Behandling av amblyopi med SureSight (ABCDCS)

Pasienter med synsskarphet dårligere enn 20/30 på grunn av amblyopi vil få tilbud om behandling med Curesight. Curesight-komponenten av amblyopiterapi vil bli tilbudt gratis i opptil 4 måneder. Curesight-enheten må deretter returneres til Alaska Blind Child Discovery.

Curesight-enheten vil bli administrert på en lignende sikker måte som den forrige multisentrerte studien som ble utført i Israel og USA.

Pasientvalg Inklusjonskriterier: pasienter i alderen 3 til under 19 år. Amblyopi kan skyldes brytningsfeil, skjeling og/eller deprivasjon.

Eksklusjonskriterier: Manglende evne til å delta med noen form for monokulær synsstyrketesting og stereopsistesting. Lysinduserte anfall. Mangel på internett hjemme. Svangerskap.

Rekruttering: Pasienter vil bli rekruttert fra Alaska Children's EYE & Strabismus klinisk praksis. Pasienter vil ikke få betalt for rekruttering. Pasienter vil ha mulighet til å se gjennom publikasjonen om studien1.

Protokoll (fra Curesight Pivotal Trial NS-00706-R01) Binocular CureSight Treatment CureSight™ er et eye-tracking-basert, dikoptisk system rettet mot behandling av amblyopi under dikoptiske forhold. Teknologien er basert på sanntids øyesporing og separasjon av de visuelle stimuli presentert på en monitor i to separate digitale kanaler, en for hvert øye. Ved å bruke denne dikoptiske metoden kan ethvert nettinnhold skreddersys individuelt per øye og deretter presenteres samtidig for hvert øye. Under behandlingen må dikoptiske anaglyfbriller som er en del av CureSight™-systemet bæres over den vanlige brillekorreksjonen. Kort sagt har teknologien 2 hovedkomponenter: 1. Eye-tracker og anaglyf-briller som tillater kontinuerlig sporing av blikkposisjon for hvert øye og bildepresentasjon i optimal posisjon for hvert øye, inkludert tilfeller av øyeavvik og 2. Programvare som uskarp ikke-amblyopiske øyes sentrale bildeområde (dvs. fovea), og tvinger derved synssystemet til å bruke informasjonen fra det amblyopiske øyes fovea. Det forventede behandlingsresultatet er betydelig forbedring i det amblyopiske øyes synsstyrke og i stereosyn (stereopsis).

Personer som er tilordnet kikkertbehandlingsgruppen vil bli foreskrevet CureSight-behandlingen for å se i ≥90 minutter per dag, 5 dager i uken i 16 uker i totalt <120 timer. Foreldre til forsøkspersoner vil bli instruert om at de 90 minuttene med daglig behandling skal gjennomføres i en enkelt 90-minutters økt, men dersom dette av en eller annen grunn ikke er mulig, kan behandlingen deles inn i to kortere økter på til sammen 90 minutter per dag. Behandlingsgruppen vil bli bedt om å se digitalt innhold presentert på CureSight-systemet mens de har på seg røde/blå (anaglyph) briller over gjeldende brillekorreksjon, hvis aktuelt. Personen bør instrueres til å sitte foran systemet i en avstand på ~60 cm. Posisjoneringsalgoritme vil automatisk lede motivet til den optimale posisjonen.

Hvert forsøksperson vil få et par anaglyfbriller i henhold til hans/hennes amblyopiske øye, rødt filter skal plasseres foran det ikke-amblyopiske øyet og det blå foran det amblyopiske øyet.

I tillegg til uskarphet-effekten vil det amblyopiske øyebildet sett av blåfilteret ha en høyere intensitet sammenlignet med det dominerende røde øyebildet på grunn av kanalseparasjonens natur. Diameteren og størrelsen på uskarpheten justeres under behandlingen i henhold til VA-forbedringen av det amblyopiske øyet.

I tillegg til uskarphet-effekten vil det amblyopiske øyebildet sett av blåfilteret ha en høyere intensitet sammenlignet med det dominerende røde øyebildet på grunn av kanalseparasjonens natur. Diameteren og størrelsen på uskarpheten justeres under behandlingen i henhold til VA-forbedringen av det amblyopiske øyet.

Overvåking av uønskede hendelser Alle uønskede hendelser som oppstår under studien vil bli rapportert, uavhengig av om de anses å være relatert til behandling eller ikke. Følgende forventede bivirkninger vil bli spesifikt overvåket i både det terapeutiske

1. Risikoer knyttet til amblyopibehandling

   • Diplopi
   • Ny/forverret heterotropi med mer enn 10 prismedioptrier
   • Forverring av BCVA i et av øyene på 2 logMAR-linjer eller mer fra baseline

2. Risikoer knyttet til teknologisk bruk

   • Hodepine
   • Øyebelastning
   • Hudirritasjon

Enhetsmangel Mangel på et medisinsk utstyr med hensyn til identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse. Inkludert: enhetsfeil, bruksfeil, utilstrekkelig merking av enheten.

Potensielle enhetsmangler kan omfatte:

• feil uskarphetposisjon på grunn av eyetracker eller kalibreringsfeil
• programvarefeil
• Maskinvarefeil; anaglyph briller, eye tracker, datamaskin.
• Bruk feil som feil objektivposisjon, skitten linse. Diskusjon om risiko/fordeler Standardbehandling for amblyopi kommer med aksepterte risikoer for å utvikle en ny/forverret heterotropi eller diplopi. Risikoen for å utvikle nye/forverrede heterotropier eller utvikle diplopi fra CureSight-terapien forventes imidlertid ikke å være større enn den ville vært med standard behandling. I en studie fra 2016 som sammenlignet kikkertbehandling med lapping, var frekvensen av nye heterotropier 8,8 % i kikkertgruppen og 5,9 % i lappegruppen, en statistisk og klinisk ubetydelig forskjell. Den samme studien viste at diplopi var sjelden etter begge behandlingene. Prosedyrene som skal utføres i studien under besøk er en del av daglig øyepleiepraksis og utgjør ingen kjente risikoer. Som en del av en rutinemessig øyepleieundersøkelse, kan deltakeren motta sykloplegiske øyedråper.

Deltakerne i begge gruppene vil ikke være i stand til å utføre annen amblyopibehandling enn den intervensjonen de er foreskrevet i løpet av studien.

Diagnostisering og behandling av omvendt amblyopi er overlatt til etterforskerens vurdering. Gitt den relativt korte studievarigheten på 16 uker, antas det at risikoen for å forsinke standardbehandlingen er minimal og berettiget.

skarphet i enhver tidligere studie med 2 timers daglig lapping. Denne nåværende foreslåtte studien er ikke en randomisert klinisk studie.