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评估 D-1553 联合 IN10018 在 KRAS G12C 突变实体瘤中的安全性和有效性的 Ib/II 期研究

2026年6月30日 更新者：InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

一项 1b/II 期开放标签研究，旨在评估 D-1553 联合 IN10018 在患有 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

这是一项 1b/II 期、开放标签研究，旨在评估 D-1553 联合 IN10018 在患有 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 2 个阶段：Ib 期剂量递增和 II 期剂量扩展。 Ib 期剂量递增部分将招募至少 6 名受试者，以鉴定 D1553 联合 IN10018 在 KRAS G12C 突变实体瘤中的安全性和 RP2D。 II期剂量扩展部分包含3个队列，其中队列A用于招募具有KRAS G12C突变的晚期结直肠癌（CRC），队列B用于招募具有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），队列C用于招募其他癌症具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤。 II期研究是评估D-1553联合IN10018在KRAS G12C突变实体瘤中的安全性和抗肿瘤活性。 每个队列的样本量是根据西蒙的两阶段设计估计的。 在队列A中，当Simon的2阶段研究实现统计假设时，将进行开放标签、随机研究进行因子分析，以评估IN10018在联合治疗方案中的贡献。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Bengbu、中国
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ganzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanjing、中国
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuhan、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xuzhou、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。
  2. 经病理证实患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者。
  3. 在含有癌细胞或 DNA 的肿瘤组织或其他生物样本（仅适用于 1b 期）中确认 KRAS G12C 突变呈阳性。
  4. 不同阶段和队列的肿瘤类型： 1）1b期：局部晚期或转移性实体瘤受试者，在标准治疗中进展或失败，且无标准治疗可用。 2) II期队列A：患有局部晚期或转移性CRC的受试者。 3) II期队列B：患有局部晚期或转移性NSCLC的受试者。 4) 2期队列C：患有其他局部晚期或转移性实体瘤的受试者。
  5. 根据 RECIST 1.1 标准，基线时具有可测量的病变。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  7. 首次给药前7天内骨髓、肝、肾和凝血功能充足。

排除标准：

  1. 既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗。
  2. 已知脊髓受压、不稳定或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎症状。
  3. 首次给药前12个月内有中风或其他严重脑血管疾病史。
  4. 在首次给药前 14 天内患有间质性肺疾病或任何需要全身治疗的活动性感染。
  5. 有严重心血管疾病史，如急性心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、QTc 延长或高血压控制不佳。
  6. 尚未从先前抗肿瘤治疗引起的毒性中恢复
  7. 孕妇或哺乳期妇女。
  8. 入组前 5 年内患有除研究疾病以外的恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1b 阶段-剂量递增部分
评估 D-1553 与 IN10018 联合治疗既往治疗的实体瘤的安全性和推荐 2 期剂量 (RP2D)。
药品：D1553
D1553 口服，600mg，每日两次
药品：IN10018（伊贝替尼）
IN10018 每天大约同一时间口服一次
其他名称：
  • BI 853520
实验性的：II期队列A-既往治疗过的KRAS G12C突变CRC（治疗组）
评估 D-1553 联合 IN10018 在既往治疗的 KRAS G12C 突变 CRC 中的安全性和抗肿瘤功效。
药品：D1553
D1553 口服，600mg，每日两次
药品：IN10018（伊贝替尼）
IN10018 每天大约同一时间口服一次
其他名称：
  • BI 853520
有源比较器：II 期队列 A - 先前接受过 KRAS G12C 突变的 CRC 治疗（对照组）
评估 D-1553 在既往治疗的 KRAS G12C 突变 CRC 中的安全性和抗肿瘤功效。
药品：D1553
D1553 口服，600mg，每日两次
实验性的：具有 KRAS G12C 突变的 II 期队列 B 未接受过治疗或既往接受过治疗的 NSCLC
评估 D-1553 联合 IN10018 在 KRAS G12C 突变的晚期 NSCLC 中的安全性和抗肿瘤疗效。
药品：D1553
D1553 口服，600mg，每日两次
药品：IN10018（伊贝替尼）
IN10018 每天大约同一时间口服一次
其他名称：
  • BI 853520
实验性的：II 期队列 C-其他先前治疗过的具有 KRAS G12C 突变的实体瘤
评估D-1553联合IN10018治疗其他KRAS G12C突变实体瘤的安全性和抗肿瘤疗效
药品：D1553
D1553 口服，600mg，每日两次
药品：IN10018（伊贝替尼）
IN10018 每天大约同一时间口服一次
其他名称：
  • BI 853520

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
D1553 与 IN10018 联合治疗 KRAS G12C 突变实体瘤的推荐 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：完成学习后，大约需要3年
评估出现剂量限制毒性（DLT）的患者数量；确定 D1553 与 IN10018 组合在具有 KRAS G12C 突变的实体瘤中的 RP2D。
完成学习后，大约需要3年
D1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变实体瘤的客观缓解率（ORR）
大体时间：完成学习后，大约需要3年
定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
完成学习后，大约需要3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
D1553 联合 IN10018 在 KRAS G12C 突变实体瘤中的无进展生存期 (PFS)
大体时间：完成学习后，大约需要3年
定义为从首次接受研究治疗到首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
完成学习后，大约需要3年
D1553 联合 IN10018 在 KRAS G12C 突变实体瘤中的反应持续时间 (DoR)
大体时间：完成学习后，大约需要3年
定义为从首次记录 CR 或 PR 开始到首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
完成学习后，大约需要3年
D1553 联合 IN10018 在 KRAS G12C 突变实体瘤中的疾病控制率 (DCR)
大体时间：完成学习后，大约需要3年
定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。
完成学习后，大约需要3年
D1553 联合 IN10018 在 KRAS G12C 突变实体瘤中的总生存期 (OS)
大体时间：完成学习后，大约需要3年
定义为从首次服用研究治疗药物到因任何原因死亡之日的时间。
完成学习后，大约需要3年
发生不良事件的受试者数量
大体时间：完成学习后，大约需要3年
列出了经历过 AE 的受试者数量。
完成学习后，大约需要3年
具有 KRAS G12C 突变的实体瘤中 D-1553 和 IN10018 的血浆浓度
大体时间：完成学习后，大约需要3年
D-1553 和 IN10018 的血浆浓度
完成学习后，大约需要3年
PK：D-1553 和 IN10018 的 Cmax
大体时间：完成学习后，大约需要3年
最大浓度（Cmax）
完成学习后，大约需要3年
PK：D-1553 和 IN10018 的 Cmin
大体时间：完成学习后，大约需要3年
最低浓度（Cmin）
完成学习后，大约需要3年
PK:D-1553 和 IN10018 的 t1/2
大体时间：完成学习后，大约需要3年
消除半衰期 (t1/2)。
完成学习后，大约需要3年
PK：D-1553 和 IN10018 的 CL/F
大体时间：完成学习后，大约需要3年
表观间隙 (CL/F)
完成学习后，大约需要3年
PK：D-1553 和 IN10018 的 Vd/F
大体时间：完成学习后，大约需要3年
表观分布容积 (Vd/F)
完成学习后，大约需要3年
PK：D-1553 和 IN10018 的 AUC
大体时间：完成学习后，大约需要3年
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
完成学习后，大约需要3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

合作者

InventisBio Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Zhengbo Song、study principal investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月12日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (实际的)

2023年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1553-106/IN10018-602

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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