fejl som forkert linseposition, snavset linse. Diskussion af risici/fordele Standardbehandling af amblyopi kommer med de accepterede risici for at udvikle en ny/forværret heterotropi eller diplopi. Risikoen for at udvikle nye/forværrede heterotropier eller at udvikle diplopi fra CureSight-terapien forventes dog ikke at være større, end den ville være med standardbehandling. I en undersøgelse fra 2016, der sammenlignede kikkertbehandling med patching, var frekvensen af ​​nye heterotropier 8,8 % i kikkertgruppen og 5,9 % i patchingsgruppen, en statistisk og klinisk ubetydelig forskel. Den samme undersøgelse viste, at diplopi var sjælden efter begge behandlinger. De procedurer, der skal udføres i undersøgelsen under besøg, er en del af den daglige øjenplejepraksis og udgør ingen kendte risici. Som en del af en rutinemæssig øjenplejeundersøgelse kan deltageren modtage cykloplegiske øjendråber.

Deltagerne i begge grupper vil ikke være i stand til at udføre anden amblyopibehandling end den intervention, de er ordineret, i hele undersøgelsens varighed.

Diagnosen og behandlingen af ​​omvendt amblyopi er overladt til efterforskerens vurdering. I betragtning af den relativt korte undersøgelsesvarighed på 16 uger, menes det, at risikoen for at forsinke standardbehandlingen er minimal og berettiget.

skarphed i enhver tidligere undersøgelse af 2 timers daglig lapning. Dette nuværende foreslåede studie er ikke et randomiseret klinisk forsøg.