Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti D-1553 v kombinaci s IN10018 u mutantních pevných nádorů KRAS G12C

21. března 2026 aktualizováno: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1b/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti D-1553 v kombinaci s IN10018 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem s mutací KRAS G12C

Toto je otevřená studie fáze 1b/II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorových aktivit D-1553 v kombinaci s IN10018 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s mutací KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 2 fáze: Fáze Ib - Eskalace dávky a Fáze II - Expanze dávky. Část fáze Ib-Eskalace dávky bude zahrnovat alespoň 6 subjektů k identifikaci bezpečnosti a RP2D D1553 v kombinaci s IN10018 v KRAS G12C mutantních solidních nádorech. Část fáze II-Dose Expansion obsahuje 3 kohorty s kohortou A pro zařazení pokročilého kolorektálního karcinomu (CRC) s mutací KRAS G12C, kohorty B pro zařazení pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutací KRAS G12C a kohorty C pro zařazení dalších pokročilé solidní nádory s mutací KRAS G12C. Studie fáze II má vyhodnotit bezpečnost a protinádorové aktivity D-1553 v kombinaci s IN10018 v KRAS G12C mutantních solidních nádorech. Velikost vzorku v každé kohortě se odhaduje podle Simonova dvoufázového návrhu. V kohortě A, když Simonova 2-fázová studie dosáhla statistické hypotézy, bude provedena otevřená, randomizovaná studie pro faktoriální analýzu, aby se vyhodnotil přínos IN10018 v kombinovaném režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Bengbu, Čína
        • First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ganzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanjing, Čína
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuhan, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xuzhou, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Subjekty s patologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
  3. Potvrzená pozitivní mutace KRAS G12C v nádorové tkáni nebo jiných biovzorcích (pouze pro fázi 1b) obsahujících rakovinné buňky nebo DNA.
  4. Typy nádorů v různých fázích a kohortách: 1) Fáze 1b: jedinci s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří progredovali nebo selhali ve standardní terapii a není k dispozici žádná standardní léčba. 2) Fáze II kohorta A: subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým CRC. 3) Fáze II kohorta B: subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC. 4) Fáze 2 kohorta C: subjekty s jinými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
  5. Má měřitelné léze na začátku podle kritérií RECIST 1.1.
  6. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace během 7 dnů před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitory KRAS G12C.
  2. Mají známé příznaky komprese míchy, nestabilní nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  3. Měli jste v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo jiné závažné cerebrovaskulární onemocnění během 12 měsíců před první dávkou.
  4. Měli jste intersticiální plicní onemocnění nebo jakoukoli aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před první dávkou.
  5. Má v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, prodloužení QTc intervalu nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
  6. Nedošlo k zotavení z toxicity v důsledku předchozí protinádorové léčby
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Maligní novotvary jiné než studované onemocnění během 5 let před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část fáze 1b – Eskalace dávky
Vyhodnotit bezpečnost a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) D-1553 v kombinaci s IN10018 u dříve léčených solidních nádorů.
Lék: D1553
D1553 perorálně užívaný, 600 mg dvakrát denně
Lék: IN10018 (Ifebemtinib)
IN10018 perorálně užívaný jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den
Ostatní jména:
  • BI 853520
Experimentální: Fáze II kohorta A – dříve léčený CRC s mutací KRAS G12C（Treatmnt Group）
Vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou účinnost D-1553 v kombinaci s IN10018 u dříve léčených CRC s mutací KRAS G12C.
Lék: D1553
D1553 perorálně užívaný, 600 mg dvakrát denně
Lék: IN10018 (Ifebemtinib)
IN10018 perorálně užívaný jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den
Ostatní jména:
  • BI 853520
Aktivní komparátor: Fáze II kohorta A – dříve léčený CRC s mutací KRAS G12C (kontrolní skupina)
Vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou účinnost D-1553 u dříve léčených CRC s mutací KRAS G12C.
Lék: D1553
D1553 perorálně užívaný, 600 mg dvakrát denně
Experimentální: Fáze II kohorta B dosud neléčená nebo dříve léčená NSCLC s mutací KRAS G12C
Vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou účinnost D-1553 v kombinaci s IN10018 u pokročilých NSCLC s mutací KRAS G12C.
Lék: D1553
D1553 perorálně užívaný, 600 mg dvakrát denně
Lék: IN10018 (Ifebemtinib)
IN10018 perorálně užívaný jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den
Ostatní jména:
  • BI 853520
Experimentální: Fáze II kohorta C-jiné dříve léčené solidní nádory s mutací KRAS G12C
Vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou účinnost D-1553 v kombinaci s IN10018 u jiných solidních nádorů s mutací KRAS G12C
Lék: D1553
D1553 perorálně užívaný, 600 mg dvakrát denně
Lék: IN10018 (Ifebemtinib)
IN10018 perorálně užívaný jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den
Ostatní jména:
  • BI 853520

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze II (RP2D) D1553 v kombinaci s IN10018 u solidních nádorů s mutací KRAS G12C
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Vyhodnoťte počet pacientů s toxicitou omezenou na dávku (DLT); Určete RP2D D1553 v kombinaci s IN10018 u solidních nádorů s mutací KRAS G12C.
Po ukončení studia přibližně 3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) D1553 v kombinaci s IN10018 u solidních nádorů s mutací KRAS G12C
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Definováno jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Po ukončení studia přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) D1553 v kombinaci s IN10018 u solidních nádorů s mutací KRAS G12C
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Definováno jako doba od první dávky studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po ukončení studia přibližně 3 roky
Doba trvání odpovědi (DoR) D1553 v kombinaci s IN10018 u solidních nádorů s mutací KRAS G12C
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Definováno jako doba od začátku první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po ukončení studia přibližně 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) D1553 v kombinaci s IN10018 u solidních nádorů s mutací KRAS G12C
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Definováno jako podíl pacientů s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD).
Po ukončení studia přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS) D1553 v kombinaci s IN10018 u solidních nádorů s mutací KRAS G12C
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Definováno jako doba od první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Po ukončení studia přibližně 3 roky
Počet subjektů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Je uveden počet subjektů, které zažily AE.
Po ukončení studia přibližně 3 roky
Plazmatické koncentrace D-1553 a IN10018 v solidních nádorech s mutací KRAS G12C
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Plazmatické koncentrace D-1553 a IN10018
Po ukončení studia přibližně 3 roky
PK: Cmax D-1553 a IN10018
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Maximální koncentrace (Cmax)
Po ukončení studia přibližně 3 roky
PK: Cmin D-1553 a IN10018
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Minimální koncentrace (Cmin)
Po ukončení studia přibližně 3 roky
PK:t1/2 z D-1553 a IN10018
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Eliminační poločas (t1/2).
Po ukončení studia přibližně 3 roky
PK:CL/F z D-1553 a IN10018
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
zdánlivá vůle (CL/F)
Po ukončení studia přibližně 3 roky
PK:Vd/F z D-1553 a IN10018
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Po ukončení studia přibližně 3 roky
PK: AUC D-1553 a IN10018
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 3 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Po ukončení studia přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Spolupracovníci

InventisBio Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengbo Song, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1553-106/IN10018-602

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit