Tratamiento de la ambliopía con SureSight (ABCDCS)

A los pacientes con agudeza visual inferior a 20/30 debido a ambliopía se les ofrecerá terapia con Curesight. El componente Curesight de la terapia de ambliopía se ofrecerá sin coste alguno durante un máximo de 4 meses. Luego, el dispositivo Curesight debe devolverse a Alaska Blind Child Discovery.

El dispositivo Curesight se administrará de forma similar y segura a la del ensayo multicéntrico anterior que se realizó en Israel y Estados Unidos.

Criterios de inclusión de selección de pacientes: pacientes de 3 a menos de 19 años. La ambliopía puede deberse a un error refractivo, estrabismo y/o privación.

Criterio de exclusión: Incapacidad para participar en cualquier forma de prueba de agudeza visual monocular y prueba de estereopsis. Convulsiones inducidas por la luz. Falta de internet en casa. El embarazo.

Reclutamiento: Los pacientes serán reclutados dentro de la práctica clínica de Alaska Children's EYE & Strabismus. A los pacientes no se les pagará por el reclutamiento. Los pacientes tendrán la oportunidad de revisar la publicación sobre el estudio1.

Protocolo (del ensayo fundamental Curesight NS-00706-R01) Tratamiento binocular CureSight CureSight™ es un sistema dicóptico basado en seguimiento ocular destinado al tratamiento de la ambliopía en condiciones dicópticas. La tecnología se basa en el seguimiento ocular en tiempo real y la separación de los estímulos visuales presentados en un monitor en dos canales digitales separados, uno para cada ojo. Con este método dicóptico, cualquier contenido en línea se puede adaptar individualmente para cada ojo y luego presentarse simultáneamente a cada ojo. Durante el tratamiento, se deben usar gafas anaglifo dicópticas que forman parte del sistema CureSight™ además de las gafas de corrección habituales. En resumen, la tecnología tiene 2 componentes principales: 1. Eye-tracker y gafas anaglifos que permiten un seguimiento continuo de la posición de la mirada para cada ojo y la presentación de la imagen en la posición óptima para cada ojo, incluidos los casos de desviación ocular y 2. Software que difumina la imagen. área de imagen central del ojo no ambliope (es decir, la fóvea), lo que obliga al sistema visual a utilizar la información de la fóvea del ojo ambliope. El resultado esperado del tratamiento es una mejora significativa en la agudeza visual del ojo ambliope y en la visión estereoscópica (estereopsis).

A los sujetos asignados al grupo de tratamiento binocular se les prescribirá el tratamiento CureSight para observar durante ≥90 minutos por día, 5 días a la semana durante 16 semanas para un total de <120 horas. Se indicará a los padres de los sujetos que los 90 minutos de tratamiento diario deben completarse en una sola sesión de 90 minutos, pero si esto no es posible por cualquier motivo, el tratamiento se puede dividir en dos sesiones más cortas por un total de 90 minutos por día. Se pedirá al grupo de tratamiento que mire el contenido digital presentado en el sistema CureSight mientras usa anteojos rojos / azules (anaglifos) sobre la corrección de gafas actual, si corresponde. Se debe indicar al sujeto que se siente frente al sistema a una distancia de ~60 cm. El algoritmo de posicionamiento guiará automáticamente al sujeto a la posición óptima.

A cada sujeto se le proporcionará un par de gafas anaglifo según su ojo ambliope, el filtro rojo debe colocarse delante del ojo no ambliope y el azul delante del ojo ambliope.

Además del efecto de desenfoque, la imagen del ojo ambliope vista por el filtro azul tendrá una intensidad mayor en comparación con la imagen del ojo rojo dominante debido a la naturaleza de la separación de canales. El diámetro y la magnitud del desenfoque se ajustan durante el tratamiento de acuerdo con la mejora de la AV del ojo ambliope.

Además del efecto de desenfoque, la imagen del ojo ambliope vista por el filtro azul tendrá una intensidad mayor en comparación con la imagen del ojo rojo dominante debido a la naturaleza de la separación de canales. El diámetro y la magnitud del desenfoque se ajustan durante el tratamiento de acuerdo con la mejora de la AV del ojo ambliope.

Monitoreo de eventos adversos Se informarán todos los eventos adversos que ocurran durante el estudio, independientemente de si se consideran relacionados o no con el tratamiento. Los siguientes eventos adversos anticipados serán monitoreados específicamente tanto en el ámbito terapéutico

1. Riesgos relacionados con el tratamiento de la ambliopía

   • diplopía
   • Heterotropía nueva o que empeora de más de 10 dioptrías prismáticas
   • Empeoramiento de BCVA en cualquiera de los ojos de 2 líneas logMAR o más desde el inicio

2. Riesgos relacionados con el uso tecnológico

   • dolores de cabeza
   • Fatiga visual
   • Irritación de la piel

Deficiencia del dispositivo Inadecuación de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño. Incluyendo: mal funcionamiento del dispositivo, errores de uso, etiquetado inadecuado del dispositivo.

Las posibles deficiencias del dispositivo pueden incluir:

• Posición de desenfoque incorrecta debido a un error en el rastreador ocular o en la calibración
• falla del software
• Fallo de hardware; gafas anaglifo, rastreador ocular, computadora.
• Error de uso, como posición incorrecta de la lente o lente sucia. Discusión sobre riesgos y beneficios El tratamiento estándar de atención para la ambliopía conlleva los riesgos aceptados de desarrollar una heterotropía o diplopía nueva o que empeora. Sin embargo, se espera que el riesgo de desarrollar heterotropías nuevas o que empeoren o desarrollar diplopía debido al tratamiento CureSight no sea mayor que con la atención estándar. En un estudio de 2016 que comparó el tratamiento binocular con el parche, la tasa de nuevas heterotropías fue del 8,8 % en el grupo binocular y del 5,9 % en el grupo del parche, una diferencia estadística y clínicamente insignificante. El mismo estudio demostró que la diplopía era rara después de ambos tratamientos. Los procedimientos que se realizarán en el estudio durante las visitas son parte de la práctica diaria del cuidado de los ojos y no presentan riesgos conocidos. Como parte de un examen de rutina para el cuidado de la vista, el participante puede recibir gotas para los ojos ciclopléjicas.

Los participantes de ambos grupos no podrán realizar ningún tratamiento de ambliopía que no sea la intervención que se les prescriba durante la duración del estudio.

El diagnóstico y tratamiento de la ambliopía inversa queda a criterio del investigador. Dada la duración relativamente corta del estudio de 16 semanas, se cree que el riesgo de retrasar el tratamiento estándar es mínimo y está justificado.

agudeza en cualquier estudio previo de 2 horas de parcheo diario. Este estudio propuesto actualmente no es un ensayo clínico aleatorizado.