vaiheen Ib/II tutkimus D-1553:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä IN10018:n kanssa KRAS G12C -mutanttikiinteissä kasvaimissa
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
Vaihe 1b/II, avoin tutkimus D-1553:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi yhdessä IN10018:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain KRAS G12C -mutaation kanssa
Tämä on vaiheen 1b/II avoin tutkimus, jossa arvioidaan D-1553:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisia vaikutuksia yhdessä IN10018:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 2 vaihetta: vaiheen Ib annoksen eskalointi ja vaiheen II annoksen laajentaminen.
Vaiheen Ib-annoksen suurennusosaan otetaan mukaan vähintään 6 koehenkilöä tunnistamaan D1553:n turvallisuus ja RP2D yhdessä IN10018:n kanssa KRAS G12C -mutanttikiinteissä kasvaimissa.
Vaiheen II annoksen laajennusosa sisältää 3 kohorttia, joissa kohortti A merkitsee edennyt kolorektaalisyöpä (CRC), jossa on KRAS G12C -mutaatio, kohortti B, jossa rekisteröidään edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on KRAS G12C -mutaatio, ja kohortti C rekisteröidä muita pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS G12C -mutaatio.
Vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-1553:n turvallisuutta ja kasvainten vastaisia vaikutuksia yhdessä IN10018:n kanssa KRAS G12C -mutanttikiinteissä kasvaimissa.
Otoskoko kussakin kohortissa on arvioitu Simonin 2-vaiheisen suunnittelun mukaan.
Kohortissa A, kun Simonin 2-vaiheisessa tutkimuksessa saavutettiin tilastollinen hypoteesi, suoritetaan avoin, satunnaistettu tutkimus tekijäanalyysiä varten IN10018:n vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmähoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bengbu, Kiina
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Ganzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanjing, Kiina
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Wuhan, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
- Vahvistettu positiivinen KRAS G12C -mutaatio kasvainkudoksessa tai muissa bionäytteissä (vain vaihe 1b), jotka sisältävät syöpäsoluja tai DNA:ta.
- Kasvaintyypit eri vaiheissa ja kohorteissa: 1) Vaihe 1b: kohteet, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tai epäonnistuneet normaalihoidossa, eikä standardihoitoa ole saatavilla. 2) Vaiheen II kohortti A: kohteet, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen CRC. 3) Vaiheen II kohortti B: kohteet, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC. 4) Vaiheen 2 kohortti C: kohteet, joilla on muita paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
- Sillä on mitattavissa olevia vaurioita lähtötasolla RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito KRAS G12C -estäjillä.
- Sinulla on tunnettuja oireita selkäytimen kompressiosta, epävakaasta tai oireellisesta keskushermoston etäpesäkkeestä ja/tai karsinomatoottisesta aivokalvontulehduksesta.
- Sinulla on ollut aivohalvaus tai muita vakavia aivoverisuonisairauksia 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Hänellä on aiemmin ollut vaikea sydän- ja verisuonitauti, kuten akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, QTc-ajan pidentyminen tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
- Ei ole toipunut myrkyllisyydestä aiemman kasvaimia estävän hoidon vuoksi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkimustauti 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b - Annoksen eskalointiosa
Arvioida D-1553:n turvallisuutta ja suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) yhdessä IN10018:n kanssa aiemmin hoidetuissa kiinteissä kasvaimissa.
|
D1553 suun kautta otettuna, 600 mg kahdesti päivässä
IN10018 suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen II kohortti A - aiemmin käsitelty CRC KRAS G12C -mutaatiolla (hoitoryhmä)
Arvioida D-1553:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista tehoa yhdessä IN10018:n kanssa aiemmin hoidetuissa CRC:issä, joissa on KRAS G12C -mutaatio.
|
D1553 suun kautta otettuna, 600 mg kahdesti päivässä
IN10018 suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaiheen II kohortti A - aiemmin käsitelty CRC KRAS G12C -mutaatiolla (vertailuryhmä)
Arvioida D-1553:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista tehoa aiemmin hoidetuissa CRC:issä, joissa on KRAS G12C -mutaatio.
|
D1553 suun kautta otettuna, 600 mg kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vaiheen II kohortti B -hoitoa saamaton tai aiemmin käsitelty NSCLC, jossa on KRAS G12C -mutaatio
Arvioida D-1553:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista tehoa yhdessä IN10018:n kanssa kehittyneissä NSCLC:issä, joissa on KRAS G12C -mutaatio.
|
D1553 suun kautta otettuna, 600 mg kahdesti päivässä
IN10018 suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II kohortti C - muut aiemmin hoidetut kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS G12C -mutaatio
Arvioida D-1553:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista tehoa yhdessä IN10018:n kanssa muissa kiinteissä kasvaimissa, joissa on KRAS G12C -mutaatio
|
D1553 suun kautta otettuna, 600 mg kahdesti päivässä
IN10018 suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) D1553:a yhdessä IN10018:n kanssa kiinteissä kasvaimissa, joissa on KRAS G12C -mutaatio
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on annosrajoitettua toksisuutta (DLT); Määritä D1553:n RP2D yhdessä IN10018:n kanssa kiinteissä kasvaimissa, joissa on KRAS G12C -mutaatio.
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
D1553:n objektiivinen vastenopeus (ORR) yhdessä IN10018:n kanssa kiinteissä kasvaimissa, joissa on KRAS G12C -mutaatio
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D1553:n etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) yhdessä IN10018:n kanssa kiinteissä kasvaimissa, joissa on KRAS G12C -mutaatio
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
D1553:n vasteen (DoR) kesto yhdessä IN10018:n kanssa kiinteissä kasvaimissa, joissa on KRAS G12C -mutaatio
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Määritetään ajanjaksoksi ensimmäisen CR- tai PR-dokumentaation alkamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
D1553:n taudintorjuntataajuus (DCR) yhdessä IN10018:n kanssa kiinteissä kasvaimissa, joissa on KRAS G12C -mutaatio
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Määritetään potilaiden osuudena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
D1553:n kokonaiseloonjääminen (OS) yhdessä IN10018:n kanssa kiinteissä kasvaimissa, joissa on KRAS G12C -mutaatio
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
AE kokeneiden koehenkilöiden määrä esitetään.
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
D-1553:n ja IN10018:n pitoisuudet plasmassa kiinteissä kasvaimissa, joissa on KRAS G12C -mutaatio
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
D-1553:n ja IN10018:n plasmapitoisuudet
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
PK: D-1553:n ja IN10018:n Cmax
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
PK: D-1553:n ja IN10018:n Cmin
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Minimipitoisuus (Cmin)
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
PK:t1/2, D-1553 ja IN10018
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
PK:CL/F, D-1553 ja IN10018
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
näennäinen välys (CL/F)
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
PK:Vd/F kohteista D-1553 ja IN10018
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
|
PK: D-1553:n ja IN10018:n AUC
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Opintojen päättyessä noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhengbo Song, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1553-106/IN10018-602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .