KRAS G12C 돌연변이 고형 종양에서 IN10018과 결합된 D-1553의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 연구
2024년 1월 17일 업데이트: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
KRAS G12C 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 IN10018과 결합된 D-1553의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b/II상 공개 라벨 연구
이는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 IN10018과 병용한 D-1553의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b/II상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2단계가 포함됩니다: Ib 단계 용량 증량 및 II 단계 용량 확장.
Ib상 용량 증량 부분에서는 KRAS G12C 돌연변이 고형 종양에서 IN10018과 병용한 D1553의 안전성과 RP2D를 확인하기 위해 최소 6명의 피험자를 등록합니다.
2상 용량 확장 부분에는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 대장암(CRC)을 등록하기 위한 코호트 A, KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)을 등록하기 위한 코호트 B, 다른 코호트 C를 포함하는 3개의 코호트가 포함됩니다. KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양.
2상 연구는 KRAS G12C 돌연변이 고형 종양에서 IN10018과 함께 D-1553의 안전성과 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
각 코호트의 표본 크기는 Simon의 2단계 설계에 따라 추정됩니다.
코호트 A에서는 Simon의 2단계 연구가 통계적 가설을 달성했을 때, 병용 요법에서 IN10018의 기여도를 평가하기 위한 요인 분석을 위해 공개 라벨, 무작위 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shu Fang
- 전화번호: 86-15933968623
- 이메일: shu.fang@inxmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lily Li
- 전화번호: 86-13911551669
- 이메일: lily.li@inxmed.com
연구 장소
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Bengbu, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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연락하다:
- Mulin Liu
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Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongzhong Luo
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian cancer hospital
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연락하다:
- Rongbo Lin
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Ganzhou, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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연락하다:
- Huaqiu Shi
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Nanjing, 중국
- 모병
- General Hospital of eastern theater command
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연락하다:
- Tangfeng LV
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Wuhan, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Ximing Xu
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Xuzhou, 중국
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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연락하다:
- Yuan Yuan
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Ying Liu
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Xingya Li
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhengbo Song, MD
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연락하다:
- Yiping Zhang
-
수석 연구원:
- Liming Zhu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
- 암세포 또는 DNA가 포함된 종양 조직 또는 기타 생체 표본(1b상에만 해당)에서 양성 KRAS G12C 돌연변이가 확인되었습니다.
- 다양한 단계 및 코호트의 종양 유형: 1) 1b 단계: 표준 치료가 진행되었거나 표준 치료에 실패했으며 표준 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자. 2) 제II상 코호트 A: 국소 진행성 또는 전이성 CRC가 있는 대상체. 3) 제II상 코호트 B: 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 앓고 있는 대상체. 4) 2상 코호트 C: 기타 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 대상체.
- RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 첫 번째 투여 전 7일 이내에 골수, 간, 신장 및 응고 기능이 적절해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 KRAS G12C 억제제 치료.
- 척수 압박, 불안정하거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염의 알려진 증상이 있는 경우.
- 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 기타 심각한 뇌혈관 질환의 병력이 있는 경우.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 간질성 폐질환 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있었던 경우.
- 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증, QTc 연장 또는 잘 조절되지 않는 고혈압과 같은 중증 심혈관 질환의 병력이 있는 경우.
- 이전 항종양 치료로 인해 독성이 회복되지 않은 경우
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 등록 전 5년 이내에 연구 질병 이외의 악성 신생물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상 - 용량 증량 부분
이전에 치료한 고형 종양에서 IN10018과 함께 D-1553의 안전성과 권장 2상 용량(RP2D)을 평가합니다.
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D1553 경구 복용, 1일 2회 600mg
IN10018 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 A - 이전에 치료받은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 CRC(치료 그룹)
이전에 치료한 KRAS G12C 돌연변이가 있는 CRC에서 IN10018과 함께 D-1553의 안전성과 항종양 효능을 평가합니다.
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D1553 경구 복용, 1일 2회 600mg
IN10018 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: KRAS G12C 돌연변이가 있는 제2상 코호트 A-이전에 치료된 CRC(대조군)
이전에 치료받은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 CRC에서 D-1553의 안전성과 항종양 효능을 평가합니다.
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D1553 경구 복용, 1일 2회 600mg
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실험적: 2상 코호트 B 치료 경험이 없거나 이전에 치료받은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 NSCLC
KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC에서 IN10018과 함께 D-1553의 안전성과 항종양 효능을 평가합니다.
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D1553 경구 복용, 1일 2회 600mg
IN10018 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 C - 이전에 치료받은 적이 있는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 기타 고형 종양
KRAS G12C 돌연변이가 있는 다른 고형 종양에서 IN10018과 병용하여 D-1553의 안전성 및 항종양 효능을 평가합니다.
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D1553 경구 복용, 1일 2회 600mg
IN10018 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KRAS G12C 돌연변이가 있는 고형 종양에서 IN10018과 병용하여 D1553의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수를 평가합니다. KRAS G12C 돌연변이가 있는 고형 종양에서 IN10018과 함께 D1553의 RP2D를 확인합니다.
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연구 완료를 통해 약 3년
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KRAS G12C 돌연변이가 있는 고형 종양에서 IN10018과 병용한 D1553의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KRAS G12C 돌연변이가 있는 고형 종양에서 IN10018과 함께 D1553의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 약 3년
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KRAS G12C 돌연변이가 있는 고형 종양에서 IN10018과 결합된 D1553의 반응 기간(DoR)
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 시작부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 약 3년
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KRAS G12C 돌연변이가 있는 고형 종양에서 IN10018과 병용한 D1553의 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 약 3년
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KRAS G12C 돌연변이가 있는 고형 종양에서 IN10018과 조합된 D1553의 전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 약 3년
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이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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AE를 경험한 피험자의 수가 제시됩니다.
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연구 완료를 통해 약 3년
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KRAS G12C 돌연변이가 있는 고형 종양에서 D-1553 및 IN10018의 혈장 농도
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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D-1553 및 IN10018의 혈장 농도
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연구 완료를 통해 약 3년
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PK: D-1553 및 IN10018의 Cmax
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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최대 농도(Cmax)
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연구 완료를 통해 약 3년
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PK: D-1553 및 IN10018의 Cmin
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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최소농도(Cmin)
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연구 완료를 통해 약 3년
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PK:D-1553과 IN10018의 t1/2
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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제거 반감기(t1/2).
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연구 완료를 통해 약 3년
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PK:D-1553과 IN10018의 CL/F
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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겉보기 클리어런스(CL/F)
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연구 완료를 통해 약 3년
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PK:D-1553 및 IN10018의 Vd/F
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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겉보기 분포량(Vd/F)
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연구 완료를 통해 약 3년
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PK: D-1553 및 IN10018의 AUC
기간: 연구 완료를 통해 약 3년
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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연구 완료를 통해 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhengbo Song, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1553-106/IN10018-602
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주