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une étude de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du D-1553 associé à l'IN10018 dans les tumeurs solides mutantes KRAS G12C

17 janvier 2024 mis à jour par: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase 1b/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du D-1553 associé à l'IN10018 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec mutation KRAS G12C

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les activités antitumorales du D-1553 en association avec l'IN10018 chez les sujets atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique avec mutation KRAS G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend 2 phases : phase Ib-augmentation de la dose et phase II-expansion de la dose. La partie Phase Ib-Dose Escalation recrutera au moins 6 sujets pour identifier la sécurité et le RP2D du D1553 en association avec IN10018 dans les tumeurs solides mutantes KRAS G12C. La partie d'expansion de dose de phase II contient 3 cohortes avec la cohorte A pour recruter le cancer colorectal avancé (CRC) avec mutation KRAS G12C, la cohorte B pour recruter le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec mutation KRAS G12C et la cohorte C pour recruter d'autres tumeurs solides avancées avec mutation KRAS G12C. L'étude de phase II vise à évaluer l'innocuité et les activités antitumorales du D-1553 en association avec IN10018 dans les tumeurs solides mutantes KRAS G12C. La taille de l'échantillon dans chaque cohorte est estimée selon le plan en 2 étapes de Simon. Dans la cohorte A, lorsque l'étude en 2 étapes de Simon a atteint une hypothèse statistique, une étude randomisée ouverte sera menée pour une analyse factorielle afin d'évaluer la contribution de l'IN10018 dans le régime d'association.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Bengbu, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Mulin Liu
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongzhong Luo
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fujian cancer hospital
        • Contact:
          • Rongbo Lin
      • Ganzhou, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
          • Huaqiu Shi
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of eastern theater command
        • Contact:
          • Tangfeng LV
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Ximing Xu
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yuan Yuan
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ying Liu
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Xingya Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhengbo Song, MD
        • Contact:
          • Yiping Zhang
        • Chercheur principal:
          • Liming Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. Sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées pathologiquement.
  3. Mutation KRAS G12C positive confirmée dans le tissu tumoral ou d'autres échantillons biologiques (uniquement pour la phase 1b) contenant des cellules cancéreuses ou de l'ADN.
  4. Types de tumeurs dans différentes phases et cohortes : 1) Phase 1b : sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui ont progressé ou échoué dans le traitement standard, et aucun traitement standard n'est disponible. 2) Cohorte A de phase II : sujets atteints de CCR localement avancé ou métastatique. 3) Cohorte B de phase II : sujets atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique. 4) Cohorte C de phase 2 : sujets atteints d'autres tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
  5. Présente des lésions mesurables au départ selon les critères RECIST 1.1.
  6. Possède un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation dans les 7 jours précédant la première dose.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable par inhibiteurs de KRAS G12C.
  2. Présentez des symptômes connus de compression de la moelle épinière, de métastases instables ou symptomatiques du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse.
  3. avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies cérébrovasculaires graves dans les 12 mois précédant la première dose.
  4. Avoir eu une maladie pulmonaire interstitielle ou toute infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la première dose.
  5. A des antécédents de maladie cardiovasculaire grave telle qu'un infarctus aigu du myocarde, un angor sévère/instable, un allongement de l'intervalle QTc ou une hypertension mal contrôlée.
  6. Je n'ai pas récupéré d'une toxicité due à un traitement antitumoral antérieur
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Tumeurs malignes autres que la maladie à l'étude dans les 5 ans précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie d'augmentation de dose de phase 1b
Évaluer l'innocuité et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) du D-1553 en association avec l'IN10018 dans les tumeurs solides préalablement traitées.
Médicament: D1553
D1553 pris par voie orale, 600 mg deux fois par jour
Médicament: IN10018 (Ifébémtinib)
IN10018 pris par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour
Autres noms:
  • BI 853520
Expérimental: CCR de phase II de la cohorte A préalablement traité avec mutation KRAS G12C (groupe de traitement)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité antitumorale du D-1553 en association avec IN10018 dans les CCR préalablement traités avec la mutation KRAS G12C.
Médicament: D1553
D1553 pris par voie orale, 600 mg deux fois par jour
Médicament: IN10018 (Ifébémtinib)
IN10018 pris par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour
Autres noms:
  • BI 853520
Comparateur actif: CCR de phase II de la cohorte A préalablement traité avec mutation KRAS G12C (groupe témoin)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité antitumorale du D-1553 dans les CCR préalablement traités avec la mutation KRAS G12C.
Médicament: D1553
D1553 pris par voie orale, 600 mg deux fois par jour
Expérimental: CPNPC de phase II de la cohorte B naïf de traitement ou préalablement traité avec mutation KRAS G12C
Évaluer l'innocuité et l'efficacité antitumorale du D-1553 en association avec IN10018 dans les CPNPC avancés avec mutation KRAS G12C.
Médicament: D1553
D1553 pris par voie orale, 600 mg deux fois par jour
Médicament: IN10018 (Ifébémtinib)
IN10018 pris par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour
Autres noms:
  • BI 853520
Expérimental: Cohorte C de phase II - autres tumeurs solides préalablement traitées avec mutation KRAS G12C
Évaluer l'innocuité et l'efficacité antitumorale du D-1553 en association avec l'IN10018 dans d'autres tumeurs solides présentant une mutation KRAS G12C
Médicament: D1553
D1553 pris par voie orale, 600 mg deux fois par jour
Médicament: IN10018 (Ifébémtinib)
IN10018 pris par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour
Autres noms:
  • BI 853520

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase II (RP2D) de D1553 en association avec IN10018 dans les tumeurs solides présentant une mutation KRAS G12C
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Évaluer le nombre de patients présentant des toxicités à dose limitée (DLT) ; Déterminer le RP2D de D1553 en association avec IN10018 dans les tumeurs solides avec mutation KRAS G12C.
À la fin des études, environ 3 ans
Taux de réponse objective (ORR) du D1553 en association avec IN10018 dans les tumeurs solides présentant une mutation KRAS G12C
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Défini comme la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
À la fin des études, environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) du D1553 en association avec IN10018 dans les tumeurs solides présentant une mutation KRAS G12C
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
À la fin des études, environ 3 ans
Durée de réponse (DoR) du D1553 en association avec IN10018 dans les tumeurs solides présentant une mutation KRAS G12C
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation d'une RC ou d'une RP et la première documentation d'une progression de la maladie ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
À la fin des études, environ 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) du D1553 en association avec IN10018 dans les tumeurs solides présentant une mutation KRAS G12C
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Défini comme la proportion de patients atteints de CR, de PR ou de maladie stable (SD).
À la fin des études, environ 3 ans
Survie globale (SG) du D1553 en association avec IN10018 dans les tumeurs solides présentant une mutation KRAS G12C
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
À la fin des études, environ 3 ans
Nombre de sujets présentant un événement indésirable
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Le nombre de sujets ayant subi des EI est présenté.
À la fin des études, environ 3 ans
Concentrations plasmatiques de D-1553 et IN10018 dans les tumeurs solides présentant une mutation KRAS G12C
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Concentrations plasmatiques de D-1553 et IN10018
À la fin des études, environ 3 ans
PK : Cmax de D-1553 et IN10018
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Concentration maximale (Cmax)
À la fin des études, environ 3 ans
PK : Cmin de D-1553 et IN10018
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Concentration minimale (Cmin)
À la fin des études, environ 3 ans
PK :t1/2 de D-1553 et IN10018
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Demi-vie d'élimination (t1/2).
À la fin des études, environ 3 ans
PK:CL/F de D-1553 et IN10018
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
jeu apparent (CL/F)
À la fin des études, environ 3 ans
PK:Vd/F de D-1553 et IN10018
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Volume apparent de distribution (Vd/F)
À la fin des études, environ 3 ans
PK : AUC de D-1553 et IN10018
Délai: À la fin des études, environ 3 ans
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
À la fin des études, environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Collaborateurs

InventisBio Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhengbo Song, Study Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1553-106/IN10018-602

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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