Лечение амблиопии с помощью SureSight (ABCDCS)

Пациентам с остротой зрения хуже 20/30 из-за амблиопии будет предложена терапия Curesight. Компонент Curesight терапии амблиопии будет предлагаться бесплатно на срок до 4 месяцев. Затем устройство Curesight необходимо вернуть в компанию Alaska Blind Child Discovery.

Устройство Curesight будет применяться таким же безопасным способом, как и в предыдущем многоцентровом исследовании, которое проводилось в Израиле и США.

Критерии отбора пациентов: пациенты в возрасте от 3 до 19 лет. Амблиопия может быть следствием аномалии рефракции, косоглазия и/или депривации.

Критерии исключения: невозможность участвовать в какой-либо форме проверки остроты монокулярного зрения и проверки стереопсиса. Световые судороги. Отсутствие интернета дома. Беременность.

Набор пациентов: Пациенты будут набираться из клинической практики Alaska Children's EYE & Strabismus. Пациентам не будут платить за прием на работу. Пациенты будут иметь возможность ознакомиться с публикацией об исследовании1.

Протокол (из основного исследования Curesight NS-00706-R01) Бинокулярное лечение CureSight CureSight™ — это дихоптическая система на основе отслеживания взгляда, предназначенная для лечения амблиопии в дихоптических условиях. Технология основана на отслеживании глаз в реальном времени и разделении визуальных стимулов, представленных на мониторе, на два отдельных цифровых канала, по одному для каждого глаза. Используя этот дихоптический метод, любой онлайн-контент может быть адаптирован индивидуально для каждого глаза, а затем представлен одновременно каждому глазу. Во время лечения поверх привычной очковой коррекции необходимо носить дихоптические анаглифные очки, входящие в состав системы CureSight™. Короче говоря, технология состоит из двух основных компонентов: 1. Айтрекер и анаглифные очки, которые позволяют непрерывно отслеживать положение взгляда для каждого глаза и представлять изображение в оптимальном положении для каждого глаза, включая случаи отклонения глаз, и 2. Программное обеспечение, которое размывает изображение. центральную область изображения неамблиопического глаза (т. е. ямку), тем самым заставляя зрительную систему использовать информацию из ямки амблиопического глаза. Ожидаемым результатом лечения является значительное улучшение остроты зрения амблиопического глаза и стереозрения (стереопсис).

Субъектам, включенным в группу бинокулярного лечения, будет назначено лечение CureSight для наблюдения в течение ≥90 минут в день, 5 дней в неделю в течение 16 недель, в общей сложности <120 часов. Родители субъектов будут проинструктированы о том, что 90-минутное ежедневное лечение должно быть завершено за один 90-минутный сеанс, но если это невозможно по какой-либо причине, лечение может быть разделено на два более коротких сеанса общей продолжительностью 90 минут в день. группе лечения будет предложено просмотреть цифровой контент, представленный в системе CureSight, в красных/синих (анаглифных) очках поверх текущей очковой коррекции, если применимо. Субъекту следует дать указание сесть перед системой на расстоянии ~ 60 см. Алгоритм позиционирования автоматически направит объект в оптимальное положение.

Каждому испытуемому будет предоставлена ​​пара анаглифических очков в соответствии с его/ее амблиопическим глазом, красный фильтр должен быть расположен перед неамблиопическим глазом, а синий – перед амблиопичным глазом.

Помимо эффекта размытия, изображение амблиопического глаза, воспринимаемое синим фильтром, будет иметь более высокую интенсивность по сравнению с доминирующим красным изображением глаза из-за характера разделения каналов. Диаметр и величина размытия регулируются во время лечения в соответствии с улучшением остроты зрения амблиопического глаза.

Помимо эффекта размытия, изображение амблиопического глаза, воспринимаемое синим фильтром, будет иметь более высокую интенсивность по сравнению с доминирующим красным изображением глаза из-за характера разделения каналов. Диаметр и величина размытия регулируются во время лечения в соответствии с улучшением остроты зрения амблиопического глаза.

Мониторинг нежелательных явлений Будет сообщено обо всех нежелательных явлениях, возникших во время исследования, независимо от того, считаются ли они связанными с лечением. Следующие ожидаемые нежелательные явления будут специально отслеживаться как в ходе терапевтического лечения, так и в ходе терапии.

1. Риски, связанные с лечением амблиопии

   • Диплопия
   • Новая/ухудшающаяся гетеротропия более 10 призменных диоптрий.
   • Ухудшение МКОЗ в любом глазу на 2 линии logMAR или более от исходного уровня.

2. Риски, связанные с технологическим использованием

   • Головные боли
   • Напряжение глаз
   • Раздражение кожи

Недостаток устройства Несоответствие медицинского изделия с точки зрения его идентичности, качества, долговечности, надежности, безопасности или производительности. В том числе: неисправности устройства, ошибки использования, неправильная маркировка устройства.

Потенциальные недостатки устройства могут включать в себя:

• неправильное положение размытия из-за айтрекера или сбоя калибровки
• сбой программного обеспечения
• Аппаратный сбой; анаглифные очки, айтрекер, компьютер.
• Используйте ошибку, например неправильное положение объектива, грязный объектив. Обсуждение рисков и преимуществ Стандартное лечение амблиопии сопряжено с общепринятыми рисками развития новой/ухудшения гетеротропии или диплопии. Однако ожидается, что риск развития новых/ухудшения гетеротропии или развития диплопии в результате терапии CureSight будет не выше, чем при стандартном лечении. В исследовании 2016 года, сравнивавшем бинокулярное лечение с наложением пластыря, частота новых гетеротропий составила 8,8% в бинокулярной группе и 5,9% в группе с наложением пластыря, что является статистически и клинически незначимой разницей. То же исследование показало, что диплопия наблюдалась редко после обоих курсов лечения. Процедуры, которые будут проводиться в ходе исследования во время посещений, являются частью повседневной практики ухода за глазами и не представляют никаких известных рисков. В рамках обычного осмотра глаз участник может получить циклоплегические глазные капли.

Участники обеих групп не смогут проводить какое-либо лечение амблиопии, кроме вмешательства, назначенного им на время исследования.

Диагностика и лечение обратной амблиопии оставлены на усмотрение исследователя. Учитывая относительно короткую продолжительность исследования (16 недель), считается, что риск отсрочки стандартного лечения минимален и оправдан.

острота зрения в любом предыдущем исследовании, состоящая из 2 часов ежедневной установки пластырей. Предлагаемое в настоящее время исследование не является рандомизированным клиническим исследованием.