Amblyopia kezelése SureSight segítségével (ABCDCS)

Az amblyopia miatt 20/30-nál rosszabb látásélességű betegek Curesight-terápiát kapnak. Az amblyopiaterápia Curesight-komponensét 4 hónapig díjmentesen kínáljuk. A Curesight eszközt ezután vissza kell küldeni az Alaska Blind Child Discovery-hez.

A Curesight eszközt hasonló, biztonságos módon adják be, mint az előző, Izraelben és az Egyesült Államokban végrehajtott többközpontú kísérletet.

Betegválasztási kritériumok: 3 éves és 19 év alatti betegek. Az amblyopia oka lehet fénytörési hiba, strabismus és/vagy depriváció.

Kizárási kritériumok: Képtelenség részt venni a monokuláris látásélesség- és sztereopszis-tesztekben. Fény által kiváltott rohamok. Internet hiánya otthon. Terhesség.

Toborzás: A betegeket az alaszkai Children's EYE és Strabismus klinikai gyakorlatából veszik fel. A toborzásért a betegek nem kapnak fizetést. A betegeknek lehetőségük lesz áttekinteni a tanulmányra vonatkozó kiadványt1.

Protokoll (a Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01-ből) A Binocularis CureSight kezelés A CureSight™ egy szemkövetésre épülő, dichoptikus rendszer, amely az amblyopia kezelésére szolgál dihoptikus körülmények között. A technológia a valós idejű szemkövetésen és a monitoron megjelenő vizuális ingerek két külön digitális csatornára történő szétválasztásán alapul, mindegyik szem számára egy-egy. Ezzel a dichoptikus módszerrel bármilyen online tartalom szemenként egyedileg szabható, majd egyszerre jeleníthető meg minden szem számára. A kezelés során a CureSight™ rendszer részét képező dihoptic anaglyph szemüveget kell viselni a szokásos szemüvegkorrekción. Röviden, a technológiának 2 fő összetevője van: 1. Szemkövető és anaglif szemüveg, amely lehetővé teszi a folyamatos pillantáspozíció nyomon követését minden egyes szem számára és a kép optimális pozícióban való megjelenítését minden szem számára, beleértve a szem eltérésének eseteit is, és 2. A szoftver, amely elhomályosítja a a nem amblyópiás szem központi képterülete (azaz a fovea), ezáltal arra kényszerítve a látórendszert, hogy az amblyópiás szem üregéből származó információkat használja fel. A kezelés várható eredménye az amblyópiás szem látásélessége és a sztereó látás (sztereopsis) jelentős javulása.

A binokuláris kezelési csoportba rendelt alanyoknak CureSight-kezelést írnak elő napi ≥ 90 perces figyelésre, heti 5 napon keresztül, 16 héten keresztül, összesen <120 órán keresztül. Az alanyok szüleit tájékoztatjuk, hogy a napi 90 perces kezelést egyetlen 90 perces kezeléssel kell elvégezni, de ha ez valamilyen okból nem lehetséges, a kezelést két rövidebb, napi 90 perces kezelésre is fel lehet osztani. a kezelt csoportot arra kérik, hogy a CureSight rendszeren bemutatott digitális tartalmat piros/kék (anaglif) szemüveg viselése közben a jelenlegi szemüvegkorrekció mellett nézze meg. Az alanyt utasítsuk, hogy üljön a rendszer elé ~60 cm távolságra. A pozicionáló algoritmus automatikusan az optimális pozícióba irányítja a témát.

Minden alany kap egy pár anaglif szemüveget az ő ambliópiás szemének megfelelően, a piros szűrőt a nem amblyópiás szem elé, a kéket pedig az amblyopiás szem elé kell helyezni.

Az elmosódás mellett a kék szűrő által látható amblyopikus szemkép a csatornaszétválasztás természetéből adódóan nagyobb intenzitású lesz a domináns szemvörös képhez képest. Az elmosódás átmérőjét és nagyságát a kezelés során az amblyópiás szem VA-javulásától függően állítjuk be.

Az elmosódás mellett a kék szűrő által látható amblyopikus szemkép a csatornaszétválasztás természetéből adódóan nagyobb intenzitású lesz a domináns szemvörös képhez képest. Az elmosódás átmérőjét és nagyságát a kezelés során az amblyópiás szem VA-javulásától függően állítjuk be.

Nemkívánatos események monitorozása A vizsgálat során fellépő összes nemkívánatos eseményt jelenteni kell, függetlenül attól, hogy a kezeléssel összefüggőnek tekintendők-e vagy sem. A következő várható nemkívánatos eseményeket mindkét terápia során külön figyelemmel kísérik

1. Az amblyopia kezelésével kapcsolatos kockázatok

   • Diplopia
   • Új/romló heterotropia 10 prizmadioptriánál nagyobb
   • A BCVA rosszabbodása a kiindulási értékhez képest 2 logMAR-vonallal vagy nagyobb mértékben bármelyik szemben

2. A technológiai felhasználással kapcsolatos kockázatok

   • Fejfájás
   • A szem megerőltetése
   • Bőr irritáció

Készülék hiányossága Egy orvostechnikai eszköz nem megfelelő azonosítása, minősége, tartóssága, megbízhatósága, biztonsága vagy teljesítménye. Ide tartozik: készülék meghibásodása, használati hibák, a készülék nem megfelelő címkézése.

Az eszköz lehetséges hiányosságai a következők lehetnek:

• rossz elmosódási pozíció szemkövető vagy kalibrálási hiba miatt
• szoftverhiba
• Hardverhiba; anaglif szemüveg, szemkövető, számítógép.
• Használjon hibát, például rossz lencsepozíciót, szennyezett lencsét. Kockázatok/előnyök megbeszélése Az amblyopia kezelésének standardja az új/rosszabb heterotropia vagy diplopia kialakulásának elfogadott kockázatával jár. Azonban a CureSight terápia következtében új/rosszabb heterotropiák vagy diplopia kialakulásának kockázata várhatóan nem nagyobb, mint a szokásos ellátás mellett. Egy 2016-os tanulmányban, amely a binokuláris kezelést hasonlította össze a foltozással, az új heterotropiák aránya 8,8% volt a binokuláris csoportban és 5,9% a tapaszos csoportban, ami statisztikailag és klinikailag jelentéktelen különbség. Ugyanez a tanulmány kimutatta, hogy mindkét kezelés után ritka volt a diplopia. A vizsgálatban a látogatások során elvégzendő eljárások a napi szemápolási gyakorlat részét képezik, és nem jelentenek ismert kockázatot. A rutin szemészeti vizsgálat részeként a résztvevő cikloplegikus szemcseppeket kaphat.

A két csoport résztvevői a vizsgálat időtartama alatt a számukra előírt beavatkozáson kívül semmilyen ambliopia kezelést nem végezhetnek.

A reverz amblyopia diagnózisa és kezelése a vizsgáló megítélésére van bízva. Tekintettel a viszonylag rövid, 16 hetes vizsgálati időtartamra, úgy vélik, hogy minimális és indokolt annak a kockázata, hogy a standard gondozási kezelés elhalasztja.

élesség bármely korábbi, napi 2 órás foltozással végzett vizsgálatban. Ez a jelenlegi javasolt vizsgálat nem randomizált klinikai vizsgálat.