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uno studio di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di D-1553 combinato con IN10018 nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C

17 gennaio 2024 aggiornato da: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di Fase 1b/II, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del D-1553 combinato con IN10018 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12C

Si tratta di uno studio di fase 1b/II, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le attività antitumorali di D-1553 in combinazione con IN10018 in soggetti con tumore solido localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende 2 fasi: fase Ib di aumento della dose e fase II di espansione della dose. La parte di fase Ib di incremento della dose arruolerà almeno 6 soggetti per identificare la sicurezza e l'RP2D di D1553 in combinazione con IN10018 nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C. La parte di espansione della dose di Fase II contiene 3 coorti: la coorte A per arruolare il cancro del colon-retto avanzato (CRC) con mutazione KRAS G12C, la coorte B per arruolare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione KRAS G12C e la coorte C per arruolare altri tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C. Lo studio di Fase II mira a valutare la sicurezza e le attività antitumorali di D-1553 in combinazione con IN10018 nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C. La dimensione del campione in ciascuna coorte è stimata secondo il disegno a 2 fasi di Simon. Nella coorte A, quando lo studio di Simon in 2 fasi avrà raggiunto l'ipotesi statistica, verrà condotto uno studio randomizzato in aperto per l'analisi fattoriale per valutare il contributo di IN10018 nel regime di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Mulin Liu
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yongzhong Luo
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian cancer hospital
        • Contatto:
          • Rongbo Lin
      • Ganzhou, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
          • Huaqiu Shi
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of eastern theater command
        • Contatto:
          • Tangfeng LV
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Ximing Xu
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yuan Yuan
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ying Liu
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Xingya Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhengbo Song, MD
        • Contatto:
          • Yiping Zhang
        • Investigatore principale:
          • Liming Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati patologicamente.
  3. Mutazione positiva confermata di KRAS G12C nel tessuto tumorale o in altri campioni biologici (solo per la fase 1b) contenenti cellule tumorali o DNA.
  4. Tipi di tumore in diverse fasi e coorti: 1) Fase 1b: soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che sono progrediti o hanno fallito nella terapia standard e non è disponibile alcun trattamento standard. 2) Coorte A di Fase II: soggetti con CRC localmente avanzato o metastatico. 3) Coorte B di Fase II: soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico. 4) Fase 2 Coorte C: soggetti con altri tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
  5. Presenta lesioni misurabili al basale secondo i criteri RECIST 1.1.
  6. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione nei 7 giorni precedenti la prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitori del KRAS G12C.
  2. Presentano sintomi noti di compressione del midollo spinale, metastasi instabili o sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  3. Avere una storia di ictus o altre malattie cerebrovascolari gravi nei 12 mesi precedenti la prima dose.
  4. Hanno avuto una malattia polmonare interstiziale o qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento sistemico nei 14 giorni precedenti la prima dose.
  5. Ha una storia di gravi malattie cardiovascolari come infarto miocardico acuto, angina grave/instabile, prolungamento dell'intervallo QTc o ipertensione scarsamente controllata.
  6. Non si sono ripresi dalla tossicità dovuta a una precedente terapia antitumorale
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Tumori maligni diversi dalla malattia dello studio nei 5 anni precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b: aumento della dose, parte
Valutare la sicurezza e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di D-1553 in combinazione con IN10018 in tumori solidi precedentemente trattati.
Droga: D1553
D1553 assunto per via orale, 600 mg due volte al giorno
Droga: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 assunto per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Altri nomi:
  • BI 853520
Sperimentale: Coorte A di Fase II: CRC precedentemente trattato con mutazione KRAS G12C (Gruppo di trattamento)
Valutare la sicurezza e l'efficacia antitumorale di D-1553 in combinazione con IN10018 in CRC precedentemente trattati con mutazione KRAS G12C.
Droga: D1553
D1553 assunto per via orale, 600 mg due volte al giorno
Droga: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 assunto per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Altri nomi:
  • BI 853520
Comparatore attivo: Coorte A di Fase II: CRC precedentemente trattato con mutazione KRAS G12C (gruppo di controllo)
Valutare la sicurezza e l'efficacia antitumorale di D-1553 nei CRC precedentemente trattati con mutazione KRAS G12C.
Droga: D1553
D1553 assunto per via orale, 600 mg due volte al giorno
Sperimentale: NSCLC della coorte B di fase II naïve al trattamento o precedentemente trattato con mutazione KRAS G12C
Valutare la sicurezza e l'efficacia antitumorale di D-1553 in combinazione con IN10018 nei NSCLC avanzati con mutazione KRAS G12C.
Droga: D1553
D1553 assunto per via orale, 600 mg due volte al giorno
Droga: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 assunto per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Altri nomi:
  • BI 853520
Sperimentale: Fase II Coorte C-altri tumori solidi precedentemente trattati con mutazione KRAS G12C
Valutare la sicurezza e l'efficacia antitumorale di D-1553 in combinazione con IN10018 in altri tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Droga: D1553
D1553 assunto per via orale, 600 mg due volte al giorno
Droga: IN10018（Ifebemtinib）
IN10018 assunto per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Altri nomi:
  • BI 853520

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II (RP2D) di D1553 in combinazione con IN10018 nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Valutare il numero di pazienti con tossicità a dose limitata (DLT); Determinare l'RP2D di D1553 in combinazione con IN10018 nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di D1553 in combinazione con IN10018 in tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Definito come la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di D1553 in combinazione con IN10018 in tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose del trattamento in studio e la prima documentazione della progressione della malattia o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Durata della risposta (DoR) di D1553 in combinazione con IN10018 in tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Definito come il tempo trascorso dall'inizio della prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) di D1553 in combinazione con IN10018 nei tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Definito come la percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD).
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) di D1553 in combinazione con IN10018 in tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Numero di soggetti con evento avverso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Viene presentato il numero di soggetti che hanno sperimentato AE.
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Concentrazioni plasmatiche di D-1553 e IN10018 in tumori solidi con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Concentrazioni plasmatiche di D-1553 e IN10018
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
PK: Cmax di D-1553 e IN10018
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
PK: Cmin di D-1553 e IN10018
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Concentrazione minima (Cmin)
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
PK:t1/2 di D-1553 e IN10018
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Emivita di eliminazione (t1/2).
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
PK:CL/F di D-1553 e IN10018
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
gioco apparente (CL/F)
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
PK:Vd/F di D-1553 e IN10018
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
PK: AUC di D-1553 e IN10018
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Fino al completamento degli studi, circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Collaboratori

InventisBio Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhengbo Song, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1553-106/IN10018-602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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