Telmisartan dans le cancer de la prostate
20 juillet 2026 mis à jour par: Tyler J Curiel
Essai de phase I, non randomisé, sans insu et monocentrique sur le telmisartan oral seul ou en association avec certaines thérapies standard de soins pour le cancer de la prostate
Le but de cet essai clinique est de connaître la tolérance du telmisartan chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de tester la tolérabilité du telmisartan oral administré en monothérapie ou en association avec des agents de soins standards spécifiques chez des participants sélectionnés atteints de PC.
Les patients seront définis comme tolérant le telmisartan s'ils maintiennent une pression artérielle systolique > 110 mm Hg et ne présentent pas de toxicités supérieures au grade 2 telles que définies dans les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.1 pendant au moins 60 jours de traitement total par telmisartan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kayla Fay
- Numéro de téléphone: 603-650-5000
- E-mail: kayla.a.fay@hitchcock.org
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth Health
-
Contact:
- Rodwell Mabaera, MD
-
Chercheur principal:
- Rodwell Mabaera, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans.
- Les participants doivent être capables et disposés à fournir leur consentement éclairé ou à avoir un substitut capable de le fournir.
- Les participants ne doivent pas nécessiter de changement immédiat dans le traitement SOC, c'est-à-dire les patients avec un PSA stable (ne répondant pas aux critères du PCWG310 pour la progression du PSA) ou avec un PSA en hausse mais ils restent sous traitement SOC (défini comme ayant satisfait aux critères du PCWG3 pour la progression du PSA, mais ne ne présentent pas de progression clinique/radiographique et ne répondent pas aux critères d'un changement immédiat de traitement basé sur le temps de doublement du PSA) tels que déterminés par leur oncologue principal
- Les participants doivent recevoir ou être susceptibles de recevoir l'un des agents SOC suivants pour PC :
cabazitaxel, docétaxel (seul ou plus abiratérone) olaparib, rucaparib ou talazoparib plus enzalutamide
- Les participants qui ne reçoivent pas l'un des agents ci-dessus doivent avoir
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Fonction hépatique et rénale adéquate (SCOT ≤ 3x LSN) (créatinine sérique ≤ 2,5 ou DFG estimé > 30 cc/min)
- Tous les participants doivent avoir une tension artérielle systolique > 110 mm Hg lors de l'évaluation de l'inscription à l'étude et tout au long de l'étude.
- Si les participants sont traités simultanément pour l'hypertension, ils doivent pouvoir autoriser le telmisartan en plus ou en remplacement de leur régime antihypertenseur.
- Les participants doivent être capables de résister aux phlébotomies de recherche planifiées (Hb > 10 g/dl).
- Les participants doivent avoir un antigène sanguin spécifique de la prostate > 1 ng/ml au début de l'étude en utilisant le test immunologique Roche Cobas.
- Les participants doivent être capables de prendre ou avoir pris leur propre tension artérielle selon le protocole de l'étude (quotidiennement pendant l'escalade du telmisartan et pendant deux semaines après l'escalade finale et hebdomadaire par la suite pendant le mois suivant, puis mensuellement) s'ils sont normotendus au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
Les participants qui appartiennent à l'une des catégories suivantes ne seront PAS éligibles pour cette étude :
- Adultes incapables de donner un consentement éclairé.
- Utilisation d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine L actuellement ou dans les 30 jours précédant le jour 1, cycle 1.
- Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas se voir ajouter un ou plusieurs agents SOC PC au telmisartan si le telmisartan est démarré selon le protocole avant l'administration du traitement SOC PC.
- Hypertension insuffisamment traitée ou non contrôlée.
- Patients incarcérés, sans abri ou ayant une dépendance à une substance active ou à l'alcool ou des antécédents d'abus.
- Patients qui reçoivent un traitement spécifique au PC en dehors du cabazitaxel, du docétaxel, de l'olaparib, du rucaparib, de l'abiratérone ou du talazoparib plus enzalutamide ou qui envisagent de le subir pendant la période d'étude, à l'exception d'une irradiation locale des lésions PC.
- Patients sous thérapie au lithium sous quelque forme que ce soit
- Patients ayant reçu du rituximab ou de l'amifostine dans les 30 jours précédant la première dose de telmisartan dans cette étude
- Patients sous ramapril
- Patients sous digoxine qui ne consentent pas à un test mensuel du taux sanguin de digoxine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Telmisartan seul
Les patients recevront du telmisartan seul.
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Les patients recevront du telmisartan seul ou avec une chimiothérapie standard.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Telmisartan + Régime de soins standard
Les patients recevront du telmisartan avec du cabazitaxel ou du docétaxel sans abiratérone), ou du telmisartan avec du docétaxal avec de l'abiratéron ou de l'olaparib ou du rucaparib, ou du talazoparib plus de l'enzalutamide.
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Les patients recevront du telmisartan seul ou avec une chimiothérapie standard.
Autres noms:
Régime de soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du telmisartan oral
Délai: 12 mois
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Capacité du participant à tolérer le telmisartan seul ou avec des agents de soins standard tels que définis par le maintien d'une pression artérielle systolique> 110 mmHG et sans toxicités supérieures à grade 2
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation des dommages à l'ADN tumoral
Délai: 24mois
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Déterminer si le telmisartan augmente les dommages à l'ADN tumoral ou modifie l'immunité d'une manière compatible avec une activité antitumorale lorsqu'il est administré seul ou avec certains traitements standard sélectionnés chez des patients sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate, comme déterminé en comptant les foyers gamma-H2AX dans des coupes de tissus et des cellules mononucléées du sang périphérique.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'antigène spécifique de la prostate dans le sang
Délai: 24mois
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Cet objectif exploratoire est de déterminer si le telmisartan, lorsqu'il est administré seul ou en association avec certains traitements standard, peut réduire l'antigène sanguin spécifique de la prostate ou ralentir son augmentation chez certains patients atteints d'un cancer de la prostate, comme déterminé par le test immunologique Roche Cobas en ng/mL de sang.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodwell Mabaera, MD, Dartmouth Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Composés biphényles
- Telmisartan
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02002057
- NCI-2024-07041 (Autre identifiant: NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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