Tratamento da ambliopia com SureSight (ABCDCS)

Pacientes com acuidade visual pior que 20/30 devido à ambliopia receberão terapia com Curesight. O componente Curesight da terapia para ambliopia será oferecido gratuitamente por até 4 meses. O dispositivo Curesight deve então ser devolvido ao Alaska Blind Child Discovery.

O dispositivo Curesight será administrado de maneira semelhante e segura ao ensaio multicêntrico anterior realizado em Israel e nos EUA.

Seleção de pacientes Critérios de inclusão: pacientes com idade entre 3 e menos de 19 anos. A ambliopia pode ser causada por erro refrativo, estrabismo e/ou privação.

Critério de exclusão: Incapacidade de participar de qualquer forma de teste de acuidade visual monocular e teste de estereopsia. Convulsões induzidas pela luz. Falta de internet em casa. Gravidez.

Recrutamento: Os pacientes serão recrutados na prática clínica do Alaska Children's EYE & Strabismus. Os pacientes não serão pagos pelo recrutamento. Os pacientes terão oportunidade de revisar a publicação referente ao estudo1.

Protocolo (do Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01) Tratamento Binocular CureSight CureSight™ é um sistema dicóptico baseado em rastreamento ocular destinado ao tratamento de ambliopia em condições dicópticas. A tecnologia é baseada no rastreamento ocular em tempo real e na separação dos estímulos visuais apresentados em um monitor em dois canais digitais separados, um para cada olho. Usando este método dicóptico, qualquer conteúdo online pode ser adaptado individualmente para cada olho e depois apresentado simultaneamente para cada olho. Durante o tratamento, os óculos anáglifos dicópticos que fazem parte do sistema CureSight™ devem ser usados ​​sobre a correção habitual dos óculos. Resumindo, a tecnologia possui 2 componentes principais: 1. Rastreadores oculares e óculos anáglifos que permitem o rastreamento contínuo da posição do olhar para cada olho e a apresentação da imagem na posição ideal para cada olho, incluindo casos de desvio ocular e 2. Software que desfoca o área de imagem central do olho não amblíope (ou seja, a fóvea), forçando assim o sistema visual a usar as informações da fóvea do olho amblíope. O resultado esperado do tratamento é uma melhora significativa na acuidade visual do olho amblíope e na visão estéreo (estereopse).

Os indivíduos atribuídos ao grupo de tratamento binocular receberão prescrição do tratamento CureSight para assistir por ≥90 minutos por dia, 5 dias por semana durante 16 semanas, num total de <120 horas. Os pais dos participantes serão instruídos de que os 90 minutos de tratamento diário devem ser concluídos em uma única sessão de 90 minutos, mas se isso não for possível por qualquer motivo, o tratamento poderá ser dividido em duas sessões mais curtas totalizando 90 minutos por dia. o grupo de tratamento será solicitado a assistir ao conteúdo digital apresentado no sistema CureSight enquanto usa óculos vermelhos/azuis (anáglifos) sobre a correção dos óculos atuais, se aplicável. O sujeito deve ser instruído a sentar-se em frente ao sistema a uma distância de aproximadamente 60 cm. O algoritmo de posicionamento guiará automaticamente o sujeito para a posição ideal.

Cada sujeito receberá um par de óculos anáglifos de acordo com seu olho amblíope, o filtro vermelho deve ser posicionado na frente do olho não amblíope e o azul na frente do olho amblíope.

Além do efeito de desfoque, a imagem do olho amblíope vista pelo filtro azul terá uma intensidade maior em comparação com a imagem vermelha do olho dominante devido à natureza da separação do canal. O diâmetro e a magnitude do desfoque são ajustados durante o tratamento de acordo com a melhora da AV do olho amblíope.

Além do efeito de desfoque, a imagem do olho amblíope vista pelo filtro azul terá uma intensidade maior em comparação com a imagem vermelha do olho dominante devido à natureza da separação do canal. O diâmetro e a magnitude do desfoque são ajustados durante o tratamento de acordo com a melhora da AV do olho amblíope.

Monitoramento de Eventos Adversos Todos os eventos adversos que ocorrerem durante o estudo serão relatados, independentemente de serem ou não considerados relacionados ao tratamento. Os seguintes eventos adversos previstos serão monitorados especificamente tanto no tratamento terapêutico

1. Riscos relacionados ao tratamento da ambliopia

   • Diplopia
   • Heterotropia nova/piora de mais de 10 dioptrias prismáticas
   • Piora do BCVA em qualquer olho de 2 linhas logMAR ou mais em relação ao valor basal

2. Riscos relacionados ao uso tecnológico

   • Dores de cabeça
   • Tensão ocular
   • Irritação na pele

Deficiência do dispositivo Inadequação de um dispositivo médico no que diz respeito à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho. Incluindo: mau funcionamento do dispositivo, erros de uso, rotulagem inadequada do dispositivo.

Potenciais deficiências do dispositivo podem incluir:

• posição de desfoque errada devido a rastreador ocular ou falha de calibração
• falha de software
• Falha de hardware; óculos anáglifos, rastreador ocular, computador.
• Use erros como posição errada da lente, lente suja. Discussão sobre riscos/benefícios O tratamento padrão para ambliopia vem com os riscos aceitos de desenvolvimento de uma heterotropia ou diplopia nova/piora. No entanto, espera-se que o risco de desenvolver heterotropias novas/pioras ou de desenvolver diplopia com a terapêutica CureSight não seja maior do que seria com o tratamento padrão. Em um estudo de 2016 comparando o tratamento binocular com o patch, a taxa de novas heterotropias foi de 8,8% no grupo binocular e 5,9% no grupo do patch, uma diferença estatística e clinicamente insignificante. O mesmo estudo mostrou que a diplopia era rara após ambos os tratamentos. Os procedimentos a serem realizados no estudo durante as visitas fazem parte da prática diária de cuidados oftalmológicos e não apresentam riscos conhecidos. Como parte de um exame oftalmológico de rotina, o participante pode receber colírios cicloplégicos.

Os participantes de ambos os grupos não poderão realizar qualquer tratamento para ambliopia além da intervenção prescrita durante o estudo.

O diagnóstico e tratamento da ambliopia reversa ficam ao critério do investigador. Dada a duração relativamente curta do estudo, de 16 semanas, acredita-se que o risco de atrasar o tratamento padrão é mínimo e justificado.

acuidade em qualquer estudo anterior de 2 horas de aplicação diária. Este estudo proposto atual não é um ensaio clínico randomizado.