替米沙坦治疗前列腺癌
2026年7月20日 更新者：Tyler J Curiel
单独口服替米沙坦或与选定标准护理疗法联合治疗前列腺癌的 I 期非随机、非盲单中心试验
该临床试验的目的是了解前列腺癌患者对替米沙坦的耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是测试选定的 PC 参与者作为单一药物或与特定标准护理药物联合使用的口服替米沙坦的耐受性。
如果患者维持收缩压 >110 mm Hg，并且在至少 60 天的替米沙坦治疗期间没有出现不良事件通用术语标准 v5.1 中定义的大于 2 级的毒性，则患者将被定义为耐受替米沙坦。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kayla Fay
- 电话号码：603-650-5000
- 邮箱：kayla.a.fay@hitchcock.org
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth Health
-
接触：
- Rodwell Mabaera, MD
-
首席研究员：
- Rodwell Mabaera, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 参与者必须能够并且愿意提供知情同意书或有能够提供相同内容的代理人。
- 参与者不得要求立即改变 SOC 治疗，即 PSA 稳定的患者（不符合 PSA 进展的 PCWG310 标准），或 PSA 上升但仍接受 SOC 治疗的患者（定义为已满足 PSA 进展的 PCWG3 标准，但不符合 PSA 进展标准）。没有临床/放射学进展，并且不符合由主要肿瘤科医生确定的基于 PSA 倍增时间立即改变治疗的标准
- 参与者必须正在接受或可能接受以下 PC SOC 代理之一：
卡巴他赛、多西他赛（单独或加阿比特龙） 奥拉帕尼、鲁卡帕尼或他拉佐帕尼加恩杂鲁胺
- 未接受上述代理之一的参与者必须拥有
- ECOG 表现状态 0-2
- 足够的肝功能 (SCOT ≤ 3x ULN) 和肾功能 (血清肌酐 ≤ 2.5 或估计 GFR > 30 cc/min)
- 在研究入组评估期间和整个研究过程中，所有参与者的收缩压必须 >110 mm Hg
- 如果参与者同时接受高血压治疗，他们必须能够在抗高血压治疗方案的基础上使用替米沙坦，或替代其抗高血压治疗方案
- 参与者必须能够承受计划的研究性静脉切开术（血红蛋白 >10 gm/dl）。
- 使用罗氏 Cobas 免疫测定法，参与者在进入研究时必须具有 > 1 ng/ml 的血液前列腺特异性抗原。
- 如果参与者在入组时血压正常，则必须能够按照研究方案测量或已经测量自己的血压（替米沙坦升级期间每天测量一次，最终升级后两周测量一次，此后下个月每周测量一次，然后每月测量一次）。
排除标准：
属于以下类别之一的参与者将没有资格参加本研究：
- 无法提供知情同意书的成年人。
- 目前或第 1 周期第 1 天之前 30 天内使用血管紧张素 l 受体阻滞剂。
- 如果在进行 SOC PC 治疗之前按照方案开始使用替米沙坦，则患者不愿意或无法将 SOC PC 药物添加到替米沙坦中。
- 高血压治疗不充分或未控制。
- 被监禁、无家可归或有活性物质药物/酒精依赖或滥用史的患者。
- 正在接受除卡巴他赛、多西他赛、奥拉帕尼、rucaparib、阿比特龙或他拉佐帕尼加恩杂鲁胺之外的 PC 特异性治疗的患者，或计划在研究期间接受相同的治疗，但 PC 病变的局部放射治疗除外。
- 接受任何形式锂盐治疗的患者
- 在本研究中首次服用替米沙坦之前 30 天内接受过利妥昔单抗或氨磷汀的患者
- 服用雷马普利的患者
- 服用地高辛但不同意每月进行地高辛血液浓度检测的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：单用替米沙坦
患者将单独接受替米沙坦治疗。
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患者将单独服用替米沙坦或与标准护理化疗一起服用。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：替米沙坦 + 标准护理方案
患者将接受替米沙坦联合卡巴他赛或多西他赛（不含阿比特龙），或替米沙坦联合多西他赛联合阿比特龙、奥拉帕尼或鲁卡帕尼，或他拉佐帕利加恩杂鲁胺。
|
患者将单独服用替米沙坦或与标准护理化疗一起服用。
其他名称：
标准护理方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服替米沙坦的耐受性
大体时间：12个月
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参与者能够耐受单独使用替米沙坦或与标准护理药物一起使用（定义为维持收缩压>110mmHG）并且没有大于 2 级的毒性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤DNA损伤增加
大体时间：24个月
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通过计数组织切片和外周血单核细胞中的 γ-H2AX 病灶来确定替米沙坦单独给药或与选定的前列腺癌患者的选定标准护理治疗相一致，是否会增加肿瘤 DNA 损伤或以与抗肿瘤活性一致的方式改变免疫力
|
24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液前列腺特异性抗原减少
大体时间：24个月
|
该探索性目标是确定替米沙坦单独给药或与选定的标准护理疗法联合使用时是否可以降低选定的前列腺癌患者的血液前列腺特异性抗原或减缓其升高（通过罗氏 Cobas 免疫测定法在 ng/mL 血液中测定）
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodwell Mabaera, MD、Dartmouth Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY02002057
- NCI-2024-07041 (其他标识符：NCI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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